Руководство по качеству Пример. Часть 4

8. Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг

В <Организации> планирование процессов жизненного цикла продукции обеспечивается за счет применения следующих процедур планирования:

• стратегическое планирование развития организации. На основании положений концепции развития разрабатываются бизнес-планы направлений деятельности. Бизнес-планы направлений деятельности определяют потребность в разработке новых процессов или изменения существующих. Ответственным за разработку бизнес-планов является <указать название должности>, курирует разработку - <указать название должности>. Концепция развития пересматривается ежегодно, на основании результатов работы за год и результатов анализа СМК со стороны руководства. Срок завершения пересмотра концепции развития – не позднее 15 января каждого года. Срок разработки бизнес-планов не позднее 30 января каждого года.

• планирование развития СМК. Обеспечивается за счет разработки целей в области качества и разработки плана развития СМК. Цели в области качества задают обобщенные требования к работе организации и плановые показатели качества процессов и продуктов.
• планирование порядка и правил исполнения процессов жизненного цикла. Обеспечивается за счет разработанных документированных процедур и карт процессов СМК. Документированные процедуры и карты процессов содержат целевые показатели качества исполнения процессов.
• планирование производства продуктов. Обеспечивается за счет разработки планов производства в соответствии с документированными процедурами и картами процессов СМК.

Результаты деятельности по планированию включают документированные планы, графики использования ресурсов, процессы, требования и процедуры.

8.2 Требования к продукции и услугам

8.2.1 Связь с потребителями

Взаимодействие с потребителями осуществляется по следующим основным вопросам:

• предоставление информации об организации и ее продуктах;
• предоставление информации о выполнении заказов;
• информирование о состоянии договоров с потребителем и возможных изменениях в них;
• получение обратной связи от потребителей о несоответствиях в продуктах;
• получение предложений по улучшению продуктов.

Для предоставления информации об организации и ее продуктов разработан и поддерживается в актуальном состоянии Интернет-сайт. Ответственным за определение состава информации, размещаемой на сайте, и ее актуальность является <указать название должности>. Ответственным за размещение информации на сайте является <указать название должности>.

Информация об организации и ее продуктах также размещается в специализированных изданиях. <Организация> принимает участие в специализированных выставках и конференциях, проводит собственные открытые выставки и конференции. Ответственность за организацию указанных мероприятий возложена на <указать название должности>. Ответственность за подготовку информационных материалов возложена на <указать название должности>.

Для предоставления информации о выполнении заказов предусматривается проведение оперативных (производственных) совещаний. Порядок проведения совещаний и ответственность определены в ДП – ХХ «Управление производством продукции» и ДП – ХХ «Контроль производства продукции».

Получение обратной связи от потребителей осуществляется за счет форм обратной связи (размещается на сайте). При возникновении жалоб или претензий к работе организации или ее сотрудников потребители могут направить жалобы по электронной почте, по факсу или письменно на имя генерального директора организации.

По каждому несоответствию проводится анализ его причины и возможных последствий. Результаты анализа сообщаются потребителю. Порядок проведения анализа и распределение ответственности за его проведение определены в ДП - ХХ «Анализ удовлетворенности потребителей».

Информирование о состоянии договоров с потребителями и возможных изменениях осуществляется по запросу. Порядок информирования установлен в ДП – ХХ «Взаимодействие с потребителями».

Для получения предложений по улучшению деятельности организации на Интернет-сайте открыт и поддерживается в актуальном состоянии форум и страница обратной связи. В обязанности <указать название должности> входит еженедельная проверка и анализ информации на форуме и предложений на Интернет-странице обратной связи.

8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам.

<Организация> определяет требования потребителей, чтобы гарантировать удовлетворение потребностей и ожиданий потребителей или соответствующих заинтересованных сторон. <Организация> гарантирует, что требования потребителей четко сформулированы, учтены и понятны до принятия заказа. Требования потребителей включают следующее:

• предыдущие требования потребителей;
• законодательные и нормативно-технические требования, относящиеся к продукту;
• другие требования, не указанные потребителем;
• дополнительные требования, определенные организацией.

Идентификация требований потребителей осуществляется в соответствии с порядком, установленным в ДП – ХХ «Взаимодействие с потребителями».

Требования потребителей по каждому конкретному заказу устанавливаются в ходе проведения предварительных переговоров и документируются в проекте договора.

Дополнительные требования к продуктам организации, в том числе требования не определенные потребителем, но необходимые для производства продуктов, а также законодательные и обязательные требования устанавливаются в проекте договоров с потребителем. Ответственным за определение требований является <указать название должности>.

8.2.3 Анализ требований к продукции и услугам

Перед принятием обязательств по поставке продукта потребителю осуществляется проверка, чтобы убедиться в следующем:

• требования к продукту определены;
• любые неточности и противоречия в требованиях к контракту или заказу устранены;
• организация способна удовлетворить требования потребителя.

Записи о результатах анализа требований к продуктам и любых необходимых действиях документируются в процессе проверки договора (контракта). Анализ требований и документирование результатов анализа осуществляется в соответствии с ДП – ХХ «Взаимодействие с потребителями».

8.2.4 Изменение требований к продукции и услугам

<Организация> гарантирует, что вся соответствующая документированная информация, относящаяся к изменениям требований к продукту, проверена и при необходимости дополнена, а также что весь соответствующий персонал осведомлен о документированных изменениях требований.

Изменение требований осуществляется с использованием тех же процедур, которые применяются к обработке первоначальных требований. Изменения в требованиях доводятся до сведения всех подразделений организации, на которые может повлиять такое изменение. Изменения доводятся посредством уведомления по электронной почте.

8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг

8.3.1 Общие положения

<Организация> разработала, внедрила и поддерживает в рабочем состоянии процесс проектирования и разработки, который необходим для обеспечения последующего предоставления продукта. Порядок управления проектированием и разработкой представлен в ДП – ХХ «Управление проектированием и разработкой».

8.3.2 Планирование проектирования и разработки

Для каждого вида продукта разрабатывается план проектирования. План проектирования содержит необходимые этапы проектирования, действия по анализу, верификации и валидации каждого из этапов по проектированию, ответственных лиц и необходимые ресурсы. Выполнение работ поручается квалифицированному персоналу, располагающему достаточными ресурсами. Планы обновляются по мере необходимости. Планирование осуществляется в соответствии с ДП – ХХ «Управление проектированием и разработкой».

8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки

<Организация> определяет исходные данные для проектирования и разработки и любые применимые законодательные нормативно-технические требования. Требования документируются в техническом задании на продукт.

Если продукт разрабатывается в рамках договора с потребителем, то согласование требований технического задания осуществляется путем проведения переговоров с потребителем.

Если продукт разрабатывается по инициативе организации, то требования проходят согласование с <указать название должности>.

Неоднозначные, противоречивые, изменяющиеся и неясные/неполные требования разъясняются путем анализа на различных этапах процесса проектирования.

Если применимо, то в составе исходных данных учитываются данные, полученные из предыдущих аналогичных проектов и других требований, необходимых для проектирования и разработки.

Исходные данные проверяются на предмет адекватности, отсутствия двусмысленности и непротиворечивости друг другу. Записи документируются в соответствии с ДП – ХХ «Управление проектированием и разработкой».

8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой

<Организация> проводит систематический анализ проектирования и разработки на подходящих этапах в соответствии планом проектирования и разработки.

Анализ предусматривает:

• оценку соответствия результатов проектирования и разработки исходным требованиям;
• выявление проблем и разработку рекомендаций по снижению (устранению) влияния проблем (рисков) на результаты проектирования.

В обзорах принимают участие представители тех подразделений, которые имеют отношение к рассматриваемому этапу проектирования и разработки.

Документирование результатов анализа и любых необходимых действий осуществляется в соответствии с ДП – ХХ «Управление проектированием и разработкой» и ДП – ХХ «Управление записями по качеству».

На соответствующих этапах проектирования проводится верификация проекта в соответствии с планом проектирования и разработки. Записи результатов верификации и любых необходимых действий осуществляются в соответствии с ДП – ХХ «Управление проектированием и разработкой» и ДП – ХХ «Управление записями по качеству».

Валидация результатов проектирования выполняется в соответствии с планом проектирования и разработки. Если практически возможно, то валидация завершается до начала производства продукта. Результаты валидации и любые необходимые действия документируются в соответствии с ДП – ХХ «Управление проектированием и разработкой» и ДП – ХХ «Управление записями по качеству».

8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки

Выходные данные проектирования и разработки документируются в виде проектных материалов. Проектные материалы включают в себя:

• чертежи;
• пояснительную записку;
• ведомость покупных изделий и комплектующих;
• технологические карты изготовления продукта;
• карты контроля.

Перед выпуском, проект проходит обязательное согласование и утверждение.

Чертежи, пояснительную записку, ведомость покупных изделий и комплектующих согласуют <указать название должностей>. Утверждение этих документов осуществляет <указать название должности>.

Технологические карты изготовления продукта и карты контроля согласуют <указать название должностей>. Утверждение этих документов осуществляет <указать название должности>.

8.3.6 Изменения проектирования и разработки

Все изменения в проекте, инициированные организацией или потребителем, рассматриваются и утверждаются перед внесением в проект. Изменения, влияющие на функциональные, технические или потребительские характеристики продукта проходят валидацию и согласование. Управление изменениями проекта осуществляется в соответствии с ДП – ХХ «Управление проектированием и разработкой».

<<Руководство по качеству. Часть 3 _______ Руководство по качеству. Часть 5 >>