Критерии аккредитации лаборатории. Пояснения.

в Российской национальной системе аккредитации

Главная цель настоящего руководства – пояснение критериев аккредитации лабораторий, которые установлены в приказе N 326 от 30 мая 2014г. Министерства Экономического Развития Российской Федерации. Приказ «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».

При подготовке к аккредитации возникает много вопросов о том, какую информацию необходимо включать в руководство по качеству лаборатории. В методическом пособии даются пояснения по каждому пункту критериев, рассматривается содержание работ по подготовке к аккредитации, и приводятся примеры написания отдельных формулировок руководства по качеству.

Отдельные разделы Пояснений

п.п. 17. Критериев аккредитации:

Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности лаборатории требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 настоящих критериев аккредитации.

Пояснения:

Лаборатории необходимо разработать и внедрить систему менеджмента качества. Её область действия должна распространяться на область аккредитации лаборатории.

Лаборатория может являться самостоятельным юридическим лицом или входить в состав какой-либо организации. В ситуации, когда лаборатория является самостоятельным юридическим лицом, область действия системы качества включает в себя область работы лаборатории. В ситуации, когда лаборатория входит в состав какой-либо организации (т.е. не является самостоятельным юридическим лицом), у организации уже может быть действующая система качества. Для целей аккредитации система качества всей организации применяться не может. Лаборатория должна разработать свою собственную систему качества. Она будет взаимосвязана с системой качества всей организации, но правила работы лаборатории будут свои. У лаборатории должны быть свои руководство по качеству, процедуры, карты процессов и другие документы, регламентирующие работу лаборатории в области ее аккредитации.

Система качества лаборатории может быть сертифицирована по стандарту ISO 9001:2008 в международном органе по сертификации или по стандарту ГОСТ ISO 9001:2011 в национальном органе по сертификации. Обязательного требования по сертификации нет. Если система сертифицирована, то она может вызвать больше доверия со стороны экспертов «Росаккредитации», но не более того. Наличие или отсутствие сертификата не влияет на объективность оценки системы качества при аккредитации.

Примечание: Стандарты ISO 9001:2008 и ГОСТ ISO 9001:2011 перестали действовать с ноября 2015г. Если планируется сертификация системы качества лаборатории, то она должна проводиться по новым версиям стандартов ISO 9001:2015 (международный стандарт) или ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (национальный стандарт).

Важным условием является наличие действующей системы качества. В ходе аккредитации эксперты проверяют наличие системы качества, т.е. ее планирование и документирование. В ходе надзорных проверок (для подтверждения аккредитации) эксперты проверяют работоспособность системы качества.

Базовыми требованиями для системы качества могут выступать требования стандарта ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования» ( ГОСТ Р ИСО 9001:2015) или ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Более подробно о критериях системы качества см. пояснения п.п. 23

п.п. 18. Критериев аккредитации:

Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

Пояснения:

Лаборатория должна иметь в своем распоряжении весь комплект нормативных документов, регламентирующих ее деятельность в заявленной области аккредитации. Документы могут быть представлены на бумажном или электронном носителе.

Важным условием является представление официальных версий документов.

Источники информации официальных версий документов на бумажном носителе:

для законов и иных законодательных актов:

• Парламентская газета;
• Российская газета;
• собрание законодательства Российской Федерации;
• вестник Банка России;
• вестник Конституционного Суда Российской Федерации;
• бюллетень международных договоров;
• бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти издательства "Юридическая литература".

для национальных и межгосударственных стандартов и технических регламентов:

• Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия (ФГУП «Стандартинформ»);
• консультационно-внедренческая фирма в области международной стандартизации и сертификации (ФБУ «КВФ «Интерстандарт»);
• организации, уполномоченные федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

Источники официальных версий документов на электронном носителе:

для законов и иных законодательных актов:

• официальные сайты изданий, указанных выше;
• научно-технический центр правовой информации «Система»;
• сайты нормативно-правовых баз документов (гарант, консультант и пр.).

для национальных и межгосударственных стандартов и технических регламентов:

• сайт Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии;
• официальные сайты нормативно-технических баз документов.

Если нормативно-правовые и нормативно-технические документы предоставляются в виде локальных баз данных, то у лаборатории должны быть заключены договора на их приобретение и обновление.

Методики (методы) исследований, испытаний и измерений, а также правила отбора проб (образцов) могут входить в состав положений стандартов, технических регламентов или нормативно-правовых документов (постановления Правительства РФ, министерств и ведомств и других субъектов административного управления). В этом случае официальные версии документов получают из источников, указанных выше.

Если методики (методы) исследований, испытаний и измерений не оформлены в виде стандартов или положений нормативно-правовых актов, то официальными источниками являются:

• Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (поддерживается Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии и Всероссийским научно-исследовательским институтом метрологической службы);
• единый перечень измерений, относящийся к сфере государственного регулирования.

Можно использовать методики (методы) исследований, испытаний или измерений и правила отбора проб и образцов, разработанные самостоятельно. В этом случае необходимо проводить оценку пригодности методик. Методики должны быть введены в действие официальным документом (акт ввода в действие, утверждение методики и т.п.).

Для прохождения аккредитации (в дальнейшем для ее подтверждения) необходимо представлять актуальные версии документов. Экспертами Росаккредитации проверяется состав документов, их актуальность и доступность для персонала лаборатории.

Соблюдение требований документов проверяется осмотром, измерениями и проверкой сопроводительных документов, в которых представлены результаты работы лаборатории.

п.п. 19. Критериев аккредитации:

Наличие у работников (работника) лаборатории, непосредственно выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц:

- высшего образования, либо среднего профессионального образования или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

Пояснения:

Это требование относится только к тем сотрудникам лаборатории, которые проводят исследования, измерения или испытания. Как правило, для лабораторий инженерно-технического профиля такими сотрудниками являются:

• заведующий лаборатории (в промышленности);
• инженер-лаборант;
• инженер-исследователь;
• лаборант;
• техник-лаборант;
• эксперт (микробиолог, химик, метролог и т.д.).

Для научно-исследовательских лабораторий:

• заведующий лабораторией (научно- исследовательской);
• главный научный сотрудник;
• ведущий научный сотрудник;
• старший научный сотрудник;
• научный сотрудник;
• младший научный сотрудник.

Сотрудники могут являться штатными и внештатными. Лаборатория должна иметь сведения, подтверждающие образование всех сотрудников.

Профильное образование сотрудников (штатных и внештатных) должно полностью «покрывать» заявленную область аккредитации лаборатории.

Профильным образованием считается образование, связанное с заявленной областью аккредитации лаборатории. Например, если область аккредитации связана со строительством, то профильным образованием будет образование, полученное по направлению обучения «строительство».

Специализация образования: метрология, стандартизация и сертификация, метрология и метрологическое обеспечение, стандартизация и сертификация продукции (по отраслям).

Подтверждением образования являются дипломы о высшем или среднем профессиональном образовании.

Если первое образование специалиста не соответствует заявленной области аккредитации, то он может пройти профессиональную переподготовку или повышение квалификации по необходимой области. Подтверждением является диплом о профессиональной переподготовке и свидетельство о повышении квалификации. Программа профессиональной переподготовки должна составлять не менее 250 часов, а повышения квалификации – не менее 16 часов (установлены Приказом № 499 от 01 июля 2013г. Министерства образования и науки Российской Федерации).

Если уровень образования сотрудника не соответствует требованиям критерия, то сотрудник должен пройти повышение квалификации.

Разъяснения по квалификации сотрудников лаборатории можно посмотреть на сайте Росаккредитации в разделе: обратная связь\ вопрос-ответ.

Примечание: Под штатными сотрудниками подразумеваются сотрудники, непосредственно работающие в лаборатории. Если лаборатория является подразделением организации, то часть сотрудников может находиться в штате лаборатории, а часть являться сотрудниками других подразделений организации. При этом они могут привлекаться лабораторией для выполнения отдельных измерений или исследований. Эта часть будет считаться внештатными сотрудниками лаборатории.

- опыта работы по исследованиям (испытаниям), измерениям в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;

Пояснения:

Требование относится ко всем штатным и внештатным специалистам, которые проводят исследования, испытания или измерения. Опыт работы каждого специалиста в заявленной области аккредитации должен составлять не менее трех лет. Требований о непрерывности работы критерий не предъявляет.

Опыт работы подтверждается трудовой книжкой, трудовыми договорами или сертификатом/аттестатом эксперта.

Важным моментом в этом критерии является опыт именно по проведению исследований, испытаний или измерений. Это значит, что сотрудник должен был работать на должностях, указанных выше или им подобных. Работа в аккредитованных лабораториях не обязательна. Сотрудник мог работать в производственной лаборатории, занимать должность метролога и т.п.

Названия должностей, которые могут соответствовать требованиям данного критерия, указаны в Общероссийском классификаторе ОК 016-94 профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов (ОКПДТР).

Состав квалификационных требований должностей определен в Квалификационном справочнике должностей руководителей, специалистов и других служащих 4-е издание, дополненное (утв. постановлением Минтруда РФ от 21 августа 1998 г. N 37) (с изменениями и дополнениями).

Информацию из этих классификаторов можно использовать для справки.

- допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

Пояснения:

Данный допуск необходимо получать в случае, если сотрудники лаборатории будут выполнять временные или постоянные работы, связанные с государственной тайной.

К государственной тайне относятся:

• сведения в военной области;
• сведения в области экономики, науке и технике;
• сведения в области внешней политики и экономики;
• сведения в области разведывательной, контрразведывательной и оперативно-розыскной деятельности.

Более подробную информацию по сведениям, связанным с государственной тайной можно посмотреть в Законе РФ от 21 июля 1993 г. N 5485-I «О государственной тайне».

О получении допуска к государственной тайне можно посмотреть в постановлении Правительства РФ от 6 февраля 2010г. N63 «Об утверждении инструкции о порядке допуска должностных лиц и граждан Российской Федерации к государственной тайне».

п.п. 23 Критериев аккредитации:

Наличие разработанного лабораторией руководства по качеству, содержащего требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

Пояснения:

Руководство по качеству лаборатории всегда является единым документом. Существует несколько вариантов его составления. Эти варианты зависят от масштабов деятельности лаборатории (численности персонала) и удобства использования.

Варианты составления руководства по качеству:

• документ, содержащий описание системы качества и все процедуры системы качества;
• документ, содержащий описание системы качества и ссылки на процедуры. Сами процедуры являются отдельными документами и в состав руководства по качеству не включаются;
• документ, содержащий описание системы качества, часть процедур системы качества и ссылки на отдельные процедуры.

Наиболее предпочтительным является второй вариант, когда руководство по качеству содержит общее описание системы качества и ссылки на отдельные процедуры. В этом случае легче вносить изменения и дополнения в документацию системы качества.

Примечание: В качестве основы для разработки руководства по качеству можно использовать требования стандарта ISO 9001:2008 или новую версию ISO 9001:2015.

п.п. 23.1 Критериев аккредитации:

установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

Пояснения:

Область применения системы менеджмента качества имеет несколько взаимосвязанных направлений:

• по видам деятельности;
• по территориям;
• по подразделениям (организационным единицам).

По видам деятельности:

Виды деятельности включают в себя измерения, исследования или испытания, которые определены в области аккредитации лаборатории. Чтобы пройти аккредитацию, область действия системы качества не должна быть меньше заявленной области аккредитации.

Пример: В области аккредитации лаборатории указаны механические статические испытания и механические динамические испытания строительных материалов.

Область применения системы качества: Область применения системы качества лаборатории распространяется на механические статические испытания (прочность на сжатие, прочность на изгиб) и механические динамические испытания (ударной вязкости, ударный изгиб) строительных материалов.

По территориям:

Территория включает в себя места проведения работ лабораторией. Эти места могут быть постоянными (по месту нахождения лаборатории и ее филиалов) или временными.

Для прохождения аккредитации все места выполнения работ должны быть указаны в области применения системы качества.

Пример: Лаборатория имеет постоянное место выполнения работ и может осуществлять работы по месту нахождения объектов заказчика.

Область применения системы качества: Область применения системы качества распространяется на испытания, проводимые по месту постоянного нахождения лаборатории (указывается фактический адрес) и места временных работ (по месту нахождения объектов заказчика).

Если лаборатория имеет территориально распределенную структуру (ее подразделения находятся в территориально удаленных местах), то они также должны быть включены в область применения системы качества.

По подразделениям:

Подразделения включают в себя все структурные единицы и всех сотрудников лаборатории. Этот момент необходимо отметить в области применения системы качества.

Пример: Требования системы качества обязательны к применению всеми подразделениями и всеми сотрудниками лаборатории.

Примечание: Если лаборатория предполагает сертифицировать свою систему менеджмента качества по стандарту ISO 9001 2015, то при определении области применения системы качества необходимо учитывать внешние и внутренние факторы работы лаборатории.

п.п. 23.2 Критериев аккредитации:

наличие политики в области качества деятельности лаборатории, устанавливающей:

а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;

Пояснения:

Политика в области качества представляет собой декларативный документ. В нем указываются общие принципы обеспечения качества работы лаборатории и обобщенные цели. Политика в области качества может быть отдельным документом или входить в состав руководства по качеству. Этот документ должен быть составлен и утвержден руководителем лаборатории. Документ «Политика в области качества» необходимо ежегодно пересматривать и, при необходимости, вносить в него изменения.

Подробнее о политике в области качества см. раздел «Политика в области качества»

Цели в области качества – это отдельный документ, в котором устанавливаются конкретные цели деятельности лаборатории по управлению качеством. Цели устанавливаются на определенный период времени (год, квартал, месяц и т.д.). Цели должны быть установлены для лаборатории в целом, для каждого подразделения лаборатории и для каждого процесса.

Документ «Цели в области качества» разрабатывается и утверждается руководителем лаборатории. Цели в области качества необходимо пересматривать ежегодно.

Политика и цели в области качества должны быть доведены до сведения всех сотрудников лаборатории.

План мероприятий по достижению целей в области качества представляет собой задачи деятельности лаборатории в области качества. План мероприятий разрабатывают руководители подразделений лаборатории или ответственный за систему качества.

Подробнее по целям и задачам в области качества см. раздел «Цели в области качества».

Примечание: Если лаборатория является структурным подразделением организации (т.е. не является самостоятельным юридическим лицом), то политика и цели в области качества лаборатории разрабатываются руководителем лаборатории, а утверждаются руководителем организации.

б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации;

Пояснения:

Для выполнения данного требования необходимо внести в текст политики в области качества заявление о соблюдении критериев аккредитации.

Пример: В своей деятельности лаборатория обязуется соблюдать все требования критериев аккредитации в национальной системе аккредитации Росаккредитация.

в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;

Пояснения:

В текст политики в области качества необходимо внести декларативное заявление об ознакомлении сотрудников с политикой в области качества и руководством по качеству.

Пример: Весь персонал лаборатории знает и понимает политику в области качества, руководство по качеству и другие документы системы качества. При выполнении работ каждый сотрудник лаборатории неукоснительно соблюдает требования системы качества.

п.п. 23.15 Критериев аккредитации:

наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать);

Пояснения:

Данный пункт критериев требует от лаборатории представить порядок действий для трех случаев:

• для разработки методик;
• для оценки пригодности методик;
• для оценки использования методик.

К разработке относится:

• создание собственных методик (нестандартных методик);
• расширение области применения стандартных методик;
• любые модификации стандартных методик.

Создаваемые или модифицируемые методики должны иметь точно установленные:

• обозначение (идентификацию);
• область действия или применения;
• описание типа объектов, по отношению к которым разработана (модифицирована) методика;
• исследуемые (измеряемые) параметры объектов;
• состав основного и вспомогательного оборудования, эталонов, материалов, реагентов;
• характеристики внешней среды;
• описание и порядок действий по выполнению работ;
• критерии утверждения методик;
• методы анализа данных и формы представления результатов;
• неопределенность или процедуру ее оценки.

В руководстве по качеству необходимо представить:

• случаи, когда лаборатории требуется разрабатывать (модифицировать) методики;
• распределение ответственности (кто принимает решение о разработке методики);
• порядок подготовки исходных данных для разработки методики;
• порядок формирования группы разработчиков (или назначение ответственного за разработку);
• состав шагов (этапов) по разработке, согласованию и контролю методики;
• порядок оценки пригодности методики (верификация методики);
• порядок оценки применения методики (валидация методики);
• формы документирования результатов разработки методики (акт о внедрении методики, свидетельство об аттестации методики выполнения измерения и т.п.).

Оценка пригодности методик должна применяться ко всем вновь разрабатываемым и модифицируемым методикам, а также в случае нестандартного применения стандартных методик (использование за пределами целевой области).

Оценка пригодности может выполняться за счет:

• сравнением с результатами, которые получены другими методами;
• межлабораторными сравнениями;
• оценки факторов, влияющих на результат работы по методике;
• оценки неопределенности результатов на основе статистически достоверных данных.

В руководстве по качеству необходимо указать:

• какие методы оценки пригодности лаборатория применяет для каждого из вариантов методик (варианты: разработка собственной, модификация стандартной, нестандартное применение методик);
• порядок действий по оценке пригодности;
• ответственных лиц за проведение оценки (ответственные за оценку пригодности методики и разработчики методики должны различаться);
• формы документирования результатов оценки пригодности (отчеты, акты, протоколы и пр.).

Оценка использования необходима для подтверждения того, что методика подходит для целевого применения. Такая оценка включает в себя:

• проверку соответствия методики свойствам объекта измерений и характеру измеряемых величин;
• проверку условий выполнения измерений;
• анализ показателей точности результатов измерений;
• анализ способов обеспечения достоверности измерений;
• проверку прослеживаемости результатов измерений.

В руководстве по качеству необходимо указать:

• кто проводит оценку использования методик;
• какой объем данных необходим для объективности и достоверности оценки;
• порядок оценки использования методик;
• формы документирования результатов оценки использования методик (акты, протоколы, отчеты).

В качестве справочной информации по разработке методик можно посмотреть ГОСТ Р 8.563-2009 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Методики (методы) измерений».

Если лаборатория не использует и не планирует использовать нестандартные методики (собственные разработки, модификации стандартных методик, применение стандартных методик за пределами целевой области), то об этом необходимо сделать указание в руководстве по качеству.

п.п. 23.21 Критериев аккредитации:

наличие правил организации поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к стандартным образцам и референтным методам измерений и предусматривающих:

а) меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;

Пояснения:

Для выполнения данного требования лаборатория должна:

• вести планы поверки и (или) калибровки оборудования, средств измерений (стандартных образцов);
• регистрировать результаты поверки и (или) калибровки;
• вести учет и хранение документов о поверке и (или) калибровке (свидетельств о поверке, сертификаты о калибровке, справки об обеззараживании средств измерений и пр.);
• назначить ответственных лиц за выполнение указанных выше действий.

В руководстве по качеству указывается:

• порядок ведения, обработки и хранения документации (планов, журналов регистрации, свидетельств и пр.) по поверке и (или) калибровки;
• ответственные лица за ведение документации;
• нормативные документы (ссылки на них), в соответствии с которыми проводится поверка и (или) калибровка.

б) правила обращения с эталонами единиц величин (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами;

Пояснения:

Если лаборатория самостоятельно осуществляет калибровку, то необходимо разработать отдельные правила обращения с эталонами и стандартными образцами. Правила должны включать условия получения, хранения, применения и контроля эталонов и стандартных образцов.

Кроме того, лаборатория должна разработать и утвердить порядок проведения калибровки средств измерений.

В качестве справочной информации по разработке порядка проведения калибровки можно использовать приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 2 июля 2015 года N 1815 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».

в) правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией);

Пояснения:

Данный пункт относится именно к калибровке средств измерений, а не к настройке. Под калибровкой понимается - совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.

Для оценки неопределенности измерений лаборатории необходимо разработать правила оценки неопределенности и включить эти правила в руководство по качеству (или сделать в руководстве по качеству ссылку на них).

В качестве справочной информации по оценке неопределенности измерений можно использовать ГОСТ Р 54500.3-2011 «Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения».

Если лаборатория самостоятельно не осуществляет калибровку средств измерений, то об этом необходимо сделать отдельную отметку в руководстве по качеству.