ISO 9001:2015 - это международный стандарт, определяющий требования к системам менеджмента качества. Организации внедряют требования данного стандарта, чтобы продемонстрировать свою способность предоставлять продукты и услуги, соответствующие требованиям потребителей и нормативным документам.
ISO 9001:2015
Это самый популярный стандарт ISO серии 9000 и единственный стандарт в серии, по которому может проводиться сертификация. Новая версия стандарта ISO 9001 была принята в сентябре 2015 года. Изменения, внесенные в стандарт ISO 9001:2015, являются более значительными, чем изменения, внесенные в ходе пересмотра 2008 года.
Структура ISO 9001:2015
Новая версия стандарта ISO 9001 существенно изменилась по сравнению с версией 2008 года. Версия стандарта ИСО 9001:2015 года разработана в соответствии с приложением к директиве ISO Annex SL (ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement – Procedures specific to ISO). Директива определяет требования к нормативным документам на системы управления. Она устанавливает новый, единый стандарт для структуры систем управления (не только ISO 9001, но и для других систем менеджмента).
В соответствии с этой директивой все стандарты систем управления будут приведены к единой структуре, и будут содержать единые названия разделов.
Структура стандарта ISO 9001:2015 включает в себя следующие разделы:
0. Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Среда организации
5. Лидерство
6. Планирование
7. Средства обеспечения
8. Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг
9. Оценка результатов деятельности
10. Улучшения
Новая структура стандарта ISO 9001:2015 нашла отражение и в схематичном представлении процессного подхода. Схема процессного подхода отражает взаимосвязь всех разделов стандарта.
Требования ISO 9001:2015
Требования разделов стандарта ISO 9001:2015 включают в себя следующие положения.
Раздел 0. Введение. Содержит общие сведения об ISO, стандартах ISO серии 9000, процессном подходе, цикле PDCA, управлении рисками, взаимосвязи стандарта ИСО 9001:2015 со стандартами на другие системы управления.
Раздел 1. Область применения. В этом разделе указана область применения стандарта ISO 9001:2015. В сравнении с версией 2008 года область применения осталась та же. Во-первых, стандарт применяется для целей демонстрации способности организации выпускать продукцию или предоставлять услуги, соответствующие требованиям потребителей. Во-вторых, с целью повышения удовлетворенности потребителей. Как и раньше, требования стандарта могут применяться к организациям различных сфер деятельности и различного размера.
Раздел 2. Нормативные ссылки. В этом разделе указываются ссылки на взаимосвязанные стандарты.
Раздел 3. Термины и определения. Этот раздел содержит термины и определения, применяемые в стандарте. Многие из терминов стандарта входят в новую версию стандарта ISO 9000:2015.
Раздел 4. Среда организации. Раздел включает в себя 4 подраздела:
4.1 Понимание организации и ее среды. В этом разделе стандарт требует определить внутренние и внешние условия работы организации (ее окружение) которые влияют на результат работы и на систему качества.
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. От организации требуется определить заинтересованные стороны, которые оказывают влияние на систему качества, определить требования заинтересованных сторон и осуществлять регулярный мониторинг этих требований.
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества. В соответствии с требованиями данного раздела стандарта ИСО 9001:2015 организация должна определить границы применения системы качества. Границы применения должны быть документально определены.
4.4 Система менеджмента качества и процессы организации. Этот раздел во многом схож с разделом 4.1 версии стандарта ISO 9001:2008. Организация должна определить процессы необходимые для системы качества и управлять этими процессами. Дополнительно, организация должна определить риски и возможности каждого процесса.
Раздел 5. Лидерство. Раздел включает в себя 3 подраздела:
5.1 Лидерство и приверженность. Раздел включает в себя требования к высшему руководству организации. Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство в системе менеджмента качества и взять на себя обязательства по внедрению и управлению этой системой. Другой составляющей лидерства и обязательства высшего руководства является демонстрация приверженности ориентации на потребителя.
5.2 Политика. В соответствии с ISO 9001:2015 высшее руководство должно разрабатывать, анализировать и пересматривать политику в области качества. Политика в области качества должна быть документирована.
5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации. Требования этого раздела обязывают высшее руководство организации определить ответственность и полномочия и распределить необходимые роли в организации для работы системы качества, исполнения процессов, и выполнения требований потребителей.
Раздел 6. Планирование системы менеджмента качества. Раздел включает в себя три подраздела:
6.1 Действия в отношении рисков и возможностей. Это принципиально новый блок требований ISO 9001:2015. Организация должна определить риски и возможности, которые способны повлиять на систему качества и результаты работы организации. Также требуется создать план реагирования на риски и возможности.
6.2 Цели в области качества и планирование их достижения. В соответствии с требованиями данного раздела организация должна установить цели в области качества для всех уровней, функций и процессов. Для достижения целей должны быть разработаны планы.
6.3 Планирование изменений. Если организация определит необходимость в изменениях системы качества, то такие изменения должны выполняться в соответствии с разработанными планами.
Раздел 7. Средства обеспечения. Этот раздел включает в себя пять подразделов:
7.1 Ресурсы. Раздел представляет общие требования по управлению ресурсами, требования по управлению человеческими ресурсами, инфраструктурой и производственной средой, ресурсами для проведения мониторинга и измерений, а также требования по управлению знаниями.
7.2 Компетентность. По своему содержанию, требования данного раздела схожи с требованиями п.п. 6.2 стандарта ISO 9001:2008. Он содержит в себе требования к компетенции персонала организации.
7.3 Осведомленность. Здесь ИСО 9001:2015 устанавливает требования к осведомленности персонала по вопросам политики и целей в области качества, результативности системы качества и выполнению требований системы менеджмента качества.
7.4 Обмен информацией. Этот раздел стандарта ISO 9001:2015 требует от организации определить внешние и внутренние взаимодействия, которые могут повлиять на систему качества.
7.5 Документированная информация. Стандарт ИСО 9001:2015 вводит новое понятие, которое заменяет собой применяющиеся в версии 2008 г. понятия «документированная процедура» и «записи». Раздел содержит общие требования к документированной информации, требования к ее созданию и обновлению, а также требования по управлению документированной информацией.
Раздел 8. Деятельность на стадиях жизненного цикла продукции и услуг. В состав этого раздела входят семь подразделов:
8.1 Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг. В соответствии с требованиями данного раздела организация должна планировать, применять и управлять процессами, необходимыми для системы качества.
8.2 Требования к продукции и услугам. По требованиям этого раздела ISO 9001:2015 организация должна определить и установить процессы взаимодействия с потребителями, определить требования, связанные с продукцией и услугами и проводить регулярный анализ требований, связанных с продукцией и услугами. Для выполнения этих требований должны быть определены и установлены соответствующие процессы.
8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг. В этом разделе представлены общие требования по проектированию и разработке, требования по планированию проектирования и разработке, проектированию и разработке входных данных, проектированию и разработке методов контроля, проектированию и разработке выходных данных, проектированию и разработке изменений.
8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками. Требования этого раздела схожи с требованиями раздела 7.4 стандарта ISO 9001:2008 по управлению закупками. В раздел включены общие требования по управлению внешним обеспечением, требования к виду и степени управления внешним обеспечением, требования по управлению информацией по внешнему обеспечению.
8.5 Производство продукции и предоставление услуг. Этот раздел содержит требования по управлению готовой продукцией и услугами, требования по идентификации и прослеживаемости, сохранению собственности потребителя или внешнего поставщика, защите продукции и действиям после поставки, а также по управлению изменениями продукции.
8.6 Выпуск продукции и услуг. В данном разделе ISO 9001:2015 определены требования по выполнению действий до поставки продукции потребителю.
8.7 Управление несоответствующими результатами процессов. Требования этого раздела определяют необходимые действия организации в случае возникновения несоответствий в процессах, продукции или услугах.
Раздел 9. Оценка результатов деятельности. Раздел включает в себя три подраздела:
9.1 Мониторинг, измерение, анализ и оценка. В раздел включены общие требования по проведению мониторинга, измерений, анализу и оценке, требования по измерению удовлетворенности потребителей, а также требования по анализу и оценке работы организации и системы качества.
9.2 Внутренний аудит. Здесь представлены требования по планированию, организации и проведению внутренних аудит. В целом, требования данного раздела схожи с требованиями п.п. 8.2.2 стандарта ISO 9001:2008.
9.3 Анализ со стороны руководства. Раздел содержит требования к высшему руководству организации. Высшее руководство должно планировать и регулярно проводить анализ системы менеджмента организации.
Раздел 10. Улучшение. Раздел включает в себя три подраздела.
10.1 Общие положения. В этом разделе определены требования по проведению улучшений в процессах, продукции и услугах, а также системе менеджмента качества организации.
10.2 Несоответствия и корректирующие действия. Здесь представлены требования по действиям организации в случае обнаружения несоответствий. Также, этот раздел определяет необходимость проведения корректирующих действий.
10.3 Постоянное улучшение. Требования этого раздела обязывают организацию использовать свои возможности для непрерывного совершенствования результатов работы и системы менеджмента качества.
Приложение А. Включает в себя восемь подразделов:
А1. Приложение включает в себя описание структуры и терминологию стандарта ISO 9001 с указанием взаимосвязей между версиями стандарта 2008 и 2015г.
А2. Включает в себя пояснения по терминам «продукция» и «услуги».
А3. Содержит пояснения по вопросам, связанным с пониманием потребностей и ожиданий заинтересованных сторон.
А4. Это приложение дает пояснения по подходу, основанному на управлении рисками.
А5. Даются пояснения по применимости стандарта.
А6. Даются пояснения по новому термину «документированная информация».
А7. В этом приложении приводятся пояснения по требованиям, связанным с управлением знаниями.
А8. Даются пояснения по требованиям, связанным с управлением внешним обеспечением продукции и услуг.
Приложение B. Это приложение представляет взаимосвязь разделов стандарта ИСО 9001:2015 с другими стандартами в области менеджмента качества.
Библиография. В данном разделе представлен список документов, взаимосвязанных со стандартом ISO 9001:2015.
Ключевыми изменениями в новой версии стандарта ISO 9001:2015 являются требования по оценке рисков, а также подход, основанный на управлении рисками при проектировании и разработке системы менеджмента.
Актуализировано 27.04.2020
