ISO 13485

Стандарт ISO 13485 представляет требования к компаниям и организациям, выпускающим медицинские изделия. Этот стандарт является основой для разработки систем менеджмента качества в организациях, участвующих в цепочке создания изделий медицинского назначения. Сам стандарт создан на базе ISO 9001, однако содержит существенные отличия, связанные со спецификой изделий медицинского назначения.

ISO 13485:2016 – «Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes» (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для регулирующих целей). Этот стандарт заменяет собой версию 2009 года (ISO 13485:2003/Cor 1:2009). ISO 13485:2016 является международным стандартом и может применяться как малыми, так и крупными предприятиями, задействованными на различных этапах жизненного цикла медицинских изделий.

Применение ISO 13485

Этот стандарт стал мировым «эталоном» для компаний, связанных с медицинскими изделиями. В частности, применение ISO 13485:2016 необходимо организациям, проектирующим и изготавливающим медицинские изделия, сервисным организациям, а также производителям сырья, полуфабрикатов, материалов и компонентов для медицинских изделий.

Сертификация по стандарту ISO 13485:2016 позволяет получить доступ на рынки различных регионов и стран, т.к. требования данного стандарта гармонизированы с требованиями национальных систем в области контроля за изделиями медицинского назначения. Например, Европейскими директивами MD, Канадскими MDR/SOR98-282, Австралийскими TGA, Японскими GMP, Тайваньскими Нормами Регулирования, FDA и другим.

Следует отметить, что ISO 13485:2016 должен применяться во всей организации, а не только в рамках одного вида деятельности или подразделения.

Преимущества ISO 13485:2016

Основной целью создания стандарта ISO 13485:2016 является гармонизация требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения, с требованиями к системе менеджмента качества. Применение ISO 13485:2016 позволяет организациям, связанным с медицинскими изделиями, улучшить качество своей работы и значительно повысить безопасность изделий медицинского назначения.

Внедрение ISO 13485:2016 дает организациям следующие преимущества:

  • повышение ответственности персонала. Система качества на основе ISO 13485:2016 помогает мотивировать персонал и обеспечивает более четкое распределение ролей и обязанностей;
  • подтверждение соответствия. Внедрение системы качества, разработанной специально для организаций, связанных с изделиями медицинского назначения, позволяет демонстрировать соответствие свое работы требованиям заказчика и законодательным требованиям;
  • повышение эффективности. Выполнение требований ISO 13485:2016 дает возможность организации сократить затраты, связанные с исправлением несоответствий, улучшить качество медицинских изделий, повысить эффективность и производительность труда;
  • повышение удовлетворенности заказчиков. За счет внедрения требований ISO 13485:2016, организация может сократить количество отходов, уменьшить число жалоб и нареканий со стороны заказчиков медицинских изделий, оптимизировать работу. Эти мероприятия приводят к повышению удовлетворенности заказчиков;
  • повышение безопасности медицинских изделий. Система качества, построенная на основе ISO 13485:2016, требует от организации строго следить за возможными рисками и управлять ими. Это сказывается на повышении безопасности изделий медицинского назначения;
  • «прозрачность» работы. Система, на основе ISO 13485:2016, предусматривает документирование всех процессов и хода их выполнения. В результате появляется возможность прослеживания всех действий от маркетинговых мероприятий, до предоставления заказчику готовых медицинских изделий или услуг по их обслуживанию;
  • соответствие нормативным требованиям. Данный стандарт обязывает организации, занимающиеся медицинскими изделиями, систематически отслеживать все нормативные законодательные требования и учитывать эти требования уже на начальных этапах работы с изделиями медицинского назначения.

В результате внедрения ISO 13485:2016, организация создает у себя корпоративную культуру, в основе которой лежит понимание, реализация и соблюдение всех нормативных требований, предъявляемых к медицинским изделиям от момента разработки, до утилизации.

Отличия ISO 13485:2016

Хотя стандарт ISO 13485:2016 вышел после обновления стандарта ISO 9001: 2015, стандарт ISO 13485 не соответствует этому новому пересмотру стандарта ISO 9001. Он построен на базе старой версии – ISO 9001:2008.

Структура ISO 13485:2016 повторяет структуру ISO 9001:2008. Отличие кроется в содержании требований. В стандарте ISO 9001 акцент делается на постоянном улучшении и удовлетворении требований потребителей. Стандарт ISO 13485:2016 наибольшее внимание уделяет удовлетворению требований регулирующих органов и заказчиков. Также, существенную роль в данном стандарте играют вопросы управления рисками, поддержания эффективности процессов и вопросы безопасности медицинских изделий.

Основные отличия стандарта ISO 13485:2016 от ISO 9001:2008 связаны со следующими элементами:

  • специфика медицинских изделий;
  • нормативные требования;
  • документация;
  • удовлетворенность потребителей;
  • непрерывное улучшение.

1. Специфика медицинских изделий.

Медицинские изделия являются предметом тщательного и строгого контроля, поэтому стандарт ISO 13485:2016 включает в себя дополнительные требования, которых нет в ISO 9001:2008. В скобках указаны подпункты требований ISO 13485:2016.

Эти дополнительные требования, связанные со спецификой медицинских изделий, касаются следующих элементов:

  • управление рисками должно применяться на всех стадиях работы с медицинскими изделиями (п.п. 7.1);
  • применение специальной терминологии, связанной с медицинскими изделиями (Раздел 3);
  • управление производственной средой – необходимо осуществлять обучение и контроль персонала, выполняющего операции с изделиями медицинского назначения, а также предупреждать загрязнение производственной среды (п.п. 6.4);
  • при проведении валидации проекта изделия медицинского назначения, необходимо применять клинические испытания (п.п. 7.3.6);
  • необходимо осуществлять контроль загрязнения при производстве медицинских изделий и обеспечивать чистоту изделий медицинского назначения (п.п. 7.5.2);
  • необходимо учитывать статус каждого медицинского изделия относительно проведенного мониторинга и измерений (п.п. 7.5.9);
  • должна быть обеспечена конфиденциальность медицинской информации (п.п. 4.2.5);
  • организация обязана применять статистические методы (п.п. 8.1);
  • при управлении несоответствующей продукцией, организация должна определить требования к персоналу, а также оценить влияние несоответствий на медицинские изделия (п.п. 8.3).

2. Нормативные требования.

Целью стандарта ISO 13485:2016 является гармонизация требований системы менеджмента качества и нормативных актов, регламентирующих обращение с медицинскими изделиями. Применяя ISO 13485:2016, организация должна выполнять все нормативные требования, как национальные, так и международные, которые связаны с ее деятельностью.

3. Документация.

Требования к документации в стандарте ISO 13485:2016 являются более сложными, чем в ISO 9001:2008.

Дополнительные требования включают в себя:

  • по каждому медицинскому изделию организация должна вести документацию, содержащую спецификацию изделия и требования к системе менеджмента качества (п.п. 4.2.1);
  • руководство по качеству должно содержать полную структуру документации системы менеджмента качества (п.п. 4.2.2);
  • организация должна сохранять устаревшую документацию и записи, как минимум до окончания периода существования изделия медицинского назначения (п.п.4.2.4);
  • обязанности и полномочия должны быть определены, документально оформлены, и доведены до сведения всех сотрудников (п.п.5.5.1);
  • деятельность по обслуживанию инфраструктуры, которая влияет на качество медицинских изделий, должна документироваться (п.п. 6.3);
  • организация должна установить документированные требования к здоровью персонала, чистоте и состоянию его одежды (п.п. 6.4);
  • организация должна разработать документированную процедуру по управлению закупками (п.п. 7.4);
  • если поставляемые медицинские изделия требуют монтажа, то организация должна разработать соответствующую документированную процедуру (п.п. 7.5.3);
  • если поставляемые медицинские изделия требуют сервисного обслуживания, то организация должна разработать документированную процедуру по сервисному обслуживанию (п.п. 7.5.4);
  • для программного обеспечения, которое применяется при производстве медицинских изделий, организация должна разработать документированную процедуру по валидации программного обеспечения (п.п. 7.5.6);
  • организация должна разработать документированную процедуру по валидации процессов стерилизации медицинских изделий (п.п. 7.5.7);
  • организация должна разработать документированную процедуру по идентификации медицинских изделий, в том числе изделий, которые возвращаются от потребителя как негодные (п.п. 7.5.8);
  • организация должна сохранять записи по прослеживаемости всех материалов и компонентов, входящих в состав активных или имплантируемых медицинских изделий, в том числе и записи от поставщиков таких компонентов (п.п. 7.5.9);
  • в соответствии с требованиями ISO 13485:2016, организация должна разработать документированную процедуру по сохранению соответствия изделия медицинского назначения установленным требованиям, как во время выполнения внутренних операций, так и во время поставки потребителю (п.п. 7.5.10);
  • для обеспечения точности и достоверности измерений, необходимо разработать документированную процедуру по проведению мониторинга и измерению характеристик процессов производства и характеристик изделия медицинского назначения (п.п.7.6);
  • для предупреждения возможных проблем с качеством медицинских изделий, организация должна разработать документированную процедуру получения обратной связи. Эта процедура должна описывать систему получения обратной связи (п.п. 8.2.1);
  • организация должна разработать документированную процедуру по определению, сбору и анализу данных о качестве работы (п.п. 8.4);
  • организация должна разработать и применять документированную процедуру по выпуску уведомлений и предупреждений об опасностях медицинских изделий, о побочных эффектах и осложнениях (п.п. 8.3.3).

4. Удовлетворенность потребителей.

Оценить удовлетворенность потребителей медицинскими изделиями достаточно сложно. Такая оценка всегда будет носить субъективный характер, поэтому ISO 13485:2016 предусматривает создание системы обратной связи от заказчиков медицинских изделий. Оценка удовлетворенности должна осуществляться на основании выполнения требований к медицинским изделиям, как со стороны заказчиков, так и надзорных и регулирующих органов. Кроме того, оценка удовлетворенности должна включать регулярную проверку соответствия этим требованиям и оценке соответствия этим требованиям.

5. Непрерывное улучшение.

Постоянное улучшение СМК не является обязательным требованием ISO 13485:2016. Требование заключается в том, чтобы поддерживать постоянную пригодность и эффективность системы менеджмента качества.

Сертификация по ISO 13485:2016

Стандарт ISO 13485:2016 относится к стандартам типа А. Это означает, что по требованиям данного стандарта может осуществляться сертификация. Порядок сертификации по ISO 13485:2016 ничем не отличается от сертификации по другим стандартам на системы менеджмента.

Сертификацию по ISO 13485:2016 осуществляют многие органы по сертификации, как Российские, так и международные. Российские органы по сертификации выполняют сертификацию по ГОСТ ISO 13485:2017. Сертификаты, выдаваемые по Российскому стандарту, признаются только на территории России, Белоруссии и Казахстана. Если сертификация проводится на соответствие международному стандарту ISO 13485:2016 и осуществляется одним из международных органов по сертификации, то выданные сертификаты получают международное признание.

Срок действия сертификата на систему качества по ISO 13485:2016 составляет три года. После этого периода организация должна пройти повторную сертификацию. В течение срока действия сертификата орган по сертификации осуществляет надзорные аудиты. Как правило, надзорные аудиты по стандарту ISO 13485:2016 проводятся один раз в полгода.

Актуализировано 06.05.2020