Отличия ИСО 9001:2015 разделы 7-8

п.п. ИСО 9001:2015

п.п. ИСО 9001:2008

Сущность изменений новой версии стандарта

7. Обеспечение.

отсутствует.

Новый заголовок раздела.

7.1 Ресурсы.

6. Менеджмент ресурсов.

Изменено название раздела.

7.1.1 Общие положения.

6.1 Обеспечение ресурсами.

В новой версии ИСО 9001:2015 от организации требуется учитывать возможности и ограничения как внутренних, так и внешних ресурсов, необходимых для системы качества.

7.1.2 Человеческие ресурсы.

6.2 Человеческие ресурсы.

Этот раздел представляет требования к человеческим ресурсам, отличным от требований по компетенции (п.п. 7.2 стандарт ISO 9001:2015) и осведомленности (п.п. 7.3 стандарт ISO 9001:2015).

7.1.3 Инфраструктура.

6.3 Инфраструктура.

В основном, требования остались такими же как в версии ИСО 9001:2008. Незначительно изменились формулировки.

7.1.4 Окружающая среда для производственных процессов.

6.4 Окружающая среда.

В новой версии ИСО 9001:2015 требования расширились. Теперь требования относятся не к среде вообще, а к конкретным производственным процессам. Среда должна обеспечивать соответствие продукции и услуг.

7.1.5 Мониторинг и измерение ресурсов.

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений.

В новой версии стандарта термин «оборудование» имеет расширенное значение и распространяется на ресурсы. Ресурсы включают в себя:

• средства измерения;
• людей;
• методы проверки;
• программное обеспечение;
• различные методы получения обратной связи.

Организация должна определить подходящие ресурсы и иметь документированные сведения о их пригодности.

В тех случаях, когда прослеживаемость измерений является обязательным требованием (в версии 2008 г – там, где необходимо обеспечить достоверные результаты) средства измерения (в версии 2008 г. – оборудование) должны быть верифицированы, откалиброваны (поверены), идентифицированы и защищены от повреждений.

7.1.6 Знания организации.

отсутствует.

Это новые требования. От организации требуется определить, поддерживать в актуальном состоянии и обеспечить доступность необходимых знаний.

Знания включают в себя такую информацию как интеллектуальная собственность и результаты обучения.

Организация должна определить методы получения необходимых знаний. Эти методы должны гарантировать актуальность и доступность знаний.

7.2 Компетенции.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка.

В новой версии ИСО 9001:2015 дается уточнение, каким образом можно добиться необходимой компетенции персонала. Действия по обеспечению компетентности могут включать обучение, наставничество, найм компетентных лиц.

7.3 Осведомленность.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка.

5.3 Политика в области качества.

Этот раздел выделен из раздела о компетентности персонала. В новой версии стандарта не только персонал организации, но и все лица, работающие от ее имени, должны знать политику и цели в области качества, вклад, который они вносят в работу системы качества и последствия от невыполнения требований системы качества.

7.4 Взаимодействия.

5.5.3 Внутренний обмен информацией.

В сравнении с версией ИСО 9001:2008 требования расширились. Организация должна управлять не только внутренними, но и внешними взаимодействиями. При этом необходимо установить:

• по каким вопросам происходит взаимодействие;
• когда оно происходит;
• с кем;
• каким образом.

7.5 Документированная информация.

7.5.1 Общие положения.

7.5.2 Создание и актуализация.

7.5.3 Управление документированной информацией.

4.2 Требования к документации.

4.2.1 Общие положения.

4.2.2 Руководство по качеству.

4.2.3 Управление документацией.

4.2.4 Управление записями.

В новой версии ИСО 9001:2015 больше нет различия между понятиями «документ» и «запись». Вместо них применяется термин - «документированная информация». Также, в новой версии стандарта больше не используются понятия «документированная процедура» и «руководство по качеству».

Новая версия стандарта дает возможность организации применять различные варианты и виды документирования.

Требования, связанные с управлением документированной информацией, практически не отличаются от требований по управлению документацией и управлению записями (в версии ISO 9001:2008).

8. Процессы.

7. Процессы жизненного цикла продукции.

Изменение названия раздела.

8.1 Планирование и управление процессами.

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции.

В новой версии ИСО 9001:2015 появились новые требования. Эти требования связаны с контролем изменений процессов и анализом последствий непреднамеренных изменений.

8.2 Определение требований к продукции и услугам.

8.2.1 Взаимосвязь с потребителями.

8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам.

8.2.3 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам.

7.2 Процессы, связанные с потребителями.

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции.

7.2.3 Связь с потребителями.

В новой версии ИСО 9001:2015 подразделы выстроены в более правильную логическую последовательность. Добавлены два новых требования, относящихся к взаимосвязи с потребителями. Организация должна учитывать вопросы обращения с имуществом потребителя, а также требования, касающиеся чрезвычайных ситуаций.

Перераспределен состав требований в подразделах. Сущность требований в подразделах, в основном, осталось без изменений.

8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг.

8.3.1 Общие положения.

7.3 Проектирование и разработка.

Это новый раздел стандарта. Он устанавливает случаи, при которых могут применяться процессы проектирования и разработки. К ним относятся:

• отсутствие детальных требований для производства продукции или предоставления услуги;
• недостаточность этих требований.

8.3.2 Планирование проектирования и разработки.

7.3.1 Планирование проектирования и разработки.

Этот раздел новой версии ИСО 9001:2015 включает в себя незначительно переработанные положения п.п. 7.3.1 стандарта ИСО 9001:2008, а также три дополнительных пункта. В частности, планирование на этапе проектирования и разработки должно учитывать:

• характер, продолжительность и сложность проектных мероприятий;
• необходимость участия потребителей в процессе проектирования и разработки;
• потребность в документированной информации.

8.3.3 Входы процесса проектирования и разработки.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки.

Новая версия стандарта содержит дополнительные требования в сравнении с версией ИСО 9001:2008.

В качестве входов организация должна учитывать:

• нормативные документы, которые организация обязалась применять (например, стандарты или своды правил);
• ресурсы (как внутренние, так и внешние);
• проблемы, которые могут возникнуть при отказе продукции или услуги;
• ожидаемый уровень контроля со стороны потребителей и других заинтересованных сторон.

8.3.4 Контроль за проектированием и разработкой.

7.3.4 Анализ проекта и разработки.

7.3.5 Верификация проекта и разработки.

7.3.6 Валидация проекта и разработки.

Этот раздел представляет собой комбинацию требований п.п. 7.3.4, 7.3.5 и 7.3.6 стандарта ISO 9001:2008.

8.3.5 Выходы проектирования и разработки.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки.

В новой версии ISO 9001:2015 незначительно расширен состав выходов проектирования и разработки. В частности, выходы проектирования и разработки должны:

• включать в себя или ссылаться на требования мониторинга и измерений;
• сохраняться в виде документированной информации (в версии ISO 9001:2008 подразумевалось, что результаты проектирования должны быть представлены в виде документов, но в явном виде это не указывалось).

8.3.6 Управление изменениями проектирования и разработки.

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки.

Изменения могут быть на входах и выходах процесса проектирования и разработки. Они могут осуществляться как во время проектирования, так и по его завершении. Стандарт ИСО 9001:2015 не устанавливает требования по верификации и валидации таких изменений. Вместо этого организация должна проводить анализ, контролировать и идентифицировать изменения. Принимать изменения организация может только при условии, что эти изменения не окажут негативного воздействия на соответствие требованиям к продукции или услуге.

8.4 Управление внешним обеспечением продукции и услуг.

7.4 Закупки.

Понятие закупок в новой версии ISO 9001:2015 расширено. Теперь организация может получать внешнее обеспечение. Оно может предоставляться как за деньги, так и бесплатно (например, процессы на аутсорсинге, которые выполняют организации, входящие в группу компаний).

8.4.1 Общие положения.

7.4.1 Процесс закупок.

В новой версии стандарта определяется область действия требований по управлению процессами внешнего обеспечения. В частности, под управление подпадают:

• продукция или услуга сторонних поставщиков, входящая в состав собственной продукции или услуги;
• внешние поставщики, предоставляющие продукцию или услуги от имени организации напрямую потребителю;
• процесс или часть процесса находящегося на аутсорсинге и выполняемый внешним поставщиком.

Кроме того, в сравнении с версией ИСО 9001:2008 добавлено требование по мониторингу работы внешних поставщиков и сохранению документированной информации о результатах такого мониторинга.

8.4.2 Тип и степень контроля внешнего обеспечения.

7.4.1 Процесс закупок.

7.4.3 Верификация закупленной продукции.

В сравнении с версией ИСО 9001:2008 более точно определены условия выбора типа и степени контроля за внешним обеспечением. В частности, тип и степень контроля зависят от:

• возможного воздействия внешних процессов, продукции и услуг на реализацию требований потребителей;
• воздействия мер контроля на внешнего поставщика.

Еще одним дополнительным требованием новой версии стандарта является управление процессами на аутсорсинге. Даже если процессы переданы внешним организациям, они все равно должны оставаться под управлением системы качества.

8.4.3 Информация для внешних поставщиков.

7.4.2 Информация по закупкам.

В сравнении с предыдущей версией, версия ISO 9001:2015 содержит дополнительное требование, связанное с контролем и мониторингом внешнего поставщика. Организация должна сообщить ему, каким образом она будет контролировать и проводить мониторинг работы внешнего поставщика.

8.5 Производство и предоставление услуг.

7.5 Производство и обслуживание.

Изменено название раздела.

8.5.1 Контроль производства продукции и оказания услуг.

7.5.1 Управление производством и обслуживанием.

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания.

Этот раздел представляет собой комбинацию п.п. 7.5.1 и 7.5.2 версии ИСО 9001:2008.

Понятие «рабочие инструкции» заменено на «документированная информация».

Требования, связанные с управляемыми условиями, незначительно перефразированы.

8.5.2 Идентификация и прослеживаемость.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость.

Сущность требований данного раздела, по сравнению с версией ИСО 9001:2008, не изменилась.

8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков.

7.5.4 Собственность потребителей.

Требования данного раздела расширены по сравнению с версией ИСО 9001:2008. Суть требований осталась та же. Организация обязана заботиться о собственности, которая находится под ее управлением. Однако теперь это требование распространяется не только на собственность потребителей, но и на собственность поставщиков и внешних партнеров.

8.5.4 Сохранение.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции.

Расширен состав действий по сохранению продукции. Теперь сохранение распространяется и на этап передачи или транспортировки продукции.

8.5.5 Действия после поставки.

отсутствует.

Это новый раздел требований. Ранее (в версии ИСО 9001:2008) действия после поставки упоминались в п.п. 7.5.1 (f)

Новая версия стандарта требует при определении действий после поставки учитывать:

• риски, связанные с продуктами и услугами;
• характер, вид использования и предполагаемый срок службы продукции и услуг;
• обратную связь от потребителей;
• законодательные и нормативные требования.

8.5.6 Управление изменениями.

отсутствует.

Это новый раздел. В соответствии с требованиями данного раздела организация обязана:

• проводить анализ и контролировать незапланированные изменения;
• сохранять документированную информацию:

по результатам анализа;

по полномочиям персонала;

по выполненным действиям.

8.6 Выпуск продукции и предоставление услуг.

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции.

Суть требований данного раздела осталась такой же, как и требования п.п. 8.2.4 версии ИСО 9001:2008.

8.7 Управление несоответствующими выходами процессов, несоответствующей продукцией и услугами.

8.3 Управление несоответствующей продукцией.

В новой версии ИСО 9001:2015 документированная процедура по управлению несоответствующей продукцией больше не требуется. Вместо нее организация должна сохранять документированную информацию. Эта информация должна содержать состав предпринятых действий по устранению несоответствий. Если несоответствующая продукция (услуга) поставляется потребителю, то в составе информации должны быть сведения о лице или подразделении, которые приняли решение продолжать поставку несоответствующей продукции.

Действия по управлению несоответствующей продукцией расширены. Теперь они дополнительно включают:

• изолирование, приостановку поставки, возврат продукции;
• информирование потребителя;
• получение разрешения на повторную поставку.

ISO 9001:2015 Новые требования. Сравнение с ISO 9001:2008

В 2015 году вышла новая версия ISO 9001. Она содержит много новых изменений. Что это за изменения? Как они повлияют на действующие системы качества? В чем отличие новой версии? Ответить на эти вопросы можно проведя анализ ISO 9001:2015 и сравнив требования этого стандарта с требованиями ISO 9001:2008.

Брошюра "ISO 9001:2015. Новые требования. Сравнение с ISO 9001:2008" дает представление об изменениях стандарта ISO 9001. В ней приводится детальное сравнение требований двух версий стандарта по каждому разделу и указывается в чем заключается отличие.

Те, кто задумывается о внедрении системы качества и интересуется изменениями стандарта, также смогут найти в ней много полезной информации.

Документ включает в себя 27 страниц.