ИСО 9001:2015 Раздел 6

На данной странице представлены пояснения к п.п. 6.1 стандарта ИСО 9001:2015.

п.п. 6.1 "Действия в отношении рисков и возможностей"

Подраздел 6.1.1

При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для:

a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов;

b) увеличения их желаемого влияния;

c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния;

d) достижения улучшения.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - 5.4.2 «Планирование системы менеджмента качества» 8.5.3 «Предупреждающие действия»

Пояснения:

Риски и возможности являются неотъемлемой частью предпринимательской деятельности. Риски представляют собой любые финансовые и нефинансовые события, которые могут произойти внутри организации или вне её и повлиять на достижение целей. Новая версия стандарта требует оценивать риски и предпринимать действия по реагированию на рисковые события. Риски могут оказывать негативное или позитивное воздействие. Негативное влияние рисков стандарт требует снижать, а позитивное усиливать.

Действия в отношении рисков и возможностей необходимо осуществлять на систематической основе. Тем не менее стандарт не требует от организации создавать строго формализованную систему управления рисками. Необходимо рассмотреть риски и возможности в наиболее критических точках и предпринять адекватные действия по управлению рисками.

Определение критических точек осуществляется при планировании системы качества и её процессов. Исходными данными, на основании которых принимается решение о возможности возникновения рисков, являются факторы контекста организации (п.п. 4.1), а также потребности и ожидания заинтересованных сторон (п.п. 4.2).

Рассмотрение рисков и возможностей относится к нескольким уровням управления:

• уровень всей организации. На этом уровне рассматриваются риски и возможности, которые могут повлиять на стратегические цели, положение на рынке, стратегию развития компании;
• уровень системы качества. Этот уровень связан с результативностью системы качества. Риски и возможности, которые воздействуют на СМК, оказывают влияние на удовлетворённость потребителей, возможности организации по реализации их ожиданий и требований;
• уровень отдельных процессов. Риски и возможности, которые могут возникать на уровне отдельных процессов, оказывают влияние на цели и результаты процессов.

Что делать для выполнения требований:

Требования данного пункта стандарта могут быть выполнены за счёт применения различных методов и инструментов управления рисками. На первоначальном этапе необходимо определить наиболее критические точки в работе организации, системе качества и процессах.

Критические точки в работе организации связаны с её контекстом, т.е. факторами внешней и внутренней среды. Руководство должно определить, какие из факторов являются наиболее важными и могут оказать существенное влияние на цели организации, её стратегию развития и положение на рынке. В качестве исходной информации используются сведения из п.п. 4.1. Для выявления важности факторов может применяться метод парного сравнения или экспертной оценки. В результате такой работы все факторы ранжируются по степени важности и их влиянию на организацию. На следующем этапе определяется состав факторов (из числа наиболее важных) на которые организация способна повлиять своими действиями. Для каждого из них рассматривается позитивный и негативный сценарий и разрабатывается план реагирования.

В отношении системы качества выполняются аналогичные действия, только исходными данными для выявления рисков и возможностей служит информация из п.п. 4.2. Выявить риски и возможности можно с помощью метода мозгового штурма или диаграмм Исикавы.

Критические точки в работе процессов могут быть выявлены с помощью методов анализа и диагностики процессов, например FMEA-анализ процесса. Каждый процесс системы качества необходимо оценить с точки зрения рисков и возможностей и определить действия по реагированию на такие события. Действия по реагированию на риски и возможности представляют собой работу процесса в нештатной ситуации.

Какая информация необходима:

Работа организации по выявлению рисков и возможностей, а также действий по реагированию на них, может быть представлена в существующих документах.

Риски и возможности, которые могут повлиять на организацию в целом, представляются в концепции развития, бизнес-планах и стратегии организации. В эти документы включаются сценарии позитивного и негативного развития событий, которые могут оказать воздействие на стратегические цели, положение на рынке и стратегию компании.

Риски и возможности, влияющие на систему качества, указываются в руководстве по качеству или плане внедрения и развития СМК. План должен содержать действия по реагированию на события, которые могут оказать влияние на удовлетворённость потребителей.

Риски и возможности, которые оказывают влияние на процессы, могут быть представлены в документах, описывающих процессы (карты процессов, регламенты, положения). В состав этих документов включаются действия в нештатных ситуациях.

Подраздел 6.1.2

Организация должна планировать:

a) действия по рассмотрению этих рисков и возможностей;

b) то, каким образом:

1) интегрировать и внедрить эти действия в процессы системы менеджмента качества (см. 4.4);

2) оценивать результативность этих действий.

Меры, принимаемые в отношении рисков и возможностей, должны быть пропорциональны их возможному влиянию на соответствие продукции и услуг.

Примечания:

1. Варианты реагирования на риски могут включать избежание риска, допущение риска с тем, чтобы отследить возможности, устранение источника риска, изменение вероятности или последствий, разделение риска или сдерживание риска путем принятия решения, основанного на информации.

2. Возможности могут привести к принятию новых практик, запуску новой продукции, открытию новых рынков, появлению новых потребителей, построению партнерских отношений, использованию новых технологий и других желаемых и реальных возможностей, чтобы учесть потребности организации или её потребителей.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - 5.4.2 «Планирование системы менеджмента качества» 8.5.3 «Предупреждающие действия»

Пояснения:

Организация в своей работе должна предусмотреть действия по выявлению рисков и возможностей. Для разных уровней управления эти действия могут проводиться с разной периодичностью, в разные периоды времени и разными методами.

На уровне всей организации мероприятия в отношении рисков и возможностей могут проводиться при оценке деятельности компании. Как правило, такая оценка осуществляется в ходе подведения итогов за определённый период (год и более). Высшее руководство оценивает работу компании, достижение стратегических целей, планирует деятельность и развитие организации на следующий период. В план вопросов, которые обсуждаются при подведении итогов, необходимо включать рассмотрение рисков и возможностей и оценку результативности действий в этом направлении за прошедший период.

На уровне системы качества мероприятия в отношении рисков и возможностей могут рассматриваться в ходе проведения внутренних аудитов. Аудит системы качества проверяет соответствие СМК требованиям стандарта и внутренней нормативной документации, даёт оценку её результативности и способности реагировать на запросы потребителей. В состав мероприятий внутреннего аудита необходимо включать оценку рисков и возможностей, которые могут повлиять на систему качества и удовлетворённость потребителей.

На уровне отдельных процессов мероприятия в отношении рисков и возможностей могут быть включены в процесс в качестве действий в нештатной ситуации. В ходе описания процессов определяется состав вероятных рисков и событий, которые могут вызвать отклонение от нормального хода процесса. Для снижения влияния таких событий разрабатываются мероприятия по реагированию. Эти мероприятия включаются в описание процесса.

Что делать для выполнения требований:

Чтобы выполнить требования данного пункта стандарта необходимо включить действия по рассмотрению рисков и возможностей в состав соответствующих мероприятий.

На уровне управления всей организацией необходимо:

• провести оценку влияния рисков и возможностей на развитие организации и достижение стратегических целей. Оценка осуществляется в ходе анализа деятельности компании за отчётный период. Анализ должен проводиться высшим руководством;
• выявить риски и возможности, которые могут повлиять на организацию в планируемом периоде;
• составить сценарии действий при возникновении рисковых событий;
• оценить результативность мероприятий по управлению рисками и возможностями за прошедший период.

На уровне управления системой качества необходимо:

• включить мероприятия по оценке рисков и возможностей в план аудита системы качества;
• выявить нарушения требований СМК, которые могут повлиять на её результативность и удовлетворённость потребителей;
• определить риски и возможности, которые могут оказать существенное влияние на соответствие продукции и услуг требованиям потребителей;
• разработать мероприятия по снижению влияния рисков;
• разработать мероприятия по улучшению СМК;
• оценить результативность мероприятий, разработанных по результатам предыдущего аудита СМК.

На уровне управления процессами необходимо:

• определить возможные нештатные ситуации каждого процесса;
• разработать состав действий персонала в случае возникновения нештатных ситуаций;
• включить действия в нештатных ситуациях в описание процессов;
• проводить мониторинг возникновения нештатных ситуаций;
• оценить результативность действий в нештатных ситуациях.

Какая информация необходима:

Действия по управлению рисками и возможностями могут отражаться в существующих документах системы качества:

• на уровне всей организации - в протоколах анализа СМК со стороны руководства или других документах, которые содержат результаты анализа работы за отчетный период времени;
• на уровне управления системой качества - в плане проведения внутренних аудитов, отчётах по аудиту и планах корректирующих и предупреждающих действий;
• на уровне управления процессами - в картах процессов или других документах, содержащих описание процессов.

Полный тектст пояснений стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) приводится в книге.