ИСО 9001:2015 Раздел 8

На данной странице представлены пояснения к п.п. 8.1 стандарта ИСО 9001:2015.

п.п. 8.1 " Планирование и управление деятельностью на стадиях жизненного цикла продукции и услуг"

Организация должна планировать, внедрять процессы (4.4), необходимые для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для выполнения действий, определённых в разделе 6, и осуществлять управление этими процессами посредством:

a) определения требований к продукции и услугам;

b) установления критериев для:

1) процессов;

2) приёмки продукции и услуг.

c) определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам;

d) управления процессами в соответствии с установленными критериями;

e) определения, разработки, актуализации и применения, а также регистрирования и сохранения документированной информации в объёме, необходимом для:

1) обеспечения уверенности в том, что процессы выполнялись так, как это было запланировано;

2) для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям.

Результаты такого планирования должны быть подходящими для деятельности организации.

Организация должна управлять запланированными изменениями и анализировать последствия непредусмотренных изменений, предпринимая, при необходимости, меры по смягчению любых негативных воздействий.

Организация должна обеспечивать, чтобы процессы, переданные внешним организациям, находились под управлением (8.4).

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - 7.1 «Планирование процессов жизненного цикла продукции»

Пояснения:

Восьмой раздел стандарта содержит основную часть требований, связанных с управлением процессами производства продукции и предоставления услуг. Они касаются как собственных процессов организации, так и процессов, переданных внешним компаниям (процессов на аутсорсинге). Большинство положений этого раздела аналогичны содержанию п.п.7 предыдущей версии стандарта (ИСО 9001:2008). Организация должна планировать, внедрять и контролировать процессы, необходимые для выполнения требований потребителей. Новые условия касаются вопросов управления рисками и достижения стратегических целей компании. Теперь организация обязана учитывать в своих производственных процессах влияние рисков и возможностей (п.п. 6.1 ИСО 9001:2015), а также установленные стратегические цели (п.п. 6.2 ИСО 9001:2015).

Требования п.п. 8.1 посвящены работе с процессами: их планированию, разработке, обеспечению ресурсами, управлению. По своей сути они схожи с п.п. 4.4, но имеют направленность именно на производственные процессы. Действия, которые предусмотрены положениями этого раздела, должны выполняться на постоянной основе.

Во-первых, организация обязана планировать процессы. Планирование осуществляется на нескольких уровнях. Первый уровень – это общее планирование процессов. Оно производится за счёт определения процессов, установления порядка их выполнения и взаимодействия, выстраивания состава операций процессов. Этот вид планирования предусмотрен п.п. 4.4. стандарта. Второй уровень – планирование работы процессов. Это планирование «запускает процессы на исполнение». Организация должна определить: когда, сколько, в каком объёме производить продукцию (предоставлять услуги).

Во-вторых, организации необходимо внедрить процессы. Это означает, что для их работы должны быть созданы условия: выделены ресурсы, создана инфраструктура, заданы критерии результативности, определены риски отклонения работ от плановых параметров.

В-третьих, организация должна управлять процессами. По каждому из них необходимо получать обратную связь и вносить коррективы в работу, если обнаруживаются отклонения от заданных значений.

Требования п.п. 8.1 говорят что сделать, чтобы спланировать, внедрить и управлять производственными процессами.

Основными факторами, от которых зависят эти действия, являются:

• требования к продукции и услугам. Они определяют, что и как выполнять в процессах. Требования могут касаться сроков работ, размеров, формы, цвета, порядка исполнения, функциональности и многого другого, что важно для потребителей или заинтересованных сторон. Как правило, условия для производственных процессов поступают из двух источников:

8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам. Эти нормы устанавливает потребитель в явном или неявном виде. Кроме того, они могут включать законодательные и другие нормативные требования;

8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг. Эти требования устанавливает проектная документация, когда осуществляется проектирование продукции или услуг;

• критерии процессов. Процесс – это набор взаимосвязанных действий и задач, которые направлены на достижение установленной цели. Организация должна определить критерии, на основании которых можно судить о корректности выполнения процессов по отношению к заданным целям. Критерии могут относиться ко входам или выходам процесса, его скорости, производительности, эффективности, синхронности, температуре и множеству других составляющих. Это зависит от потребностей каждого из процессов;
• критерии приёмки продукции и услуг. Каждый вид продукции или услуги проверяется тем или иным способом. Проверка может быть простой или комплексной, проводиться на разных этапах производства, осуществляться выборочно или повсеместно, но всегда с одной целью – удостовериться, что продукция или услуга соответствует установленным требованиям. Персоналу необходимо принимать решение о годности или негодности продукции (услуги). Для принятия такого решения должны существовать критерии приёмки. Организации следует установить такие критерии на этапе планирования процессов, предпринимать действия по контролю в ходе производства и управлять процессами на основе данных о контроле. Более детальные требования, связанные с критериями приёмки, установлены в п.п. 8.6;
• ресурсы, необходимые для обеспечения соответствия. В разделе 7.1.1 определены общие требования и состав ресурсов для работы системы качества. В данном разделе (п.п.8.1) требуется определить ресурсы для производства продукции и предоставления услуг. Эти ресурсы могут включать в себя: производственное оборудование, оснастку, технологические системы, производственный персонал, сырьё и материалы, и множество других видов ресурсов. Организация должна планировать объём, количество и периоды использования ресурсов, необходимых для производства продукции (услуг);
• управление процессами. На основе ранее установленных критериев организация должна управлять процессами. Требования по определению критериев процессов заданы как в этом разделе, так и в разделе 4.4. Для того чтобы управлять процессами, можно применять различные методы: контролировать выходы процессов, осуществлять мониторинг, оценивать достижение целей процессов и пр.;
• документированная информация. Стандарт обязывает организацию определить, разработать и сохранять документированную информацию, с помощью которой можно подтвердить, что процессы выполняются корректно, а продукция или услуги соответствуют заданным требованиям.

Методы планирования, внедрения и управления производственными процессами стандарт не задаёт. Организация сама выбирает наиболее подходящие для её деятельности варианты.

Если в производственных процессах необходимо производить изменения, то они должны быть управляемыми. Это означает, что до начала изменений их следует спланировать, оценить риски и возможности. Внедрение изменений должно осуществляться таким образом, чтобы сохранялась целостность процессов (см. пояснения п.п. 6.3).

Если производственный процесс (или его часть) передаётся сторонним организациям (на аутсорсинг), то это не освобождает организацию от ответственности за управление таким процессом. По отношению к процессам на аутсорсинге действуют те же требования. Их необходимо планировать, контролировать выполнение и управлять результатами. Для этих целей организация должна реализовать требования раздела 8.4.

Что делать для выполнения требований:

Данный раздел стандарта во многом повторяет положения разделов 4.4, 6.1 и 7.1, только применительно к производственным процессам. Мероприятия по выполнению требований п.п. 8.1 схожи с действиями, указанными в пояснениях для этих разделов.

Для выполнения условий п.п. 8.1 необходимо:

• определить требования к продукции или услугам. Они могут предъявляться со стороны потребителей, органов законодательной власти, общества и других заинтересованных сторон (см. п.п. 4.2). Выявление требований рассматривается в п.п. 8.2.2. Документальное оформление требований (в виде технических условий и проектных данных) рассматривается в п.п. 8.3;
• определить требования к процессам. Они устанавливаются на основании требований к продукции и услугам;
• разработать (определить) процессы для производства продукции (предоставления услуг). Эти действия выполняются в соответствии с п.п. 4.4;
• установить критерии приёмки продукции (услуг). Критерии, как правило, задаются на этапе проектирования. Они являются частью проектной документации и разрабатываются в соответствии с положениями п.п. 8.3;
• установить критерии результативности процессов. Выполняется аналогично действиям п.п. 4.4;
• определить состав процессов, передаваемых на аутсорсинг;
• установить требования по управлению процессами на аутсорсинге. Эти требования должны быть сообщены поставщикам. Управление процессами на аутсорсинге осуществляется на основании положений п.п. 8.4;
• разработать планы исполнения производственных процессов. Под планами исполнения подразумеваются оперативные планы работ. Для каждой организации они могут иметь свои формы (план производства, план исполнения заказа или контракта, план проекта, норма выработки, план проектирования, план закупок и пр.);
• определить состав и потребность в ресурсах. Они отражаются в оперативных планах. Для исполнения планов, ресурсы должны быть своевременно вовлечены в каждый процесс;
• определить и выполнять действия по контролю процессов и продукции. Контрольные операции, методы контроля и контролируемые параметры, как правило, устанавливаются в технологических картах или могут включаться в планы исполнения процессов;
• определить, разработать и применять документированную информацию для управления производственными процессами и регистрации результатов.

Какая информация необходима:

От организации требуется определить, разработать, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для управления производственными процессами и подтверждения соответствия продукции установленным требованиям.

В качестве документированной информации, необходимой для управления процессами, можно применять:

• спецификации (проектные материалы, чертежи, реестры требований и т.п.);
• карты процессов, технологические карты, регламенты;
• стандарты процессов;
• стандартные операционные процедуры;
• рабочие инструкции;
• модели потоков работ;
• схемы процессов;
• типовые формы, бланки для регистрации параметров процессов или продукции;
• оперативные планы (план производства, план проекта, план закупок и пр.);
• ресурсные планы (график работы персонала, нормы выработки, график загрузки оборудования и пр.);
• другие документы, регламентирующие исполнение процессов.

В качестве документированной информации, необходимой для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям, можно применять:

• данные контроля (оперативного, выборочного, входного, промежуточного и т.п.) продукции и процессов;
• результаты приёмочного контроля (акты сдачи-приёмки работ, отчёт о приёмке, разрешение на поставку и т.п.);
• результаты лабораторных испытаний продукции;
• отметки о выполнении оперативных и ресурсных планов;
• данные о верификации и валидации процессов и продукции (услуг);
• другие документы, фиксирующие факт и результаты контроля.

Полный тектст пояснений стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) приводится в книге.