ИСО 9001:2015 Разделы 0-3

Для комментариев и пояснений приводится текст национального стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015. Российский стандарт идентичен международному (но не аутентичен), поэтому его отдельные формулировки могут отличаться от международного стандарта ISO 9001:2015. Пояснения, которые сопровождают каждый пункт, не преследуют своей целью расширить или ограничить требования ГОСТ Р ИСО 9001:2015 и не носят обязательного характера.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001:2015 в тексте указывается для краткости как ИСО 9001:2015.

п.п. 0.1 "Общие положения"

Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты её деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие.

Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются:

a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования;

b) создание возможностей для повышения удовлетворённости потребителей;

c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации;

d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - 0.1 «Общие положения»

Пояснения:

Организация сама принимает решение, применять данный стандарт или нет. Законодательных требований, которые обязывают внедрять систему качества и сертифицировать её на соответствие  ИСО 9001:2015 не установлено. Тем не менее, во многих отраслях деятельности созданы такие условия, при которых отказ от внедрения системы качества равнозначен отказу работы на рынке (строительные проекты для государственных и муниципальных нужд, атомная промышленность, железнодорожный транспорт и пр.). Кроме того, многие компании стараются выбирать поставщиков и партнёров, которые обладают сертифицированной системой качества. Это требование часто фигурирует в условиях тендеров или контрактов. Поэтому, кроме указанных потенциальных преимуществ существует ещё одно явное преимущество – допуск на рынок и возможность работы.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами.

Настоящий стандарт не предполагает необходимость:

• единообразия в структуре различных систем менеджмента качества;
• согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта;
• использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации.

Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - 0.1 «Общие положения»

Пояснения:

Требования стандарта могут применяться организациями для следующих целей:

• построение системы качества;
• оценка и выбор поставщиков (партнеров);
• независимая сертификация системы качества.

Первый случай относится к применению стандарта внутри организации. Два других – это внешнее применение требований стандарта.

Каждая организация (коммерческая и некоммерческая) уникальна. Несмотря на то, что требования, которые предъявляет стандарт, являются едиными для организаций всех типов, размеров и сфер деятельности, система качества для каждой из них будет своя. Это подчеркивается в стандарте. Нет необходимости создавать систему качества по единой или типовой структуре. Документация, которую применяет организация, может отличаться от документации, установленной стандартом. Терминология, которая устоялась и действует в организации, может отличаться от терминологии стандарта. Это необходимо понимать и учитывать при построении системы качества. ГОСТ Р ИСО 9001:2015 не навязывает свою структуру, документацию или терминологию.

Требования данного стандарта применяются по отношению к системе управления организацией, поэтому они не могут каким-либо образом заменить или расширить требования к продукции и услугам. ГОСТ Р ИСО 9001:2015 влияет на качество продукции и услуг опосредованно. Это влияние проявляется через повышение качества управления организацией.

В настоящем стандарте применён процессный подход, который включает цикл "Планируй - Делай - Проверяй - Действуй" (PDCA), и риск-ориентированное мышление.

Процессный подход позволяет организации планировать свои процессы и их взаимодействие.

Реализация цикла PDCA позволяет организации обеспечить её процессы необходимыми ресурсами, осуществлять их менеджмент, определять и реализовывать возможности для улучшения.

Риск-ориентированное мышление позволяет организации определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества организации, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - 0.2 «Процессный подход»

Пояснения:

Новая версия стандарта декларирует применение трёх «концепций», на основе которых должна строиться система качества.

Первая «концепция» – это концепция процессного подхода. Она впервые появилась в версии стандарта 2000 года и развивается в последующих версиях (2008 и 2015 года). В соответствии с этой концепцией, вся деятельность организации рассматривается как набор процессов. В отличие от функционального подхода, управление процессами позволяет концентрироваться не на работе каждого из подразделений, а на результатах работы организации в целом. Процессный подход меняет понятие структуры организации. Основным элементом становится процесс. В соответствии с одним из принципов процессного подхода, организация состоит не из подразделений, а из процессов.

Вторая «концепция» – это концепция применения цикла PDCA (Планируй – Делай – Проверяй – Действуй). Эта концепция заложена в структуру требований стандарта. Для построения системы качества необходимо спланировать выполнение требований, применить их в работе, получить обратную связь (получить данные контроля, мониторинга и измерений) и внести необходимые коррективы в реализацию требований.

Две эти концепции были представлены и в предыдущих версиях стандарта.

«Концепция» риск-ориентированного мышления в явном виде декларируется только в новой версии стандарта (ИСО 9001:2015). Система качества создаётся и работает для того, чтобы предотвратить или снизить вероятность возникновения проблем в деятельности организации.

Постоянное выполнение требований и учёт будущих потребностей и ожиданий в условиях всё более динамичной и сложной среды ставит перед организацией сложные задачи. Для решения этих задач организация могла бы посчитать необходимым использовать различные формы улучшения в дополнение к коррекции и постоянному улучшению, например, такие как прорывное изменение, инновация и реорганизация.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - нет

Пояснения:

Предыдущие версии стандарта допускали постепенное (эволюционное) изменение работы организации. Для этого в требования ИСО 9001 были включены положения по постоянному улучшению, применению корректирующих действий и коррекций. Новая версия также декларирует, в качестве основного, эволюционный подход, но допускает революционные изменения в работе организации (за счёт применения реинжиниринга, реорганизации, инноваций). Тем не менее, явных требований по применению революционных изменений в работе организации стандарт не содержит.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

• "должна" указывает на требование;
• "следует" указывает на рекомендацию;
• "могло бы" указывает на разрешение;
• "может" указывает на способность или возможность.

Информация, обозначенная как "Примечание", носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - нет

Пояснения:

Уточнение трактовки глагольных форм помогает установить «обязательность» требований стандарта. Предыдущие версии имели разночтение и разные трактовки при упоминании таких глаголов как: «должна», «следует», «может». В большинстве случаев требования с этими глаголами трактовались как обязательные к исполнению.

п.п. 0.2 "Принципы менеджмента качества"

Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа.

Принципы менеджмента качества:

• ориентация на потребителя;
• лидерство;
• взаимодействие людей;
• процессный подход;
• улучшение;
• принятие решений, основанных на свидетельствах;
• менеджмент взаимоотношений.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - нет

Пояснения:

В этом разделе стандарта даётся ссылка на новую версию стандарта ИСО 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». Он разъясняет принципы менеджмента качества и их применение в стандарте ИСО 9001.

В новой версии количество принципов сокращено. Ранее, система качества основывалась на восьми принципах. Стандарты версии 2015 года не включают в себя принцип - «Системный подход руководства». Этот принцип рассматривал организацию как систему взаимодействующих элементов. В соответствии с этим принципом, руководство, предпринимая какие-либо действия, должно было оценить влияние своих решений на различные системы организации.

Новая версия стандарта предполагает, что принцип «процессный подход» включает в себя «системный подход руководства».

В стандарте ГОСТ Р ИСО 9001:2015 приводится некорректный перевод английской (исходной) версии принципов менеджмента качества:

• «взаимодействие людей». В исходной версии ISO 9001:2015 это принцип - «вовлечение персонала»;
• «принятие решений, основанных на свидетельствах». В исходной версии - «принятие решений, основанных на фактах»;
• «менеджмент взаимоотношений». В исходной версии - «взаимовыгодные отношения».

п.п. 0.3 "Процессный подход"

0.3.1 "Общие положения"

Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворённости потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4.

Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов, как системы, способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы так, что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены.

Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA (0.3.2) совместно с особым вниманием к риск-ориентированному мышлению (0.3.3), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов.

Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:

a) понимать и постоянно выполнять требования;

b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;

c) достигать результативного функционирования процессов;

d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации.

Рисунок даёт схематичное изображение любого процесса и иллюстрирует взаимосвязь элементов процесса. Контрольные точки мониторинга и измерения, необходимые для управления, являются специфическими для каждого процесса и будут варьироваться в зависимости от соответствующих рисков.

Схематичное изображение элементов процесса

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - 0.2 «Процессный подход»

Пояснения:

Процессный подход является одним из декларируемых принципов стандарта. Требования ИСО 9001 относятся к процессам организации. Укрупнёно, процессы организации разделены на четыре группы:

• процессы управления;
• основные производственные процессы;
• процессы обеспечения;
• процессы мониторинга, контроля и измерений.

В новой структуре это разделение менее выражено, чем в версии 2008 года, однако она позволяет выстроить процессы в логической последовательности и проследить преобразование «входов» в «выходы».

«Входы» и «выходы» являются ключевыми составляющими процесса. Входами являются элементы, претерпевающие изменения в ходе выполнения действий. В качестве входов процессный подход рассматривает: материалы, оборудование, документацию, различную информацию, персонал, финансы и пр.

Выходами процесса являются ожидаемые результаты, ради которых предпринимаются действия. Выходом может быть как материальный продукт, так и различного рода услуги или информация.

Новый стандарт даёт точное понимание, что такое процесс и каким образом процессы взаимодействуют между собой. Рисунок демонстрирует эти взаимодействия.

0.3.2 "Цикл Планируй - Делай - Проверяй - Действуй"

Цикл PDCA может быть применён ко всем процессам и к системе менеджмента качества в целом. Рисунок иллюстрирует, как разделы 4-10 могут быть сгруппированы в соответствии с циклом PDCA.

Изображение структуры настоящего стандарта в соответствии с циклом PDCA

Примечание - Цифры в скобках являются ссылками на разделы настоящего стандарта.

Цикл PDCA можно кратко описать так:

• планируй - разработка целей системы и её процессов, а также определение ресурсов, необходимых для достижения результатов в соответствии с требованиями потребителей и политикой организации, определение и рассмотрение рисков и возможностей;
• делай - выполнение того, что было запланировано;
• проверяй - мониторинг и (там где это применимо) измерение процессов, продукции и услуг в сравнении с политикой, целями, требованиями и запланированными действиями и сообщение о результатах;
• действуй - принятие мер по улучшению результатов деятельности в той степени, насколько это необходимо.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - 0.2 «Процессный подход»

Пояснения:

Данный раздел демонстрирует применение цикла улучшений (PDCA) к деятельности организации и системе качества.

Применение цикла PDCA состоит в следующем:

• руководство организации устанавливает стратегию, политику и ключевые направления деятельности организации в целом и системы качества в частности. За счёт этого обеспечивается стратегическое планирование. Требования к управлению процессами стратегического планирования установлены в разделе 5 стандарта ИСО 9001:2015;
• стратегическое планирование осуществляется исходя из той ситуации, в которой на данный момент находится организация. На эту ситуацию оказывает влияние окружение организации (её внешняя и внутренняя среда). Требования к процессам оценки окружения организации приведены в разделе 4 стандарта ИСО 9001:2015;
• на основе стратегического планирования разрабатываются конкретные планы действий: устанавливаются цели и задачи работы, определяются процессы, планируются ресурсы и пр. Требования к процессам планирования приведены в разделе 6 стандарта;
• после планирования начинается этап реализации планов. Руководство организации выделяет необходимые ресурсы, привлекает персонал, обеспечивает выполнение процессов. Требования по управлению ресурсами и исполнению процессов представлены в 7-ом и 8-ом разделах стандарта;
• исполнение планов (стратегии, целей, задач) необходимо контролировать, чтобы убедиться, что организация работает так, как это запланировано. Требования по контролю и оценке соответствия планам установлены в разделе 9 ИСО 9001:2015;
• результаты работы организации и системы качества не всегда могут соответствовать требованиям, которые предъявляют потребители. Кроме того, ожидания потребителей могут изменяться, может изменяться окружение организации. Чтобы она оставалась эффективной и достигала намеченных результатов, необходимо предпринимать действия по улучшению работы. Эти требования представлены в разделе 10 стандарта.

0.3.3 "Риск-ориентированное мышление"

Риск-ориентированное мышление необходимо для достижения результативности системы менеджмента качества. Концепция риск-ориентированного мышления подразумевалась в предыдущей версии настоящего стандарта, включая, например, выполнение предупреждающих действий, направленных на исключение потенциальных несоответствий, анализ любых несоответствий, которые возникают, и принятие мер по предотвращению их повторения, соответствующих последствиям несоответствия.

Чтобы соответствовать требованиям настоящего стандарта организации необходимо планировать и внедрять действия, связанные с рисками и возможностями. Направление усилий на риски и возможности создаёт основу для повышения результативности системы менеджмента качества, достижения улучшенных результатов и предотвращение неблагоприятных последствий.

Возможности могут возникнуть в ситуации, благоприятной для достижения намеченного результата, например, как совокупность обстоятельств, позволяющих организации привлекать потребителей, разрабатывать новую продукцию и услуги, сокращать отходы или повышать производительность. Действия в отношении возможностей могут также включать рассмотрение связанных с ними рисков. Риск это влияние неопределенности, и любая такая неопределенность может иметь положительные или отрицательные воздействия. Положительное отклонение, вытекающее из риска, может создать возможность, но не все положительные отклонения приводят к возможностям.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - нет

Пояснения:

Стандарт вводит новое понятие – риск-ориентированное мышление. Оно распространяется на всю структуру стандарта. Организация должна определить риски, которые могут повлиять на результаты работы, и предпринять действия по снижению влияния рисков. Методы и формализованные правила управления рисками стандарт не устанавливает. Организация может сама выбирать, каким образом она будет управлять рисками. В отличие от предыдущей версии ИСО 9001, это более гибкий подход к реагированию на потенциальные проблемы, которые могут возникнуть в работе организации и системе качества.

Кроме того, риск-ориентированое мышление требует реагировать на возможности, которые возникают в работе организации. Отступление от установленных правил и требований может оказать как отрицательное, так и положительное влияние на деятельность организации. Требования новой версии стандарта обязывают анализировать положительные влияния и использовать их для улучшения деятельности.

п.п. 0.4 "Взаимосвязь с другими стандартами, предназначенными для систем менеджмента"

В настоящем стандарте применена структура, разработанная ИСО для улучшения согласованности между стандартами ИСО на системы менеджмента.

Настоящий стандарт позволяет организации применять процессный подход в сочетании с циклом PDCA и риск-ориентированным мышлением с тем, чтобы согласовать или интегрировать свою систему менеджмента качества с требованиями других стандартов на системы менеджмента.

Настоящий стандарт связан со стандартами ИСО 9000 и ИСО 9004 следующим образом:

• ИСО 9000 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" создаёт важную основу для надлежащего понимания и внедрения настоящего стандарта;
• ИСО 9004 "Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества" даёт руководство организациям, стремящимся превзойти требования настоящего стандарта.

Приложение содержит сведения о других международных стандартах в области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, которые были разработаны ИСО/ТК 176.

Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как экологический менеджмент, менеджмент безопасности труда и охраны здоровья или финансовый менеджмент.

Отраслевые стандарты на системы менеджмента качества разработаны для ряда отраслей на основе требований настоящего стандарта. Некоторые из этих стандартов устанавливают дополнительные требования к системе менеджмента качества, в то время как другие ограничиваются предоставлением руководящих указаний по применению настоящего стандарта в рамках конкретной отрасли.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - 0.4 «Совместимость с другими системами менеджмента»

Пояснения:

Структура новой версии стандарта ИСО 9001 приведена в соответствие с приложением к директиве ISO – Annex SL (ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement – Procedures specific to ISO). Директива определяет требования к нормативным документам на системы управления. Она устанавливает единый стандарт для структуры систем управления (не только ISO 9001, но и для других систем менеджмента).

В тексте этого раздела ИСО 9001:2015 даются ссылки на стандарты ИСО 9000:2015 и ИСО 9004:2009.

ИСО 9000:2015 – это словарь, содержащий терминологию менеджмента качества и объяснение принципов, на основе которых строится система. Стандарты ИСО 9000 и ИСО 9001 были подготовлены и выпущены в согласовании друг с другом. Терминология этих стандартов единообразна.

ИСО 9004 находится в процессе пересмотра. На момент выхода ИСО 9001:2015 действовала версия ИСО 9004, подготовленная в 2009 году.

п.п. 1 "Область применения"

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

a) нуждается в демонстрации своей способности постоянно поставлять продукцию и (или) услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям;

b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством результативного применения системы менеджмента качества, включая процессы её улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и применимым законодательным и нормативным правовым требованиям.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - 1.1 «Общие положения» 1.2 «Применение»

Пояснения:

Этот раздел устанавливает случаи, когда может применяться стандарт ИСО 9001:2015. В предыдущей версии похожий раздел включал в себя основания, при которых организация могла исключать отдельные требования стандарта из области действия своей системы качества. Исключения касались тех требований, которые не влияли на ход процессов внутри организации или на способность поставлять продукцию (оказывать услуги) по установленным требованиям.

В новой версии стандарта понятие «исключение требований» отсутствует. Вместо него используется «неприменимость требований». Применимость требований зависит от области действия системы качества. Организация сама должна установить область действия своей системы качества и провести анализ применимости всех требований ИСО 9001:2015. Это обеспечивает «настройку» системы качества под особенности работы каждой конкретной организации. Требования могут быть признаны неприменимыми только в том случае, если их отсутствие не повлияет на качество продукции (или услуг) и удовлетворенность потребителей. Под качеством продукции понимается полное соответствие тем требованиям, которые установлены к этой продукции в нормативных документах (законодательные требования, технические регламенты, контракты и пр.) и внутренних документах организации (положения, правила, регламенты и пр.).

Более подробно о применимости требований см. пояснения п.п. 4.3.

Все требования настоящего стандарта носят общий характер и предназначены для применения любыми организациями независимо от их вида, размера, поставляемой продукции и предоставляемых услуг.

Примечания:

1) В настоящем стандарте термины "продукция" или "услуга" применимы только к продукции и услугам, которые предназначены или затребованы потребителем.

2) Законодательные и нормативные правовые требования могут быть обозначены как правовые требования.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - 1.2 «Применение»

Пояснения:

В стандарте подчёркивается, что он носит всеобщий характер, т.е. распространяется на организации всех видов собственности, областей деятельности и размеров. Это достигается за счет формулирования требований в виде - «что необходимо делать». «Как делать» - каждая организация выбирает самостоятельно исходя из специфики работы, внешних и внутренних условий, сложившихся норм ведения бизнеса, текущих и перспективных возможностей.

В примечаниях к данному пункту указывается, что требования стандарта соотносятся с продукцией или услугой, которые затребованы потребителем. Подразумевается, что потребитель – это внешнее лицо или организация. Тем не менее требования могут применяться и к внутренним потребителям.

п.п. 2. "Нормативные ссылки"

Следующий документ, полностью или частично, является нормативной ссылкой для настоящего стандарта и необходим для его применения. Для датированных ссылок применяется только указанная версия. Для недатированных ссылок применяется последняя версия ссылочного документа (включая любые поправки).

ИСО 9000:2015 Система менеджмента качества. Основные положения и словарь.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - 2. «Нормативные ссылки»

Пояснения:

Раздел «Нормативные ссылки» входит во все стандарты ИСО. Нормативная ссылка означает, что положения документа, на который делается ссылка, являются составной частью этого стандарта и обязательны к применению.

В данном случае, обязательными к применению являются термины и определения, которые указаны в стандарте ГОСТ Р ИСО 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» (в тексте стандарта приводится некорректная ссылка. Пояснения см. в разделе 3).

п.п. 3. "Термины и определения"

В настоящем стандарте применены термины и определения, данные в ИСО 9000:2015.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 - 3. «Термины и определения»

Пояснения:

При переводе и подготовке стандарта, вероятно, допущена ошибка в ссылках на стандарт. Ссылка должна указывать на стандарт ГОСТ Р ИСО 9000:2015 (национальный стандарт). При указании на международный стандарт корректной ссылкой является ISO 9000:2015 «Quality management systems – Fundamentals and vocabulary».

Полный тектст пояснений стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015) приводится в книге.