Система качества лаборатории

Современный рынок лабораторных услуг является высококонкурентным. Это заставляет искать различные пути повышения эффективности деятельности. Проблемы, с которыми приходится бороться, являются типичными для большинства российских лабораторий: дефицит квалифицированных кадров, высокие издержки, трудоемкость управления, большая доля ручного труда. Помимо этого, дополнительное давление оказывают изменяющиеся положения нормативно технической документации и соблюдение требований аккредитации. Один из способов решения этих проблем – создание системы качества лаборатории. Причем не формальной, существующей только на бумаге, а реально действующей.

Лаборатория представляет собой сложную систему, в работе которой участвует много элементов: персонал, инфраструктура, методики измерений, процессы, оборудование, методы работы, документация и пр. Система качества лаборатории – это набор взаимосвязанных и взаимодействующих элементов, обеспечивающих достижение хороших лабораторных показателей.

Сложность системы требует, чтобы все элементы работали правильно, а их взаимодействие было скоординировано. Основная цель системы качества лаборатории – гарантировать точность, надежность и своевременность представления результатов испытаний, анализа, исследований или тестирования.

Нормативные документы системы качества лаборатории

Достижение точных и надежных результатов лабораторных исследований всегда являлось предметом повышенного внимания со стороны государственных, общественных и частных организаций. На сегодняшний день существует много наработок в области регулирования системы качества лаборатории. Они выражаются в виде нормативных документов различного уровня: международные и национальные стандарты, правила аккредитации, постановления надзорных органов, лучшие практики, типовые решения и т.п.

Наиболее известными международными нормативными документами системы качества лаборатории являются:

• ISO/IEC 17025 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories" - Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий;
• ISO 15189 "Medical laboratories – particular requirements for quality and competence" - Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности;
• ISO/IEC 17043 "Conformity assessment – general requirements for proficiency testing" - Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации;
• ISO 13528 "Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison" - Статистические методы. Применение при экспериментальной проверке компетентности посредством межлабораторных сравнительных испытаний;
• OECD GLP "OECD principles on good laboratory practice" – Организация экономического сотрудничества и развития. Принципы надлежащей лабораторной практики;
• ISO Guide 34 "General requirement for the competence of reference material producers" - Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов;
• ISO/TR 22869 "Medical laboratories - Guidance on laboratory implementation of ISO 15189" - Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189.

Эти стандарты определяют общие требования к различным типам лабораторий: испытательным, аналитическим, медицинским, исследовательским. Помимо общих существуют стандарты, которые регламентируют частные вопросы системы качества для каждого типа лабораторий.

В Российской Федерации система качества лаборатории регламентируется национальными стандартами.

Большинство из них являются аутентичным переводом международных:

• ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 – аналог ISO/IEC 17025;
• ГОСТ Р ИСО 15189-2015 – аналог ISO 15189;
• ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 – аналог ISO/IEC 17043;
• ГОСТ Р ИСО 13528-2010 – аналог ISO 13528;
• Серия стандартов ГОСТ 31879-2012 – ГОСТ 31900-2012 – аналог OECD GLP;
• ГОСТ ISO Guide 34-2014 – аналог ISO Guide 34;
• ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 – аналог ISO/TR 22869.

Кроме того к лабораториям может применяться стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001:2015), требования которого являются основой многих стандартов на системы качества лабораторий (например, ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO Guide 34).

Еще одним направлением, регламентирующим работу лаборатории, является получение аккредитации в международной или национальной системе. Для большинства систем аккредитации разработаны критерии, которые содержат в себе требования к системе качества лаборатории. Такие критерии существуют в международных системах ILAC, APLAC, IAAC и др. Существуют они и в национальной системе аккредитации Российской Федерации «Росаккредитация». Требования к системе качества лаборатории, применяемые для аккредитации в Российской системе аккредитации, утверждены в приказе N326 от 30 мая 2014г. Министерства Экономического Развития Российской Федерации.

В большинстве случаев критерии аккредитации согласованы с требованиями международных и национальных стандартов. Как правило, выполнение требований стандартов, «автоматически» гарантирует соответствие критериям аккредитации.

Структура системы качества лаборатории

Несмотря на то, что существуют различные типы лабораторий и каждая из них работает в своей области деятельности, структура системы качества лаборатории является единой. Она включает в себя элементы, присущие любой лаборатории от самой маленькой до большого лабораторного центра. Эти основные элементы представляют собой совокупность скоординированных мероприятий, которые служат основой для управления качеством.

Структура системы качества лаборатории включает в себя:

• организационную систему. Для того чтобы создать эффективную систему качества, в лаборатории должна быть выстроена четкая организационная система, определяющая права, обязанности и полномочия сотрудников, а также их взаимодействия. Она необходима для управления лабораторией, работы механизмов мониторинга и контроля деятельности;
• персонал. Наиболее важным лабораторным ресурсом является квалифицированный и мотивированный на хорошую работу персонал. Система менеджмента качества (СМК) охватывает многие элементы учета и управления персоналом, а также способствует поощрению и мотивации сотрудников;
• оборудование. В лабораториях применяется много видов различного оборудования, и каждая единица оборудования должна эксплуатироваться, обслуживаться и применяться правильно. Система качества лаборатории гарантирует, что для работы выбирается подходящее оборудование, оно правильно установлено, работает в соответствии с требуемыми условиями, а обслуживание и управление производится своевременно и в полном объеме;
• закупки. Управление поставками различного рода расходных материалов и реактивов часто является сложной задачей. Они всегда должны быть доступны и пригодны для работы. Излишние запасы могут приводить к увеличению издержек и снижению качества (в особенности это касается материалов с коротким сроком хранения). Процедуры системы качества позволяют гарантировать, что все применяемые реагенты и расходные материалы хорошего качества, а их хранение и использование выполняется таким образом, чтобы сохранять целостность и надежность;
• процессы. Стабильность процессов лаборатории зависит от факторов, которые играют важную роль в обеспечении качества. Эти факторы включают в себя: методы организации работы, управление, контроль и мониторинг деятельности, сбор, обработка и систематизация данных, верификация и валидация процессов;
• информацию, документы и данные (документацию лаборатории). Главным продуктом работы лаборатории является информация. Она может быть представлена в виде отчетов, заключений, результатов тестов и пр. Информацией необходимо управлять, чтобы обеспечить ее точность, достоверность и конфиденциальность в отношении третьих лиц. Вместе с тем информация должна быть доступна сотрудникам лаборатории для выполнения работы;
• нештатные ситуации (риски и возможности). Нештатная ситуация – это ошибка или событие, которое не было запланировано в работе. Система качества лаборатории необходима для выявления этих проблем или событий, выработки действий по снижению их негативного влияния (или усилению положительного эффекта) и принятия мер, чтобы нештатные ситуации не повторялись;
• оценку работы. Процесс оценки – это инструмент для изучения работы лаборатории и сравнения достигнутых показателей с нормативными требованиями или другими лабораториями. Оценка может быть внутренней (выполняется собственным персоналом) или внешней (проводится сторонней организацией). Стандарты системы качества являются важной частью процесса оценки и выступают ориентирами для лаборатории;
• улучшение (совершенствование деятельности). Одной из задач системы качества лаборатории является постоянное улучшение процессов. СМК позволяет это делать на систематической основе;
• обслуживание заказчиков (клиентов). В лабораторной практике часто случаются ситуации, когда интересы заказчика упускаются из виду. Лаборатория в первую очередь является организацией, которая предоставляет услуги, поэтому важно, чтобы заказчики получали именно ту услугу, которая им нужна. Лаборатории необходимо точно понимать, кто является ее заказчиком (клиентом), оценить его потребности и свои возможности и выстроить систему обратной связи с заказчиками;
• надежность и безопасность. Система качества лаборатории включает в себя множество факторов обеспечения надежности и безопасности. Она позволяет избежать нежелательных последствий от опасностей и рисков, связанных с помещениями лаборатории, применяемым оборудованием, материалами и реагентами, вредными выбросами (отходами), условиями труда сотрудников и пр.

В системе менеджмента качества все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения, анализа, тестирования и исследования. Внедрение системы менеджмента качества не может гарантировать безошибочную работу лаборатории, но она позволяет достигнуть стабильных и повторяемых результатов деятельности.

Внедрение системы качества лаборатории

Чтобы достичь необходимого уровня компетентности, в лаборатории необходимо реализовать все элементы структуры системы качества. Сделать это за короткий срок и сразу невозможно. Поэтому система качества лаборатории строится поэтапно. Процесс внедрения, как правило, разделяется на несколько ключевых шагов. Такой подход позволяет постепенно реализовать все требования нормативных документов, расширяя область действия СМК на все большее число процессов лаборатории.

Процесс внедрения системы качества лаборатории может быть разделен на четыре этапа:

• стандартизация основных процессов. На этом этапе устанавливаются требования к процессам, разрабатывается порядок их выполнения и осуществляется реализация процессов. Действия по выполнению процессов «стандартизуются». В первую очередь стандартизуются процессы, без которых невозможно обеспечить адекватные и безопасные услуги для заказчиков;
• создание системы контроля и прослеживаемости работ. Основное внимание на данном этапе уделяется вопросам контроля и гарантий качества. Эффективно контролировать работы можно только в том случае, если лаборатория в состоянии проследить все этапы создания, передачи и изменения информации, сопровождающей процессы. На данном этапе разрабатываются и стандартизуются механизмы контроля основных процессов и связанных с ними процессов обеспечения;
• стандартизация управления лабораторией. Система качества оказывает влияние не только на основные процессы лаборатории и методы контроля, но также и на порядок управления, и структуру. Этот этап позволяет создать адекватные механизмы управления работами лаборатории и выстроить оптимальную структуру;
• создание системы непрерывного совершенствования работы. Данный этап завершает построение системы качества лаборатории. Он включает в себя разработку методов улучшения работы. К таким методам относятся: работа с жалобами, управление несоответствиями и рисками, повышение квалификации персонала, внешние и внутренние аудиты и пр.

После внедрения всех элементов системы качества (на основе выбранного стандарта), лаборатория может пройти аккредитацию по международной или национальной системе. Многие лаборатории рассматривают аккредитацию в качестве конечной цели внедрения системы качества. Однако такой подход является неправильным, с точки зрения конкуренции на рынке лабораторных услуг. Система качества лаборатории должна постоянно поддерживаться в работоспособном состоянии и совершенствоваться, чтобы лаборатория имела возможность гарантировать своим заказчикам качество услуг, а также сохранять аккредитацию.