Управление рисками и возможностями

Многие лаборатории, которые планируют получить или подтвердить аккредитацию в соответствии со стандартом ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 (ISO/IEC 17025:2017) и критериями аккредитации «Росаккредитации», беспокоятся о том, как выполнить требование - управление рисками и возможностями, связанными с деятельностью лаборатории.

Новая версия стандарта ISO/IEC 17025 и критериев аккредитации в Российской национальной системе аккредитации вводят концепцию риск-ориентированного мышления. Теперь требуется, чтобы риски, связанные с лабораторной деятельностью, были идентифицированы и устранены. О том, как это сделать, рассказывается на многочисленных семинарах, курсах и прочих мероприятиях, посвященных изменениям в стандарте.

К сожалению, большинство «экспертов» по ISO/IEC 17025 и критериям аккредитации преподносят управление рисками и возможностями в лаборатории как нечто новое, требующее создания отдельных процедур, форм, отчетов и прочих действий, представленных в специализированной серии стандартов по управлению рисками (ISO 31000). Но это не так.

Надлежащим образом выстроенная система качества уже включает учет рисков и возможностей лабораторной деятельности. Сотрудники лаборатории обнаружат, что им не нужно начинать с нуля, чтобы соответствовать этому новому аспекту ISO/IEC 17025, если сравнят требования стандарта со своей ежедневной работой. Новые требования позволяют улучшать, контролировать и документировать существующую практику управления рисками и возможностями.

Требования стандарта и критериев

Вопросам управления рисками и возможностями в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 посвящен отдельный раздел (п.п. 8.5 действия, связанные с рисками и возможностями). В соответствии с требованиями данного раздела лаборатория должна учитывать риски и планировать свои действия с учетом выявленных рисков. Данный принцип - выявление рисков и планирование действий с их учетом, необходимо интегрировать и внедрить в повседневную лабораторную деятельность.

Хотя в стандарте выделен специальный раздел по управлению рисками и возможностями, существует еще ряд требований, которые представлены в других разделах стандарта:

• п.п. 4.1.4 - требует от лаборатории выявлять риски, связанные с беспристрастностью деятельности как самой лаборатории, так и ее сотрудников;
• п.п. 4.1.5 - обязывает реагировать на риски, связанные с беспристрастностью – устранять или сводить к минимуму их влияние на результаты проводимых испытаний или измерений;
• п.п. 7.8.6.1 - если лаборатория применяет собственные правила принятия решений о соответствии или несоответствии образцов (по результатам испытаний или калибровки) нормативным документам, то она должна учитывать уровень риска правильности таких решений. Если применяются стандартные правила (правила прописаны в нормативном документе) или правила установлены заказчиком, то уровень риска можно не учитывать;
• п.п. 7.10.1 - в случае выявления несоответствующей работы лаборатория должна предпринять действия по устранению несоответствий. Выбор действия необходимо основывать на уровне риска (тяжести последствий для дальнейшей работы) от этого несоответствия;
• п.п. 8.7.1(е) - когда несоответствие устранено и лаборатория выполнила корректирующее действие, т.е. устранила причину несоответствия, она должна повторно оценить риски от возникновения подобных несоответствий и их причин. Первоначальная оценка проводится при выполнении п.п. 7.10.1

Критерии аккредитации в Российской национальной системе аккредитации «Росаккредитация» также содержат требования по управлению рисками и возможностями.

Все требования по управлению рисками и возможностями относятся к лабораторной деятельности, поэтому прежде чем рассматривать риск-ориентированное мышление необходимо конкретизировать, что включает в себя это понятие.

Лабораторная деятельность

В соответствии с положениями нового стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 к лабораторной деятельности относятся:

• испытания - определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия (ГОСТ ISO/IEC 17000:2012);
• калибровка - совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений (ГОСТ Р 8.879-2014);
• отбор образцов, связанный с последующими испытаниями или калибровкой - извлечение образцов, представляющих объект оценки соответствия (ГОСТ ISO/IEC 17000:2012).

Несмотря на то, что в определение лабораторной деятельности включено всего две составляющие (в зависимости от вида лаборатории), количество аспектов, которые необходимо учитывать, несколько больше.

Для того чтобы провести испытания (калибровку) или отбор образцов лаборатория должна располагать оборудованием, средствами измерения, персоналом, помещениями, расходными материалами, методиками и пр. Кроме того в лабораторной деятельности может активно участвовать сам заказчик. Он предоставляет образцы, может указать метод испытаний, согласовывает изменения и пр. В отношении каждого из этих аспектов стандартом установлены определенные требования. Соблюдение этих требований в какой-то степени «гарантирует» проведение испытаний (калибровки) и отбор образцов без отклонений. Нарушение требований с большой долей вероятности приведет к искажению результатов испытаний (калибровки).

Получается, что каждый из этих аспектов является источником риска лабораторной деятельности. Только проявляется этот риск на разных уровнях управления лабораторией.

Уровни управления рисками и возможностями

Исходя из различных аспектов лабораторной деятельности, система управления рисками и возможностями должна быть интегрирована в повседневную работу всех уровней управления лабораторией.

Основными уровнями управления лабораторией являются:

• стратегический. Он охватывает деятельность лаборатории в целом и ее взаимодействие со всеми заинтересованными сторонами. Соответственно, управление рисками и возможностями должно учитывать длительно изменяющиеся факторы риска;
• тактический. Этот уровень направлен на процессы лаборатории. Управление рисками и возможностями должно охватывать период не менее одного цикла исполнения всех процессов лаборатории;
• оперативный. Данный уровень ограничивается периодом проведения отдельных испытаний. Управление рисками и возможностями в лаборатории на данном уровне связано с текущей деятельностью каждого сотрудника.

Управление рисками на этих уровнях применялось и в предыдущей версии стандарта ISO 17025, но было менее формализовано.

Управление рисками и возможностями на стратегическом уровне

Стандартом предусмотрено несколько требований, связанных с управлением рисками и возможностями на стратегическом уровне. В первую очередь, это требования по анализу системы менеджмента лаборатории со стороны руководства (п.п. 8.9 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019). Состав исходных данных анализа включает в себя информацию, значительная часть которой характеризует длительно изменяющиеся факторы. В сравнении с предыдущей версией стандарта исходные данные более формализованы, а их состав расширен. Кроме того, в состав исходных данных в явном виде включена идентификация рисков - п.п. 8.9.2(m).

Наличие процедуры анализа СМК со стороны руководства и ее выполнение обеспечивает управление рисками и возможностями в лаборатории на стратегическом уровне. Для реализации требований новой версии стандарта необходимо только скорректировать состав исходных данных анализа.

Также к этому уровню относятся все требования, связанные с беспристрастностью и требования о конфиденциальности информации. Подобные требования существовали и в предыдущей версии стандарта ISO 17025. Несмотря на то что в новой версии появилось слово риск, ничего принципиально нового требования не добавляют.

Для управления рисками и возможностями в лаборатории необходимо:

• в положении о беспристрастности определить состав заинтересованных сторон, выявить возможные конфликты интересов заинтересованных сторон и установить порядок разрешения конфликта интересов. Конфликт интересов – это и есть риск, связанный с беспристрастностью (п.п. 4.1.4 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:2019), а порядок разрешения конфликта интересов – реагирование на риск, связанный с беспристрастностью (п.п. 4.1.5 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:2019).
• в положении о конфиденциальности информации определить состав конфиденциальной информации, состав сотрудников, имеющих к ней доступ и правила обращения с конфиденциальной информацией.

Управление рисками и возможностями на тактическом уровне

Тактический уровень – это уровень процессов. Требования стандарта в отношении процессов лаборатории представлены в разделе 7 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019. Большинство процессов прямо или косвенно влияют на лабораторную деятельность, либо сами являются частью лабораторной деятельности (в частности, процесс отбора проб и процесс проведения испытаний). Так как все процессы взаимосвязаны, то каждый является источником риска для лабораторной деятельности. В соответствии с п.п. 8.5 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 необходимо выявлять риски процессов, планировать действия по управлению рисками и оценивать результат таких действий.

Процессы лаборатории могут быть разделены на несколько видов: процессы управления, производственные процессы, обеспечивающие процессы.

С точки зрения управления рисками ключевыми характеристиками каждого процесса являются его устойчивость и повторяемость (воспроизводимость). Повторяемость характеризует способность процесса привести к идентичному результату при каждом новом цикле исполнения процесса. Устойчивость характеризует способность процесса обеспечить заданную точность результата при каждом новом цикле исполнения процесса.

Для процессов управления и обеспечивающих процессов наиболее важной характеристикой является повторяемость. Для производственных процессов лаборатории (проведение испытаний, отбор проб) важна и устойчивость, и повторяемость.

В рамках системы управления рисками и возможностями обеспечить повторяемость процесса можно за счет определения нештатных ситуаций. Нештатная ситуация представляет собой отклонение от заданного порядка исполнения процесса. Для такой ситуации экспертным методом определяются причины, которые могут привести к ее возникновению, и разрабатывается состав мероприятий по реагированию на нештатную ситуацию. Нештатная ситуация является риском процесса, а мероприятия по реагированию – возможностями по изменению процесса. Нештатные ситуации имеют «привязку» к конкретному действию (или действиям) процесса.

Нештатные ситуации являются «предопределенными» рисками. Их состав устанавливается заранее, в ходе проработки процесса и анализа постоянных факторов, воздействующих на процесс. Однако в любом процессе могут возникать случайные изменения, обусловленные разовыми (случайными) факторами. Система управления рисками должна реагировать и на такие «выбросы» в ходе исполнения процесса. Для этого в системе качества лаборатории разрабатывается процедура управления предупреждающими действиями.

Для обеспечения устойчивости процесса используют статистические методы. Одним из наглядных вариантов является применение контрольных карт. В данном случае выявление рисков и возможностей происходит на основе анализа трендов, выбросов, приближения показателей процесса к контрольным границам. Статистические методы применяются к процессам испытаний и отбора проб.

В большинстве случаев управление рисками и возможностями при проведении испытаний документируется в процедурах по контролю качества результатов испытаний. Процедура устанавливает порядок определения повторяемости, внуртилабораторной прецизионности и точности применяемых методик выполнения измерений, а также порядок контроля стабильности результатов испытаний.

Управление рисками и возможностями на оперативном уровне

Управление рисками и возможностями на оперативном уровне осуществляется в ходе отдельных испытаний. Основная задача оперативного управления рисками – это устранить возможность передачи ошибки на последующие шаги процесса отбора проб или проведения испытаний.

Отбор проб или проведение испытаний осуществляет линейный персонал – техники, лаборанты, операторы. Для них методы управления рисками должны быть простыми, позволяющими быстро выявлять возможные риски и реагировать на них. В данной ситуации риск выявляется по факту свершившегося события. Задача сотрудника – зафиксировать ошибку и устранить ее, либо остановить процесс (если ошибка не устраняется).

Задача управления рисками и возможностями на данном уровне решается за счет применения процедуры управления несоответствиями (несоответствующей работой) и корректирующих действий (коррекций).

Для фиксации факта ошибки каждый заказ может сопровождать чек-лист заказа, в котором указаны все этапы процесса (отбора проб или проведения испытаний). После выполнения каждого шага процесса сотрудник делает отметку об исполнении шага. Если допущена ошибка, то указывается содержание ошибки и принятое решение (продолжать процесс или остановить). Систематизацию и анализ ошибок выполняют специально обученные сотрудники – менеджер по качеству или руководители подразделений.

Если ошибка по какой-либо причине передается заказчику, то возможно возникновение жалобы. Жалоба – это один из частных случаев управления несоответствующей работой. Данный процесс необходимо формализовать. Определить правила приемки жалоб, проведения анализа, подготовки ответа, выполнения действий по результатам анализа жалобы (п.п. 7.10.1 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025:2019), документирования результатов. Порядок работы с жалобами может быть представлен отдельной процедурой, содержаться в положении о взаимодействии с заказчиком или в процедуре управления несоответствиями.

05.12.2019