Документация лаборатории

Основным «продуктом» работы лаборатории является информация. Она представляется в виде данных и документов. Документы и данные – это элементы системы качества, за счет которых осуществляется коммуникация как внутри лаборатории, так и за ее пределами.

В стандарте ISO 9001:2015 применяется термин – «документированная информация». Она может быть представлена на различных носителях и в разных видах: бумажные документы, компьютерные файлы, программы, графики, схемы, видеозаписи и пр. В лабораторной практике, по отношению к этим элементам, чаще применяется термин – «документация лаборатории».

Чтобы обеспечить доступность, достоверность, своевременность и надежность результатов работы, документация лаборатории должна быть под строгим контролем. Этого можно добиться, только создав эффективную систему управления документацией. Реализовать систему можно различными вариантами: система электронного документооборота, система «ручного управления» или их комбинация. Все зависит от финансовых возможностей лаборатории и уровня компетентности персонала. При любом варианте реализации существует ряд вопросов, которые должны быть проработаны до начала внедрения системы. К таким вопросам относятся: структура документации лаборатории; виды документации; действия по управлению документацией.

Структура документации лаборатории

Практически каждая лаборатория «завалена» документами различных видов: процедуры, формы сбора данных, журналы учета, стандарты, накладные и пр. Часть документов задана внешними нормативными требованиями, часть - собственными потребностями лаборатории. Чтобы приступить к созданию эффективной системы управления документацией, существующая документация лаборатории должна быть упорядочена. Такое упорядочивание проводится за счет разработки структуры документации.

Структура документации лаборатории представляет собой совокупность связей между документами, которые обеспечивают целостность системы качества при внешних и внутренних изменениях. Она устанавливает уровни иерархии документации лаборатории, виды документации и их взаимодействие.

Большинство нормативных документов и стандартов (например, ISO/IEC 17025, ISO 15189, критерии аккредитации в «Росаккредитации» и др.) дают только общее представление, что должна включать в себя документация лаборатории. Разработка конкретной структуры является обязанностью самой лаборатории. Структура документации лаборатории зависит от области деятельности, требований нормативных документов и внутренней организации работы.

По уровням иерархии структура документации повторяет уровни управления лабораторией: стратегический уровень, тактический уровень и уровень ежедневных транзакций (оперативный). Документация стратегического уровня определяет, что необходимо делать в текущий момент и в перспективе; документация тактического уровня устанавливает, как делать конкретную работу; документация оперативного уровня подтверждает факт выполнения работы.

Уровни иерархии устанавливают статус документов и область их действия (распространения). Документация стратегического уровня распространяется на всю лабораторию, тактического уровня – на отдельные процессы или системы, оперативного уровня – на отдельные операции процессов или действия.

Разделение по уровням иерархии важно для классификации документов. Если документация лаборатории структурирована по уровням, то это позволяет четко распределить ответственность за действия с документами и установить степень «наказания» за неисполнение действий. В стабильной и хорошо организованной системе качества механизм контроля за действиями с документами и наказания за их неисполнение таков, что нарушать установленные правила невыгодно. В тоже время нет смысла устанавливать обязательства, которые сотрудники не в состоянии выполнить.

Структурирование документации по уровням иерархии необходимо, чтобы сбалансировать ответственность за действия с документами.

Виды документации лаборатории

Нормативная документация, регламентирующая работу лабораторий, содержит различные варианты классификации видов документов. В большинстве своем эти классификации касаются только отдельных направлений деятельности. Лаборатории необходимо самостоятельно разработать классификацию всех своих документов. Практика лабораторной деятельности показывает, что для большинства лабораторий может быть применена «типовая» классификация видов документации.

Документация лаборатории включает в себя следующие «типовые» виды:

• организационно-распорядительная. Она обеспечивает административное управление работой. Данная документация может быть разделена на две составляющие: организационную и распорядительную. Организационная документация лаборатории включает в себя документы по организации деятельности: положение о лаборатории, положения о подразделениях (если они существуют), организационную структуру, паспорт лаборатории, должностные инструкции и т.п. Распорядительная документация лаборатории содержит документы, связанные с оперативным управлением персоналом и работой подразделений. К таким документам относятся: приказы и распоряжения по основной деятельности, приказы по кадровому составу, приказы и распоряжения по административно- хозяйственным вопросам и пр. Для определения состава организационно-распорядительной документации можно воспользоваться положениями «Общероссийского классификатора управленческой документации»;
• корреспонденция (переписка). Этот вид документации отражает все внешние взаимодействия. В корреспонденции представляются официальные контакты лаборатории с другими организациями, должностными лицами и гражданами. Она разделяется на две составляющие: входящая корреспонденция и исходящая корреспонденция. К переписке относятся официальные письма, описи документов, сопроводительные письма. Частой ошибкой является включение в состав входящей и исходящей корреспонденции всех документов, которые поступают в лабораторию или отправляются от ее имени (договора, нормативные документы, отчеты и пр.). Эта документация лаборатории относится к самостоятельным видам документации и обладает отличными от переписки схемами управления;
• юридическая. Обеспечивает правовое регулирование взаимоотношений лаборатории со своими контрагентами и сотрудниками. К юридической документации относятся договора (по основной деятельности, хозяйственные, гражданско-правовые, коллективный договор с работниками, индивидуальные трудовые договора и пр.), доверенности, акты. Законодательные нормативные документы чаще относят к нормативно-технической документации лаборатории;
• кадровая. Отражает вопросы управления кадрами лаборатории. Часть кадровой документации регламентирована законодательством. В практике деятельности лаборатории кадровую документацию можно разделить на три группы: документация кадрового учета, документация кадрового планирования и документация по подготовке кадров;

• нормативно-техническая. Документация лаборатории этого вида является самой объемной. Она включает в себя документы, регламентирующие работу лаборатории. Нормативно-техническая документация разделяется на четыре группы:

внешняя нормативная документация лаборатории (стандарты, технические регламенты, законы, постановления и пр. законодательные документы);

внешняя техническая документация лаборатории (технические требования, технические паспорта, технические инструкции и пр.);

внутренняя нормативная документация лаборатории (положения, руководства, стандартные операционные процедуры, методики, графики и пр.). К этому виду документации относятся и документы системы качества;

внутренняя техническая документация лаборатории (технические инструкции, правила работы и пр.). Этот вид документации может существовать в лаборатории в том случае, когда лаборатория самостоятельно разрабатывает техническую документацию;

• документация по закупкам. Она содержит большое количество первичной документации по снабжению лаборатории различными видами ресурсов (накладные, заявки на закупку, реестры поставщиков, листы оценки поставщиков и пр.);
• формы регистрации данных. Они необходимы для фиксации факта выполненной работы. В лаборатории существует большое количество форм, но все они могут быть сведены к следующим группам: журналы, протоколы, отчеты, ведомости;
• бухгалтерская. Отражает сведения о хозяйственной деятельности лаборатории. Состав документации бухгалтерского учета регламентирован законодательными актами.

Многие из этих видов документации присутствуют на всех трех уровнях иерархии документации.

Для эффективной работы системы качества важно определить виды документации лаборатории и состав документов, входящих в каждый из них. С этой целью могут применяться различные инструменты: реестры документации, описи, структуры документов. Однако чаще используется номенклатура дел.

Номенклатура дел лаборатории – это документ, который определяет состав документации, ее структуру, подразделения и должностных лиц, ответственных за ведение каждого конкретного документа, а также сроки хранения документации. Таким образом, номенклатура дел связывает уровни иерархии и виды документации.

Управление документацией лаборатории

Документация лаборатории требует управления. Под управлением понимается систематическое применение заранее установленных правил действия с документами. Такие правила могут устанавливаться как по отношению к отдельному документу, так и по отношению к группам документов.

Выделение видов документации и составление номенклатуры дел позволяет упростить разработку правил по управлению документацией лаборатории. Документы, относящиеся к одному виду, в большинстве случаев, имеют общие схемы управления.

Основными действиями по управлению документацией лаборатории являются:

• разработка. Документ создается с какой-либо целью. Прежде чем создавать документ, необходимо понять, для чего он будет применяться. Каждая задача или цель предъявляют разные требования к содержанию документа и составу лиц, которые примут участие в его разработке. Документы могут разрабатываться на основе шаблона или «с чистого листа»;
• идентификация. Документация лаборатории не может существовать сама по себе. Каждый документ имеет «привязку» к месту и времени создания. Местом создания документа может быть не только конкретное рабочее место, но и процесс, и система, и функция. Правила идентификации позволяют однозначно установить принадлежность документа и проследить его движение;
• анализ. Прежде чем документ вступит в силу, и по нему начнется работа, необходимо рассмотреть документ с точки зрения соответствия целей его создания. Сложность анализа может меняться в зависимости от статуса и важности документа;
• согласование. Не каждый документ требует согласования, но оно часто необходимо для проверки обоснованности сведений, которые представлены в документе. Согласование переводит документ из одного статуса в другой;
• распределение. У каждого документа есть свой «потребитель». Управление документацией предусматривает, что документ должен быть доставлен заинтересованным лицам;
• обеспечение доступности. Доступность подразумевает возможность сотрудников воспользоваться содержанием документа. Это означает, что документ возможно прочесть в тот момент времени и в том месте, где это необходимо сотруднику лаборатории для выполнения своих обязанностей;
• хранение. Документация лаборатории может храниться в различном виде (бумажном, электронном, визуальном, звуковом). Важно обеспечить защиту документации во время хранения, возможность ее восстановления и доступа, когда это необходимо;
• пересмотр. Каждый документ рано или поздно устаревает, а информация документа теряет свою актуальность. Чтобы продолжать применять документ, необходимо регулярно осуществлять его пересмотр. Периодичность пересмотра зависит от статуса документа, уровня документа в структуре документации и стабильности внутренних и внешних факторов деятельности лаборатории.

Все эти действия должны применяться в лаборатории для управления документацией. Однако в зависимости от вида документации они могут применяться по-разному. В ходе внедрения системы качества необходимо разработать схемы управления для каждого вида документации лаборатории. Как правило, такие схемы представляются в процедурах системы качества или картах процессов.

08.02.2017