Аккредитация лаборатории

Аккредитация лаборатории является одним из важных механизмов обеспечения уверенности потребителей в качестве и компетентности работ, которые может выполнить лаборатория. Наличие аккредитации означает официальное признание способности лаборатории удовлетворить требования заказчиков в области испытаний, измерений или исследований, а также ее техническую компетентность при выполнении определенных видов испытаний и измерений.

Основная цель аккредитации лаборатории связана с обеспечением единства измерений и взаимного признания результатов измерений, тестирования и исследований. Если лаборатория имеет аккредитацию в определенной сфере деятельности, то это означает, что результаты ее работы являются точными и надежными.

Аккредитация лаборатории предоставляет ряд преимуществ. Эти преимущества связаны с маркетинговыми позициями лаборатории, внутренней организацией работы, взаимодействиями с заказчиками и потребителями услуг лаборатории.

Основными преимуществами, которые дает аккредитация лаборатории, являются:

• гарантии для заказчиков и потребителей предоставить качественную услугу в той области, где аккредитована лаборатория;
• постоянное совершенствование деятельности за счет регулярных проверок со стороны органа по аккредитации;
• расширение доли рынка за счет признания результатов работы лаборатории участниками рынка;
• сокращение затрат времени на доказательства компетентности лаборатории;
• повышение квалификации и компетентности персонала за счет регулярных проверок со стороны органа по аккредитации.

Аккредитация лаборатории важна для самой лаборатории с той точки зрения, что эта процедура позволяет определить степень ее соответствия установленным стандартам и принятым нормам работы. Особенно это становится важным для собственных лабораторий предприятий, которые создаются под конкретные задачи этих предприятий.

Аккредитация лаборатории по видам лабораторий

Аккредитация лаборатории может отличаться в зависимости от того, какие работы выполняет лаборатория, и ради каких целей эта лаборатория создавалась. Далеко не всем лабораториям требуется аккредитация для решения поставленных перед ними задач. В основном, аккредитация необходима тем лабораториям, результаты работы которых должны быть признаны другими участниками рынка или профессионального сообщества.

К таким лабораториям относятся:

• испытательные лаборатории;
• поверочные лаборатории;
• аналитические лаборатории.

Испытательные лаборатории – это лаборатории, которые работают с различными видами продукции, материалами и средами. Основное назначение лабораторий заключается в проведении испытаний образцов (продукции, материалов или элементов среды) на соответствие параметрам, установленным в нормативных документах. В большинстве своем испытательные лаборатории работают в производственной сфере деятельности. Аккредитация испытательных лабораторий позволяет обеспечить признание результатов испытаний потребителями продукции, материалов или сред. Понятие «потребители» в данном случае является достаточно широким. Потребителями могут выступать подразделения предприятия (для производственной лаборатории), конечные пользователи продукции, государство и общество в целом (для независимой лаборатории).

Поверочные лаборатории – это лаборатории, решающие задачи обеспечения единства измерений. Основное назначение этих лабораторий заключается в создании гарантий точности и надежности результатов измерений. Поверочные лаборатории работают с различными видами измерительного оборудования и инструментов, а также методиками проведения измерений. Аккредитация поверочной лаборатории гарантирует соответствие показаний измерительных приборов и оборудования установленным эталонам и мерам, что в свою очередь обеспечивает признание результатов измерений.

Аналитические лаборатории – это лаборатории, которые решают исследовательские задачи. Они, так же как и испытательные лаборатории, работают с различными видами продукции, материалов и сред, но направленность работы лаборатории другая. Аналитическая лаборатория должна выявить элементный состав представленных образцов и установить количественные значения элементов. Аккредитация аналитических лабораторий позволяет обеспечить достоверность определения элементного состава исследуемых образцов. Это необходимо для признания результатов исследований другими участниками экономической деятельности.

Если результаты работы лаборатории не требуют признания со стороны других участников экономической деятельности или профессионального сообщества, то аккредитация лаборатории может не проводиться. В частности, к таким видам лабораторий могут относиться учебные лаборатории (при образовательных учреждениях) или лаборатории, решающие узкоспециализированные задачи (научные лаборатории).

 

Аккредитация лаборатории по методам контроля

В технической сфере существует довольно большое количество методов контроля, испытаний и исследований. Многие из них применяются в лабораторной практике. Аккредитация лаборатории может зависеть от методов, которые необходимы для получения результатов измерений или исследований.

Все методы, применяемые для контроля, испытаний и исследований, могут быть разделены на две большие группы. Причисление методов к той или иной группе зависит от состояния исследуемых образцов после проведения контроля, испытаний или исследований.

К таким группам относятся:

• разрушающие методы;
• неразрушающие методы.

Разрушающие методы предполагают, что после проведения контроля или исследования дальнейшее применение образцов становится невозможным. Образец подвергается различным видам воздействий, которые изменяют первоначальное состояние исследуемого объекта. Повторить испытания, контроль или исследования на одном и том же образце становится невозможным. Это обуславливает специфические требования к организации и проведению испытаний, контролю или исследованиям, что в свою очередь влияет на аккредитацию лаборатории по разрушающим методам.

Неразрушающие методы позволяют проводить многократные исследования, испытания или измерения одного и того же образца по одному и тому же параметру (параметрам). Образец остается пригодным для дальнейшей работы. Эти методы предъявляют другие требования к организации и проведению исследований, контролю или испытаниям. Аккредитация лаборатории на неразрушающие методы имеет свои особенности, отличные от разрушающих методов.

Указанные группы методов составляют область аккредитации лаборатории. Аккредитация лаборатории может осуществляться как по одной группе, так и одновременно по двум группам методов. При этом в области аккредитации лаборатории всегда указываются конкретные методы, которые может применять аттестованная лаборатория. В зависимости от вида деятельности лаборатории состав методов изменяется. Обычно, испытательные и аналитические лаборатории аккредитуются по методам из обеих групп. Поверочные лаборатории аккредитуются по неразрушающим методам.

Системы аккредитации лаборатории

В зависимости от целей и области деятельности, аккредитация лаборатории может проводиться в одной или нескольких системах аккредитации. Аккредитация лаборатории проводится на уровне региональных, национальных или международных систем аккредитации. Это дает возможность признания результатов работы лаборатории в более широких областях экономической деятельности.

В каждой из систем аккредитации существуют свои требования, критерии и порядок аккредитации лаборатории. Однако большая часть систем аккредитации использует единые международные стандарты по аккредитации лабораторий. Это упрощает процедуру признания результатов работы лабораторий.

Между национальными системами аккредитации многих стран существуют соглашения о признании результатов аккредитации, что позволяет лабораториям осуществлять свою деятельность на международном уровне. В Российской Федерации аккредитация лаборатории осуществляется в национальной системе аккредитации «Росаккредитация».

Наиболее известными и признанными организациями по аккредитации лабораторий на международном и региональном уровнях являются:

• ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) – Международная организация по аккредитации лабораторий. Данная организация представляет собой соглашение, подписанное органами по аккредитации более чем семидесяти стран мира. Цель данного соглашения – обеспечить признание результатов аккредитации лабораторий стран - участниц соглашения;
• APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) – Организация по аккредитации лабораторий стран Азиатско-Тихоокеанского региона. Это региональная организация по аккредитации лабораторий. В состав участников этой организации входит большое число стран юго-восточной Азии. Целью данного соглашения является признание результатов аккредитации лабораторий стран - участниц соглашения;
• EA (European cooperation for Accreditation) – Европейская ассоциация по аккредитации. Эта организация обеспечивает признание результатов аккредитации лабораторий стран ЕЭС. Данная организация является региональной. Участниками соглашения являются национальные организации по аккредитации европейских стран.
• IAAC (InterAmerican Accreditation Cooperation) – Межамериканская ассоциация по аккредитации. Данная организация создана на основе соглашений органов по аккредитации стран Американских континентов. Аккредитация лаборатории в одной из стран участниц соглашения признается аккредитованной во всех остальных странах, участвующих в соглашении.

Как правило, участниками этих организаций (соглашений) являются национальные органы по аккредитации или уполномоченные организации. Аккредитация лаборатории в одной из национальных систем может означать признание в указанных международных и региональных соглашениях, но не всегда. Иногда требуется аккредитация со стороны уполномоченных организаций, имеющих право проводить аккредитацию от имени этих ассоциаций.

Критерии аккредитации лаборатории

Аккредитация лаборатории в различных системах имеет в основном схожий порядок. Это обусловлено стремлением выработать единые правила для всех участников этого вида деятельности. Для проведения аккредитации в каждой из систем устанавливаются определенные критерии, стандарты и порядок аккредитации.

Основные критерии аккредитации лаборатории могут быть разделены на три группы:

• критерии, связанные с технической оснащенностью и компетентностью лаборатории. Эти критерии аккредитации лаборатории определяют минимально необходимый уровень оснащения для проведения испытаний, исследований или поверок в определенной области деятельности (области аккредитации). Кроме того, эта группа критериев устанавливает порядок организации и проведения работ по испытаниям, поверкам или исследованию. Совокупность требований по оснащенности лаборатории и организации работ задает уровень технической компетентности лаборатории;
• критерии, связанные с компетентностью персонала. Данная группа критериев устанавливает минимально необходимые требования к составу, численности и квалификации персонала лабораторий. Как правило, требования этой группы критериев включают в себя не только базовое образование по заявленной области аккредитации, но и обязательное регулярное повышение квалификации сотрудников лаборатории, управление полученными знаниями и опытом;
• критерии, связанные с системой качества лаборатории. Требования этой группы критериев определяют правила и нормы выполнения основных процессов лаборатории, за счет которых можно гарантировать стабильную работу и получение достоверных результатов исследований, испытаний или поверок. Также эти критерии аккредитации лаборатории включают в себя требования по внутренним и внешним взаимодействиям лаборатории.

Конкретный состав критериев устанавливается в каждой из систем аккредитации. Кроме того, в зависимости от вида аккредитации лаборатории (испытательная, аналитическая или поверочная) критерии аккредитации в одной и той же системе аккредитации могут меняться.

Стандарты аккредитации лаборатории

Единый порядок аккредитации лаборатории задается стандартами аккредитации. В большинстве систем аккредитации применяются международные стандарты. Это облегчает признание результатов аккредитации между различными системами и участниками экономической деятельности. Кроме того, для аккредитации лаборатории могут применяться национальные стандарты или отраслевые стандарты.

Наиболее часто применяемыми международными стандартами, регламентирующими вопросы аккредитации лабораторий, являются:

• ISO/IEC 17025 – «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В данном стандарте определены требования по системе управления лабораторией и технические требования к основным элементам лаборатории (оснащению, персоналу, помещениям, окружающей среде, методикам испытаний и калибровки и пр.). Требования данного стандарта распространяются и на аналитические лаборатории, не связанные с медицинской деятельностью (например, химические);
• ISO 15189 – «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Этот стандарт аналогичен по сути своих требований стандарту ISO/IEC 17025. Только требования этого стандарта применяются к аналитическим лабораториям, связанным с медицинской деятельностью;
• ISO 9001 - «Системы менеджмента качества. Требования». Этот стандарт относится к стандартам «широкого» применения. Его требования могут быть применены к организациям любой сферы деятельности, в том числе и к деятельности лабораторий. Во многих системах аккредитации применение данного стандарта является неотъемлемым условием аккредитации лаборатории, т.к. он обеспечивает стабильность деятельности.

В различных системах аккредитации применение данных стандартов осуществляется по-разному. Для одних систем выполнение требований стандартов является обязательным. Для других эти стандарты носят рекомендательный характер. Там, где стандарты носят рекомендательный характер, разработаны дополнительные критерии аккредитации. В Российской национальной системе аккредитации выполнение требований этих стандартов обеспечивает соответствие критериям аккредитации в системе.

Порядок аккредитации лаборатории

Порядок аккредитации лаборатории в различных системах аккредитации, в основном, унифицирован. Действия, которые должны предпринять заявители в ходе получения аккредитации, а также аккредитующий орган, различаются в деталях и установлены в каждой конкретной системе аккредитации.

Порядок аккредитации лаборатории, как правило, включает в себя следующие действия:

• подготовка заявки и предоставление исходных документов. Для получения аккредитации заявитель (лаборатория) должен оформить заявку и собрать исходный комплект документов. В заявке указывается область аккредитации, сфера деятельности и основные сведения о лаборатории. Состав исходных документов установлен в каждой конкретной системе аккредитации. К таким документам относятся документы системы качества, документы о квалификации работников, документы об оснащенности лаборатории техническими средствами и помещениями, сведения о наличии и применении стандартов;
• проверка заявки и исходных документов. После получения заявки и исходных документов от заявителя орган по аккредитации рассматривает эти документы и выносит свое решение о соответствии документов заявителя установленным критериям. Если в документах есть какие-либо ошибки или неточности, то порядок аккредитации лаборатории предусматривает возможность их исправления;
• оценка лаборатории. Если проверка исходных документов успешно пройдена, то представители органа по аккредитации осуществляют проверку лаборатории по месту ее нахождения. Такая проверка необходима для подтверждения сведений, указанных в исходных документах. Проверка осуществляется на соответствие критериям аккредитации лаборатории;
• подготовка заключения. По результатам выездной проверки орган по аккредитации составляет отчет или заключение о проверке. При положительных результатах это заключение является основанием предоставления аккредитации лаборатории. В случае выявления нарушений, порядок аккредитации лаборатории может предусматривать возможность их исправления в установленный период времени;
• предоставление аккредитации. На основании заключения о результатах выездной проверки орган по аккредитации выдает лаборатории аккредитацию. Предоставление аккредитации удостоверяется выдачей аттестата аккредитации, внесением лаборатории в реестр аккредитованных лабораторий и предоставлением права использования знака аккредитации;
• периодическая проверка лаборатории. По истечении установленного времени (от одного года до трех лет) орган по аккредитации осуществляет периодические проверки аккредитованных лабораторий. Проверки осуществляются на территории нахождения лаборатории. Если проверки завершаются успешно, то аккредитация лаборатории продлевается. Если в ходе проверки обнаруживаются несоответствия критериям аккредитации, то аккредитация лаборатории может быть приостановлена или аннулирована.

Данный порядок является обобщенным. В каждой системе аккредитации вышеуказанные шаги детализируются и могут содержать дополнительные действия. Для получения аккредитации в той или иной системе необходимо смотреть порядок аккредитации и критерии аккредитации в этой системе. В большинстве систем такие документы являются открытыми и с ними можно ознакомиться на официальной сайте системы аккредитации или в уполномоченной организации по аккредитации лаборатории.