Раздел стандарта:
4.1 "Общие требования"
Суть изменения:
Незначительные изменения в формулировке.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over
such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality management system.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна
обеспечить со своей стороны контроль за такими процессами. Управление ими должно быть определено в системе менеджмента качества.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity to requirements, the organization shall ensure control over
such processes. The type and extent of control to be applied to these outsourced processes shall be defined within the quality management system.
Если организация решает передать сторонним организациям выполнение каких-либо процессов, влияющих на соответствие продукции требованиям, то ей следует
обеспечить контроль над такими процессами. Тип и степень контроля применяемого по отношению к процессам передаваемым сторонним организациям, следует
установить в системе менеджмента качества.
Раздел стандарта:
4.1 "Общие требования"
Суть изменения:
Незначительные изменения в формулировке.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
NOTE: Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources,
product realization, and measurement.
Примечание: В процессы необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, следует включать собственно процессы менеджмента
руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
NOTE 1: Processes needed for the quality management system referred to above include processes for management activities, provision of resources,
product realization, and measurement, analysis, and improvement.
Примечание 1: Процессы необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, включают процессы менеджмента руководства, обеспечения
ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения, анализа и улучшения.
Раздел стандарта:
4.1 "Общие требования"
Суть изменения:
В редакции 2008 г. добавлено примечание 2.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
NOTE 2: An outsourced process is identified as one being needed for the organization's quality management system, but chosen to be performed by a
party external to the organization.
Примечание 2: Процессы, передаваемые сторонним организациям определяются как необходимые для системы менеджмента качества организации, но считаются
выполняемыми внешней командой по отношению к организации.
Раздел стандарта:
4.1 "Общие требования"
Суть изменения:
В редакции 2008 г. добавлено примечание 3.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
NOTE 3: Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory,
and regulatory requirements. The type and extent of control to be applied to the outsourced process can be influenced by factors such as
a) the potential impact of the outsourced process on the organization's capability to provide product that conforms to requirements,
b) the degree to which the control for the process is shared;
c) the capability of achieving the necessary control through the application of clause 7.4.
Ensuring control over outsourced processes does not absolve the organization of the responsibility of conformity to all customer, statutory, and
regulatory requirements.
Примечание 3: Обеспечение контроля над процессами аутсорсинга не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям
потребителей, законодательным требованиям и требованиям регламентов. Тип и степень контроля применяемого по отношению к процессам аутсорсинга может
зависеть от таких факторов как:
а) потенциальное влияние процесса аутсорсинга на способность организации поставлять продукцию соответствующую требованиям;
б) степень совместного применения контроля
в) способности достигать необходимого контроля за счет применения раздела 7.4
Обеспечение контроля над процессами аутсорсинга не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей,
законодательным требованиям и требованиям регламентов.
Раздел стандарта:
4.2.1 "Общие положения"
Суть изменения:
Требование по ведению записей добалено в п.п. c) и d), п.п.e) исключен.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
c) documented procedures required by this International Standard, and
d) documents, needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes, and
e) records required by this International Standard (see 4.2.4).
c) документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом;
d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
е) записи, требуемые настоящим международным стандартом
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
c) documented procedures and records required by this International Standard, and
d) documents, including records, determined by the organization to be necessary to ensure the effective planning, operation and control of its
processes
c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим международным стандартом;
d) документы, включая записи, установленные организацией в качестве необходимых для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и
управления ими. п.п.
е) – исключен.
Раздел стандарта:
4.2.1 "Общие положения"
Суть изменения:
В редакции 2008 г. в примечание 1 добавлены пояснения по документированной процедуре.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
A single document may include the requirements for one or more procedures. A requirement for a documented procedure may be covered by more than one
document.
Отдельный документ может включать требований одной или более процедур. Требования документированной процедуры могут охватывать более одного документа.
Раздел стандарта:
4.2.2 "Руководство по качеству"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
4.2.3 "Управление документацией"
Суть изменения:
Добавлено уточнение требования.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled, and ...
f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
f) to ensure that documents of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management
system are identified and their distribution controlled.
f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, установленных организацией в качестве необходимых для планирования и управления
процессами системы менеджмента качества, и управление их рассылкой.
Раздел стандарта:
4.2.4 "Управление записями"
Суть изменения:
Изменения в формулировке требования.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management
system. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for
the identification, storage, protection, retrieval, retention time, and disposition of records.
Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для подтверждения соответствия требованиям и результативности функционирования системы
менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Необходимо разработать документированную процедуру
для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
Records established to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system shall be
controlled. The organization shall establish a documented procedure to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval,
retention, and disposition of records. Records shall remain legible, readily identifiable, and retrievable.
Записями, установленными для обеспечения подтверждения соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества,
необходимо управлять. Организации следует установить документированную процедуру для определения управляющих действий по идентификации, сохранению,
защите, восстановлению, архивированию и изъятию записей. Записи должны оставаться разборчивыми, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
Раздел стандарта:
5.1 "Обязательства руководства"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
5.2 "Ориентация на потребителя"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
5.3 "Политика в области качества"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
5.4 "Планирование"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
5.5.1 "Ответственность и полномочия"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
5.5.2 "Представитель руководства"
Суть изменения:
Уточнение требования.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes:
Высшее руководство должно назначить представителя из своего состава, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь
полномочия, распространяющиеся на:
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
Top management shall appoint a member of the organization's management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and
authority that includes:
Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести
ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
Раздел стандарта:
5.5.3 "Внутренний обмен информацией"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
5.6 "Анализ со стороны руководства"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
6.1 "Обеспечение ресурсами"
Суть изменения:
Без изменений.
Раздел стандарта:
6.2.1 Общие положения (человеческие ресурсы)
Суть изменения:
Изменения в формулировке требования.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
Personnel performing work affecting to product quality shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience.
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками
и опытом.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
Personnel performing work affecting conformity to product requirements shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and
experience.
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие требованиям к продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием,
подготовкой, навыками и опытом.
Раздел стандарта:
6.2.1 "Общие положения (человеческие ресурсы)"
Суть изменения:
В редакции 2008 г. добавлено примечание.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
NOTE: Conformity to product requirements may be affected directly or indirectly by personnel performing any task within the quality management system.
Примечание: Влияние на соответствие требованиям к продукции может быть прямым или косвенным за счет выполнения персоналом любых задач в рамках системы
менеджмента качества.
Раздел стандарта:
6.2.2 "Компетентность, осведомленность и подготовка"
Суть изменения:
Изменилось название раздела.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
Competence, Awareness, and Training
Компетентность, осведомленность и подготовка
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
Competence, Training, and Awareness
Компетентность, подготовка и осведомленность
Раздел стандарта:
6.2.2 "Компетентность, осведомленность и подготовка"
Суть изменения:
Изменения в формулировке требования.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting product quality requirements,
а) определить необходимую компетентность для персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting conformity to product requirements,
а) установить необходимую компетентность для персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к продукции.
Раздел стандарта:
6.2.2 "Компетентность, осведомленность и подготовка"
Суть изменения:
Изменения в формулировке требования
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
b) provide training or take other actions to satisfy these needs
b) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью удовлетворения этих потребностей
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
b) where applicable, provide training or take other actions to achieve the necessary competence,
b) где применимо, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия для достижения необходимой компетентности
Раздел стандарта:
6.3 "Инфраструктура"
Суть изменения:
Расширен состав служб обеспечения.
Редакция ISO 9001:2000 (английская версия и перевод):
c) supporting services (such as transport, or communication).
с) службы обеспечения (например, транспорт или связь).
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
c) supporting services (such as transport, communication, or information systems).
с) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).
Раздел стандарта:
6.4 "Производственная среда"
Суть изменения:
В редакции 2008 г. добавлено примечание.
Редакция ISO 9001:2008 (английская версия и перевод):
NOTE: The term "work environment" relates to conditions under which work is performed including physical, environmental, and other factors
(such as noise, temperature, humidity, lighting, or weather).
Примечание: Термин «Производственная среда» относится к условиям при которых выполняется работа включая природные факторы, окружающую среду и другие
факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погода).
<< Разделы 1-3 ____________________ Раздел 7 >>
