На главную
"Проблема не в повышении качества. Повышение качества есть решение проблемы" Э. Деминг
Общая информация   Аккредитация   Автоматизация СМК   Документация СМК   Стандарты ИСО 9000   Аудит СМК   Внедрение СМК   Интернет магазин    
www.kpms.ru   Карта сайта   Написать письмо    

>> Аккредитация\ Аккредитация лаборатории\ Аккредитация испытательной лаборатории

Pointer Аккредитация
Pointer Аккредитация лаборатории
  Аккредитация испытательной лаборатории
  Аккредитация аналитической лаборатории
  Критерии Росаккредитации Пояснения (новое)
Pointer Аккредитация органа по сертификации
  Критерии аккредитации Пояснения п.п. 6-14
  Критерии аккредитации Пояснения п.п. 14.1-14.7
  Критерии аккредитации Пояснения п.п. 14.8-14.10
  Критерии аккредитации Пояснения п.п. 14.11-14.16

Аккредитация испытательной лаборатории

Испытательные лаборатории осуществляют контроль и испытания различных видов продукции и материалов на соответствие требованиям нормативных документов (стандартов, регламентов, технических условий и пр.). Цель испытаний – обеспечить допуск продукции на рынок и подтвердить возможность ее безопасного использования и применения. Аккредитация испытательной лаборатории позволяет выполнять эти работы на уровне международных стандартов, что обеспечивает признание полученных результатов всеми участниками рынка.

Аккредитация испытательной лаборатории может осуществляться в различных системах аккредитации. Выбор системы зависит от ряда факторов, связанных с деятельностью испытательной лаборатории. В Российской Федерации аккредитация испытательной лаборатории осуществляется в национальной системе аккредитации «Росаккредитация». Она дает возможность признания результатов работы испытательной лаборатории на территории России и стран Таможенного союза.

Новости сайта:

31.08.2016

В раздел "Документация СМК" добавлены сведения по концепции развития организации.

21.07.2016

В раздел "Стандарты ИСО 9000" добавлены пояснения по требованиям стандарта ИСО 9001:2015.

 
Поиск по сайту:
 
Новые поступления:

Пример документа "Номенклатура дел лаборатории"

Пример документа "Концепция развития организации"

Книга "ИСО 9001:2015. Пояснения. Интерпретация требований. Руководство по внедрению"

Брошюра "Критерии аккредитации лаборатории в Российской национальной системе аккредитации. Пояснения"

Поделиться:
 
 

Прежде, чем приступать к процессу аккредитации испытательной лаборатории, необходимо выполнить ряд предварительных мероприятий. От их результата будут зависеть дальнейшие действия.

Предварительные мероприятия по аккредитации

К таким мероприятиям относятся:

  • определение целей аккредитации. Необходимо точно определить, ради чего осуществляется аккредитация. Цель аккредитации напрямую связана с областью аккредитации. Аккредитация испытательной лаборатории является затратным мероприятием, поэтому ошибочное определение цели аккредитации может либо неоправданно сузить область аккредитации, либо, наоборот, включить в область аккредитации те сферы деятельности, которые не будут востребованы;
  • определение сферы деятельности испытательной лаборатории. Сферы деятельности испытательной лаборатории могут быть разными. Включать все сферы деятельности в область аккредитации не всегда бывает целесообразно. Аккредитация испытательной лаборатории должна проводиться по тем видам экономической деятельности, продукция которых будет проверяться в лаборатории и будет соответствовать целям аккредитации. Сфера деятельности может влиять на форму аккредитации. В зависимости от сферы деятельности аккредитация испытательной лаборатории может быть обязательной или добровольной;
  • определение потребителей услуг лаборатории. Состав потребителей услуг испытательной лаборатории оказывает существенное влияние на область аккредитации. Чем шире состав потребителей, тем шире должна быть область аккредитации. Однако включать в этот состав всех возможных потребителей не целесообразно. Потребители могут быть разовыми с минимальной стоимостью заказа. В этом случае содержать открытую область аккредитации по этому направлению будет экономически не выгодно;
  • определение регионов работы потребителей услуг. Регион работы потребителей влияет на выбор системы аккредитации. Если большая часть потребителей работает в ограниченном регионе, то необходимо выбирать систему аккредитации, признаваемую в этом регионе. Если потребители работают в нескольких регионах или на международном уровне, то аккредитация испытательной лаборатории должна проводиться в крупных региональных или международных системах.

После проведения предварительных мероприятий можно переходить к следующему этапу – определение области аккредитации испытательной лаборатории.

Область аккредитации испытательной лаборатории

Область аккредитации испытательной лаборатории определяет виды работ, которые может выполнять лаборатория на основании выданной аккредитации. Для испытательных лабораторий область аккредитации может содержать две группы методов испытаний и контроля: разрушающие и неразрушающие методы. Состав методов зависит от параметров контроля, которые устанавливаются в нормативных документах на конкретный вид продукции или материалов.

Правильное указание области аккредитации является ключевым условием, по которому осуществляется аккредитация испытательной лаборатории. В различных системах аккредитации формулировка области аккредитации может осуществляться по-разному. Тем не менее, порядок определения области аккредитации испытательной лаборатории имеет схожий набор действий.

Область аккредитации мспытательной лаборатории

Чтобы определить область аккредитации испытательной лаборатории необходимо:

  • установить виды деятельности для проведения испытаний и контроля. Виды деятельности напрямую связаны со сферой работы испытательной лаборатории. Они могут быть определены по различным справочникам и классификаторам (зависит от системы, в которой осуществляется аккредитация испытательной лаборатории). Например, для аккредитации в Российской национальной системе аккредитации виды деятельности устанавливаются по Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД). Если аккредитация испытательной лаборатории осуществляется в одной из систем аккредитации ЕЭС, то виды деятельности определяются по Статистической классификации видов экономической деятельности ЕЭС и т.п.
  • установить объекты контроля и испытаний. В каждом виде экономической деятельности существует свой набор продукции, материалов или услуг, которые обрабатываются, создаются и применяются в этом виде деятельности. Включить всю номенклатуру продукции в область аккредитации довольно проблематично. Аккредитация испытательной лаборатории проводится по ограниченному составу продукции. Для определения этого состава используются справочники продукции и услуг. Справочники продукции взаимосвязаны со справочниками видов деятельности. Чтобы установить объекты контроля и испытаний для аккредитации в системе «Росаккредитация» применяются Общероссийский классификатор продукции (ОКП) и классификатор Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (ТНВЭД ТС). В других системах аккредитации применяются свои справочники и классификаторы;
  • определить состав нормативных документов, регламентирующих параметры объектов контроля и испытаний. В большинстве случаев, по каждой из групп объектов контроля и испытаний, существуют нормативные документы, определяющие требования к их безопасному применению и использованию. Такие требования содержатся в стандартах, регламентах или нормах. Примерами документов являются технические регламенты, ГОСТы, СНиПы, Директивы ЕЭС, стандарты ISO/IEC и пр. Аккредитация испытательной лаборатории осуществляется с учетом применения таких документов. Они указываются в области аккредитации испытательной лаборатории и должны применяться в ходе осуществления деятельности. Если необходимые нормативные документы не будут указаны в области аккредитации, то лаборатория не сможет проводить испытания на соответствие требованиям этих документов;
  • определить состав параметров или показателей, которые будет контролировать испытательная лаборатория. В нормативных документах может быть установлено большое количество параметров контроля. Для определения области аккредитации необходимо установить какие конкретно параметры, указанные в отдельном нормативном документе, будет контролировать испытательная лаборатория. В область аккредитации могут включаться все параметры или только часть из них;
  • определить виды контроля и испытаний для каждого из контролируемых параметров. Контроль выбранных параметров требует применения своих методов. Существуют ситуации, когда контроль параметра можно осуществлять несколькими методами. Чтобы точно определить область аккредитации, необходимо выбрать подходящие методы контроля для проведения испытаний объектов и образцов. Выбор необходимых методов контроля и испытаний будет влиять на состав нормативных документов по аккредитации испытательной лаборатории;
  • определить состав нормативных документов, регламентирующих применение выбранных методов контроля и испытаний. Многие методы контроля и испытаний регламентированы в нормативных документах. Они устанавливают единый порядок и правила проведения испытаний и контроля. Аккредитация испытательной лаборатории проводится на соответствие требованиям этих документов. Именно они задают уровень технической компетентности лаборатории.

В каждой системе аккредитации существует свой «набор» элементов, который указывается в области аккредитации испытательной лаборатории. Приведенные выше действия позволяют точно определить область аккредитации. В большинстве случаев, результаты выполнения этих действий документируются и указываются в ходе аккредитации испытательной лаборатории. Они могут быть приведены в заявке на аккредитацию или в аттестате аккредитации.

Критерии аккредитации испытательной лаборатории

Для того чтобы успешно пройти аккредитацию, испытательная лаборатория должна полностью соответствовать критериям аккредитации в отношении выбранной области аккредитации. Когда осуществляется аккредитация испытательной лаборатории, уполномоченная организация проверяет полное соответствие заявленной области аккредитации установленным критериям. Если критерии будут нарушены, то наиболее вероятно, лаборатория не сможет пройти аккредитацию.

Критерии аккредитации испытательной лаборатории в большинстве систем аккредитации включают в себя три группы: техническая оснащенность и компетентность лаборатории, компетентность персонала, результативность системы качества. Каждая из этих групп может быть разделена на несколько подгрупп в отношении которых следует провести ряд мероприятий для подготовки к аккредитации испытательной лаборатории.

Критерии аккредитации испытательной лаборатории в отношении технической оснащенности

Эта группа критериев может быть разделена на четыре подгруппы. В каждой системе аккредитации они могут детализироваться до уровня более частных критериев.

Критерии технической оснащенности

Критерии технической оснащенности и компетентности лаборатории включают в себя:

1. Помещения лаборатории и окружающая среда.

Аккредитация испытательной лаборатории может проводиться только в том случае, если она располагает необходимыми помещениями для проведения испытаний. Помещения могут находиться в собственности или на праве аренды. Требования к помещениям испытательной лаборатории отличаются от требований к помещениям производственного или бытового назначения. Состав этих требований зависит от методов испытаний, которые установлены в области аккредитации испытательной лаборатории.

   
 

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с помещениями, необходимо:

  • провести детальный анализ нормативных документов, регламентирующих применение методов контроля и испытаний;
  • выявить состав требований к помещениям и окружающей среде, указанных в этих документах, по каждому из методов, заявленных в области аккредитации;
  • провести проверку соответствия реально существующих условий требованиям к помещениям и окружающей среде.

Если аккредитация испытательной лаборатории осуществляется в нескольких системах аккредитации (например, Российской и Европейской), то требования к помещениям будут отличаться. Для прохождения аккредитации понадобится выполнить требования критериев аккредитации испытательной лаборатории в обеих системах.

Для передвижных лабораторий выполняются аналогичные действия, но только в отношении средств обеспечения необходимых условий окружающей среды.

2. Испытательное оборудование, средства измерения и стандартные образцы.

Эта группа критериев является одним из основных элементов аккредитации. Аккредитация испытательной лаборатории по заявленной области аккредитации возможна при наличии необходимого состава испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов.

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с оборудованием, средствами измерений и стандартными образцами, необходимо:

  • определить состав оборудования, средств измерений и стандартных образцов для каждого из методов контроля и испытаний, заявленных в области аккредитации;
  • определить метрологическую пригодность испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов;
  • определить соответствие испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов требованиям по обеспечению единства измерений. Применяемое испытательное оборудование, средства измерений или стандартные образцы должны пройти процедуру «утверждения типа» и иметь разрешение на применение в регионе работы лаборатории.

3 Вспомогательное лабораторное оборудование и материалы.

В этой группе критериев, как правило, нет особых требований. Вспомогательное оборудование и материалы должны быть в достаточном количестве для проведения предполагаемого объема испытаний. Однако здесь есть одно условие – вспомогательное оборудование не должно влиять на процесс испытаний или измерений.

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с вспомогательным оборудованием, необходимо:

  • определить виды вспомогательного оборудования, задействованного в каждом из методов испытаний;
  • определить влияние вспомогательного оборудования на процесс испытаний и измерений;
  • провести анализ нормативных документов, регламентирующих применение методов контроля и испытаний;
  • выявить существующие требования нормативных документов к вспомогательному оборудованию.

Если вспомогательное оборудование оказывает влияние на процесс испытаний, и к нему предъявляются какие-либо требования в нормативных документах, то такое оборудование необходимо идентифицировать. В дальнейшем, такое оборудование следует указать в паспорте испытательной лаборатории совместно с испытательным оборудованием, средствами измерений и стандартными образцами.

4. Нормативная документация.

Нормативная документация определяет уровень технической компетентности испытательной лаборатории. В ходе определения области аккредитации указывается состав нормативной документации, которая применяется как для контроля параметров образцов, так и для методов испытаний. На основании этих данных строится вся дальнейшая работа по аккредитации испытательной лаборатории.

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с нормативной документацией, необходимо:

  • определить состав нормативной документации;
  • определить актуальность нормативной документации;
  • обеспечить наличие нормативной документации в местах ее применения.

Вся нормативная документация должна соответствовать той системе, в которой осуществляется аккредитация испытательной лаборатории. В частности, если аккредитация осуществляется в одной из европейских систем, то в качестве нормативных документов должны применяться директивы ЕЭС, а не Российские регламенты.

Вопросы управления нормативной документацией, как правило, регламентируются критериями, связанными с системой качества испытательной лаборатории.

Критерии аккредитации испытательной лаборатории в отношении компетентности персонала

Критерии данной группы могут относиться как к основному персоналу, который непосредственно осуществляет испытания или измерения, так и вспомогательному. Детальный состав критериев устанавливается в каждой конкретной системе аккредитации.

В основном, все критерии данной группы могут быть разделены на две подгруппы. Первая из них определяет требования к базовому образованию и подготовке персонала. Вторая относится к повышению квалификации и развитию персонала.

Критерии компетентности персонала

Критерии, связанные с компетентностью персонала, включают в себя:

1. Базовое образование персонала и опыт работы.

Под базовым образованием понимается образование, необходимое для выполнения работ по испытаниям и измерениям в заявленной области аккредитации. Оно включает в себя: знания, связанные с определенной областью деятельности (например, машиностроение, строительство, металлургия и пр.), применение методик испытаний, проведение расчетов, работу с испытательным и измерительным оборудованием, выполнение действий по испытаниям и пр. К базовому образованию может относиться высшее и среднее профессиональное образование, а также дополнительное образование.

Другой составляющей критериев аккредитации испытательной лаборатории в отношении персонала является наличие опыта работы. В большинстве систем аккредитации персонал, непосредственно выполняющий работы по испытаниям и измерениям, должен обладать определенным опытом работы в этой сфере.

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с базовым образованием и опытом персонала, необходимо:

  • определить виды профильного образования для заявленной области аккредитации;
  • проверить соответствие базового образования персонала лаборатории заявленной области аккредитации;
  • определить количественный состав персонала лаборатории для каждой области аккредитации;
  • проверить наличие дополнительного образования в области метрологии у персонала лаборатории;
  • проверить соответствие опыта работы персонала лаборатории требованиям критериев аккредитации испытательной лаборатории.

В отношении вспомогательного персонала требования по образованию, как правило, предъявляются только в том случае, если персонал участвует в подготовительных процессах испытаний и измерений. Например, осуществляет подготовку оборудования, выполняет технические действия по отбору проб или транспортировке образцов и т.п.

2. Повышение квалификации и развитие персонала.

Наличия только базового образования бывает недостаточно для аккредитации испытательной лаборатории в той или иной системе аккредитации. Часто, в состав критериев аккредитации входит требование о регулярном повышении квалификации. Повышение квалификации может осуществляться как в виде одобренных курсов повышения квалификации, так и в виде самообразования (посещение тематических выставок, конференций и пр. мероприятий). Периодичность мероприятий по повышению квалификации устанавливается в составе критериев конкретной системы аккредитации. Аккредитация испытательной лаборатории может потребовать предоставления документированных сведений о повышении квалификации персонала.

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с повышением квалификации персонала, необходимо:

  • определить методы повышения квалификации, требуемые для аккредитации в заявленной области;
  • определить состав персонала, обязанного проходить повышение квалификации;
  • подготовить документальные свидетельства повышения квалификации персонала.
     
 
         
 

Критерии аккредитации испытательной лаборатории в отношении системы качества

Эта группа критериев является неотъемлемой частью системы оценки испытательной лаборатории. Состав критериев в разных системах аккредитации может незначительно изменяться. В большинстве случаев критерии аккредитации испытательной лаборатории в отношении системы качества базируются на требованиях стандартов ISO 17025 или ISO 9001. Укрупнено, все критерии этой группы могут быть разделены на две подгруппы: критерии наличия документации системы качества и критерии работоспособности системы качества.

Критерии системы качества

Критерии, связанные с системой качества испытательной лаборатории, включают в себя:

1. Критерии наличия документации системы качества.

По этим критериям осуществляется первоначальная оценка соответствия испытательной лаборатории требованиям по аккредитации. На этапе подачи документов от испытательной лаборатории может потребоваться предоставить полный пакет документации по системе качества. Этот пакет документов включает в себя регламентирующую документацию системы качества.

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с документацией системы качества, необходимо:

  • подготовить комплект основных документов системы качества. Этот комплект включает в себя: руководство по качеству, обязательные процедуры, политику и цели в области качества;
  • подготовить организационно-распорядительные документы. Они включают в себя: организационную структуру испытательной лаборатории, приказ о внедрении системы качества, приказ о назначении уполномоченного по качеству или менеджера по качеству, приказ о назначении внутренних аудиторов, документы, определяющие права и ответственность персонала (должностные инструкции, матрицы ответственности или приказы о распределении обязанностей и полномочий);
  • подготовить комплект специальных процедур системы качества. В комплект специальных процедур, как правило, входят: процедуры обращения с испытательным и измерительным оборудованием, процедуры управления окружающими условиями, процедуры обращения с исследуемыми образцами, процедуры ввода в действие методик измерений и пр.

Документация системы качества должна распространяться на все виды деятельности, а также методы испытаний и контроля, которые указаны в области аккредитации испытательной лаборатории.

2. Критерии работоспособности системы качества.

Эта группа критериев оценивается в ходе выездной проверки. Аккредитация испытательной лаборатории предусматривает обязательный контроль системы качества в действии. Эксперты уполномоченной организации должны оценить соответствие выполняемых работ требованиям документов системы качества.

В отношении критериев аккредитации испытательной лаборатории, связанных с работоспособностью системы качества, необходимо:

  • подготовить данные, подтверждающие работу по основным документам системы качества. К таким данным относятся: регистрация документации, планы работ, записи о контроле выполненных работ, сведения о закупках и привлечении внешних специалистов, протоколы совещаний, формы регистрации обращений заявителей и пр.
  • подготовить данные, подтверждающие работу по организационно-распорядительным документам. К таким данным относятся: приказы по личному составу с подписями сотрудников, трудовые договора, подписанные оргштатные документы, планы повышения квалификации персонала и пр.
  • подготовить данные, подтверждающие работу по специальным процедурам системы качества. К таким данным относятся: инвентаризационные ведомости оборудования, паспорта средств измерений, графики поверки, журналы регистрации условий проведения испытаний и измерений, система идентификации образцов, результаты расчетов по методикам измерений и пр.

Состав данных, необходимых для подтверждения работоспособности системы качества может быть достаточно большим. Он зависит от масштабов испытательной лаборатории, видов ее деятельности, заявляемой области аккредитации, особенностей работы системы качества в испытательной лаборатории.

Критерии аккредитации лаборатории

 

 

В интернет магазине "Менеджмент качества" можно приобрести брошюру "Критерии аккредитации лаборатории в Российской национальной системе аккредитации. Пояснения".

 

 

 

 

Документы для аккредитации испытательной лаборатории

Аккредитация испытательной лаборатории осуществляется на основании предоставленных документов. В каждой системе аккредитации установлен свой состав документов, который необходимо подать заявителю для аккредитации в выбранной системе. В большинстве случаев состав документов для разных систем аккредитации является схожим. Это связано с тем, что аккредитация осуществляется по единым стандартам (например, ISO 17025). Исключение могут составлять отраслевые или корпоративные системы аккредитации.

Документы для аккредитации испытательной лаборатории

В общем виде состав документов для аккредитации испытательной лаборатории включает:

  • заявление на аккредитацию. Форма заявления в каждой из систем аккредитации своя, но основной набор данных примерно одинаковый. В этом документе указывается фирменное название заявителя, форма собственности, адрес нахождения испытательной лаборатории, предполагаемая область аккредитации;
  • документы по технической оснащенности лаборатории. В состав этих документов входят перечни или спецификации оборудования лаборатории. Такие сведения могут предоставляться в паспорте испытательной лаборатории. Для проведения аккредитации испытательной лаборатории необходимо указывать состав испытательного и измерительного оборудования, а также состав вспомогательного оборудования, которое влияет на процесс проведения испытаний и измерений. Также, к этим сведениям относятся перечни стандартных образцов. Иногда, для аккредитации испытательной лаборатории требуется предоставить документы, подтверждающие право собственности (или аренды) лаборатории на измерительное и вспомогательное оборудование. В этом случае понадобятся договора (приобретения, аренды или лизинга);
  • документы по виду и состоянию лабораторных помещений. Сведения о помещениях, их назначении и состоянии условий среды могут быть представлены в паспорте лаборатории. В составе этих сведений необходимо указать основные помещения (в которых осуществляются испытания), вспомогательные помещения (для хранения образцов). Для каждого из помещений необходимо указывать наличие систем обеспечения условий среды (температура, влажность, освещенность и пр.). Кроме того, может потребоваться предоставить документы о праве собственности или аренды;
  • документы об образовании и квалификации персонала. К таким документам относятся дипломы и свидетельства об образовании, резюме, референц-листы, трудовые книжки и т.п. Для аккредитации испытательной лаборатории может понадобиться предоставить такие сведения как по основному персоналу (непосредственно выполняющего испытания), так и по вспомогательному, а также привлекаемому для выполнения отдельных видов работ;
  • документы системы качества. К этому виду документов относятся руководство по качеству, основные процедуры системы качества, специальные процедуры, документы, подтверждающие работу системы качества, записи по качеству и иные документированные сведения.

Представленная на данной странице информация является обобщающей по вопросам аккредитации испытательной лаборатории. Сведения по аккредитации испытательной лаборатории в конкретной системе аккредитации представлены на страницах сайта, посвященных этой системе.

         
             
       
© KPMS 2007-2016