На главную
"Проблема не в повышении качества. Повышение качества есть решение проблемы" Э. Деминг
Общая информация   Аккредитация   Автоматизация СМК   Документация СМК   Стандарты ИСО 9000   Аудит СМК   Внедрение СМК   Интернет магазин    
www.kpms.ru   Карта сайта   Написать письмо    

>> Аккредитация\ Аккредитация лаборатории\ Аккредитация аналитической лаборатории

Pointer Аккредитация
Pointer Аккредитация лаборатории
  Аккредитация испытательной лаборатории
  Аккредитация аналитической лаборатории
  Критерии Росаккредитации Пояснения (новое)
Pointer Аккредитация органа по сертификации
  Критерии аккредитации Пояснения п.п. 6-14
  Критерии аккредитации Пояснения п.п. 14.1-14.7
  Критерии аккредитации Пояснения п.п. 14.8-14.10
  Критерии аккредитации Пояснения п.п. 14.11-14.16

Аккредитация аналитической лаборатории

Аналитические лаборатории решают различные исследовательские задачи. Цель исследований заключается в определении наличия каких-либо веществ и их количественного состава в отобранных материалах и образцах. Аналитические задачи возникают в различных областях экономической деятельности: медицине, строительстве, нефтедобыче, химии и многих других. Аккредитация аналитической лаборатории – это лучший показатель того, что она способна выполнить полные, достоверные и обоснованные исследовательские работы.

Аккредитация аналитической лаборатории в большинстве случаев выполняется аналогично аккредитации испытательной лаборатории. Однако для некоторых видов аналитических лабораторий существую свои правила и стандарты аккредитации. Это относится к медицинским лабораториям и лабораториям, занимающимся неклиническими исследованиями химических веществ, связанных со здоровьем и безопасностью человека и животных. Аккредитация аналитических лабораторий, выполняющих эти виды исследований, осуществляется по стандартам GLP (Good Laboratory Practice) и ISO 15189.

Новости сайта:

31.08.2016

В раздел "Документация СМК" добавлены сведения по концепции развития организации.

21.07.2016

В раздел "Стандарты ИСО 9000" добавлены пояснения по требованиям стандарта ИСО 9001:2015.

 
Поиск по сайту:
 
Новые поступления:

Пример документа "Номенклатура дел лаборатории"

Пример документа "Концепция развития организации"

Книга "ИСО 9001:2015. Пояснения. Интерпретация требований. Руководство по внедрению"

Брошюра "Критерии аккредитации лаборатории в Российской национальной системе аккредитации. Пояснения"

Поделиться:
 
 

Предварительные мероприятия по подготовке аналитической лаборатории к аккредитации несколько отличаются от мероприятий для испытательной лаборатории. Для аналитической лаборатории на первый план выходят применяемые методы исследований и диагностики, в то время как для испытательной лаборатории наиболее значимым фактором является регион работы заказчиков.

Мероприятия по аккредитации аналитической лаборатории

Состав предварительных мероприятий включает в себя:

  • определение вида исследовательских задач. Лаборатория может заниматься различными видами исследований, но не все из них требуют аккредитации. Аккредитация аналитической лаборатории может осуществляться только по отдельным видам задач. Например, возможно аккредитовать только диагностические, клинические или исследовательские работы;
  • определение обязательных условий аккредитации. Для выбранного вида задач может существовать обязательная аккредитация (например, клинические исследования в медицине). На предварительном этапе необходимо определить вид аккредитации, принятый для данного вида исследований;
  • определение методов исследований и диагностики. Для многих видов исследовательских задач существуют «стандартные» методы исследований. На данном этапе подготовки необходимо выявить подходящие методы, которые будет применять лаборатория;
  • определение потребителей услуг. Состав потребителей услуг влияет на выбор системы аккредитации. Для большинства аналитических лабораторий достаточно аккредитации в национальной системе. Тем не менее, может потребоваться аккредитация в отраслевой или международной системе.

Область аккредитации аналитической лаборатории

Для всего многообразия аналитических задач существует широкая область деятельности по исследованию и диагностики. Область аккредитации аналитической лаборатории задает конкретные границы проведения таких работ. В большинстве случаев, область аккредитации аналитической лаборатории имеет те же составляющие, что и область аккредитации испытательной лаборатории. К таким составляющим относятся: объекты исследования, применяемые методы диагностики, измеряемые характеристики (параметры), диапазон исследований.

Особенность определения данных составляющих связана с аналитическим характером работ. Аналитическая лаборатория должна определить виды элементов исследуемого объекта и количественные характеристики этих элементов.

Область аккредитации аналитической лаборатории

Чтобы определить область аккредитации аналитической лаборатории необходимо:

  • определить группы веществ для проведения исследований. Анализ составляющих элементов может осуществляться в различных средах и веществах (например, в воде, в воздухе, в нефти, в плазме крови, в бетоне и т.д.). Выделение определенных групп веществ, с которыми будет работать аналитическая лаборатория, позволит конкретизировать область аккредитации;
  • определить виды исследуемых элементов. Для каждой из групп веществ необходимо определить виды элементов, которые могут быть обнаружены лабораторией. Определение этих групп зависит от специализации аналитической лаборатории. К таким видам элементов могут относиться физические, химические или биологические элементы;
  • определить нормативные документы, регламентирующие содержание и количество элементов в веществах и средах. К таким документам относятся различные регламенты, СНиПы, СанПиНы, ГОСТы и пр., определяющие предельное содержание веществ в материалах, веществах или средах;
  • определить состав элементов, которые может исследовать аналитическая лаборатория. В зависимости от групп веществ, состав элементов может меняться. Для аккредитации аналитической лаборатории необходимо определить состав элементов, которые лаборатория сможет обнаруживать в каждой из групп веществ, входящих в область аккредитации;
  • определить применимые «стандартные» методы исследования и диагностики. Область аккредитации аналитической лаборатории всегда включает в себя набор методов исследований, которые могут применяться для выявления наличия и количества конкретных элементов. Состав этих методов будет определять виды применяемого оборудования для исследований и диагностики;
  • определить состав нормативных документов, регламентирующих применение «стандартных» методов. Чтобы установить область аккредитации аналитической лаборатории необходимо выявить документы, устанавливающие правила применения методов исследований. В качестве нормативных документов могут выступать директивы, стандарты, «устоявшиеся» практики и пр. документы.

Область аккредитации аналитической лаборатории должна точно характеризовать ее деятельность. Это позволит снизить вероятность несоответствий в ходе аккредитации и даст возможность заказчикам выбирать лабораторию в соответствии со своими потребностями.

Критерии аккредитации аналитической лаборатории

Аккредитация аналитической лаборатории осуществляется по критериям аккредитации. При этом проверяется выполнение требований критериев в отношении заявленной области аккредитации. Аналитическая лаборатория должна полностью соответствовать критериям аккредитации в каждой из областей своей деятельности.

Состав критериев в большинстве систем аккредитации схож с критериями аккредитации испытательной лаборатории. Эти критерии включают в себя три основные группы: критерии технической оснащенности, критерии компетентности персонала и критерии системы качества. Отличие данных критериев заключается только в направленности требований. Все требования критериев аккредитации аналитической лаборатории связаны с применением аналитических методов исследований и диагностики. Названия групп критериев и содержание требований, как правило, аналогичны. Специфика проявляется только в деталях.

Критерии аккредитации аналитической лаборатории

Критерии аккредитации аналитической лаборатории в отношении технической оснащенности

Состав данной группы критериев близок к критериям аккредитации испытательной лаборатории. Для аналитической лаборатории критерии могут быть разделены на четыре подгруппы:

  • помещения и окружающая среда;
  • оборудование для исследований и диагностики;
  • вспомогательное оборудование, материалы и реагенты;
  • нормативная документация.

1. Критерии, связанные с помещениями и окружающей средой.

В зависимости от области деятельности аналитической лаборатории требования к помещениям и окружающей среде могут изменяться. Например, для строительных лабораторий, выполняющих простые исследования, требования могут ограничиваться соблюдением нормальных условий окружающей среды. Для медицинских лабораторий может потребоваться наличие чистых комнат и стерильных условий окружающей среды. Чтобы выявить требования к помещениям аналитической лаборатории следует выполнить ряд действий.

В отношении критериев аккредитации аналитической лаборатории, связанных с помещениями, необходимо:

  • провести анализ применяемых «стандартных» методов диагностики и испытаний;
  • провести анализ требований к хранению и обращению с образцами;
  • провести анализ технической документации по эксплуатации и хранению диагностического и измерительного оборудования;
  • выявить требования к помещениям аналитической лаборатории и условиям окружающей среды;
  • проверить условия существующих помещений и привести их в соответствие с требованиями для аккредитации аналитической лаборатории.

2. Критерии, связанные с оборудованием для исследований и диагностики.

Оборудование аналитической лаборатории во многом задает точность и достоверность исследований и диагностики. Для аккредитации аналитической лаборатории необходимо наличие полного состава оборудования для всех заявленных в области аккредитации видов исследований.

Кроме того, для аналитических лабораторий свойственно применение тест-систем, которые также относятся к диагностическому оборудованию или диагностическим образцам. Тест-системы могут иметь короткий период применения (например, радионуклидные маркеры или биологические образцы). Несмотря на это их применение должно быть учтено в ходе аккредитации аналитической лаборатории.

В отношении критериев аккредитации аналитической лаборатории, связанных с оборудованием для исследований и диагностики, необходимо:

  • определить состав оборудования для каждого из методов исследований и диагностики;
  • выявить состав измерительного оборудования;
  • определить метрологическую пригодность измерительного оборудования;
  • определить соответствие измерительного оборудования требованиям по обеспечению единства измерений;
  • выявить состав тест-систем;
  • определить условия применения тест-систем.

3. Критерии, связанные с вспомогательным оборудованием, материалами и реагентами.

Вспомогательное оборудование, материалы и реагенты в аналитической лаборатории имеют гораздо большее значение, чем в испытательных лабораториях. Их влияние должно учитываться при проведении исследований и диагностики. Такое оборудование, материалы и реагенты должны быть выявлены при подготовке к аккредитации аналитической лаборатории.

В отношении критериев аккредитации аналитической лаборатории, связанных с вспомогательным оборудованием, материалами и реагентами, необходимо:

  • определить состав вспомогательного оборудования, материалов и реагентов, необходимых для проведения каждого вида исследований и диагностики, заявленных в области аккредитации;
  • определить степень влияния вспомогательного оборудования, материалов и реагентов на результаты исследований;
  • подготовить стандартные операционные процедуры по снижению влияния вспомогательного оборудования, материалов и реагентов на результаты исследований.

4. Критерии, связанные с нормативной документацией.

Для аналитических лабораторий нормативная документация, определяющая порядок применения методов исследований и диагностики, не всегда может быть представлена официальными стандартами, регламентами или директивами. В этом случае в качестве нормативных документов выступают установившиеся «стандартные» практики исследований. Эти практики являются стандартами «де-факто». В ходе подготовки к аккредитации аналитической лаборатории необходимо их учесть и проверить возможность применения.

В отношении критериев аккредитации аналитической лаборатории, связанных с нормативной документацией, необходимо:

  • определить состав нормативной документации, регламентирующей параметры исследуемых объектов;
  • определить состав нормативной документации, регламентирующей применение методов исследования параметров объектов;
  • выявить «стандартные» практики исследований и диагностики;
  • проверить актуальность и наличие нормативной документации;
  • проверить применимость нормативной документации к заявленной области аккредитации.

Критерии аккредитации аналитической лаборатории в отношении компетентности персонала

Компетентность персонала аналитической лаборатории оказывает большое влияние на результаты исследований. Аккредитация аналитической лаборатории учитывает это влияние за счет применения требований к персоналу. Требования определяются набором критериев. Для большинства аналитических лабораторий критерии, связанные с компетентностью персонала, могут быть разделены на две подгруппы. Первая подгруппа критериев – это образование и опыт. Вторая подгруппа – это повышение квалификации и развитие.

Для лабораторий, связанных с медицинской деятельностью и неклиническими исследованиями химических веществ, может выделяться еще одна группа критериев – безопасность персонала.

   
 

1. Критерии, связанные с образованием и опытом.

Опыт сотрудников лаборатории имеет одно из ключевых значений для проведения аналитических исследований и диагностики. Требования по квалификации важны для всех видов персонала: администрации, научно-исследовательского персонала, и вспомогательного персонала. Аккредитация аналитической лаборатории должна проводиться при условии соблюдения требований по квалификации для всего персонала лаборатории.

В отношении критериев аккредитации аналитической лаборатории, связанных с образованием и опытом, необходимо:

  • определить требования к квалификации для управления исследованиями и диагностикой в заявленной области аккредитации;
  • определить требования к базовому образованию для проведения исследований и диагностики;
  • определить требования к образованию и опыту для выполнения вспомогательных операций, обеспечивающих проведение исследований и диагностики;
  • определить количество персонала с необходимым уровнем квалификации для выполнения и управления исследованиями и диагностикой в заявленной области аккредитации;
  • проверить соответствие образования, квалификации и опыта работы сотрудников лаборатории требованиям критериев аккредитации.

2. Критерии, связанные с повышением квалификации.

Повышение квалификации персонала обеспечивает надлежащий уровень исследований и диагностики. Персонал аналитической лаборатории должен регулярно повышать свою квалификацию за счет самообразования, посещения учебных мероприятий по направлениям исследований или различных выставок и конференций, связанных с деятельностью лаборатории. В системах аккредитации критерии по повышению квалификации персонала, как правило, выражаются в виде требований по предоставлению плана повышения квалификации и подтверждающих документов. Аккредитация аналитической лаборатории может осуществляться в том случае, если будут предоставлены такие документы.

В отношении критериев аккредитации аналитической лаборатории, связанных с повышением квалификации, необходимо:

  • определить способы повышения квалификации, требуемые в выбранной системе аккредитации;
  • определить персонал лаборатории, который должен проходить повышение квалификации в обязательном порядке;
  • определить периодичность повышения квалификации персонала;
  • подготовить плановые и отчетные документы о повышении квалификации персонала.

3. Критерии, связанные с безопасностью персонала.

Аккредитация аналитической лаборатории по данной группе критериев может проводиться не для всех видов лабораторий. В основном, критерии по безопасности предъявляются к лабораториям, выполняющим исследования с опасными химическими и биологическими объектами.

В отношении критериев аккредитации аналитической лаборатории, связанных с безопасностью персонала, необходимо:

  • определить виды опасностей, которым может подвергаться персонал лаборатории;
  • определить необходимый состав средств индивидуальной и коллективной защиты;
  • разработать стандартные операционные процедуры по обращению с опасными материалами и процедуры по применению средств защиты;
  • установить порядок и периодичность обучения и инструктажа сотрудников по обращению с опасными материалами и применению средств защиты.

Критерии аккредитации аналитической лаборатории в отношении системы качества

Состав критериев аккредитации аналитической лаборатории в отношении системы качества аналогичен составу для критериев испытательной лаборатории. Эта группа критериев может быть разделена на две подгруппы: критерии, подтверждающие наличие системы качества, и критерии, подтверждающие работоспособность системы качества. Отличие в содержании требований критериев связано со спецификой работы аналитических лабораторий.

     
 
         
 

1. Критерии, подтверждающие наличие системы качества.

Эти критерии используются на этапе оценки документов. Аккредитация аналитической лаборатории требует предоставления ряда документов, подтверждающих существование системы качества. Область действия системы качества должна распространяться на все виды исследований и диагностики, заявленной в области аккредитации аналитической лаборатории.

В отношении критериев аккредитации аналитической лаборатории, связанных с системой качества, необходимо:

  • определить персонал, ответственный за систему качества. Данный персонал не должен участвовать в исследованиях и диагностике;
  • подготовить основные процедуры системы качества лаборатории. Если лаборатория является структурным подразделением организации, и в этой организации существует система качества, то у лаборатории должна быть своя собственная документация системы качества. Эта документация включает в себя руководство по качеству, обязательные процедуры, цели по качеству и политику в области качества лаборатории;
  • подготовить комплект организационных документов системы качества: организационную структуру лаборатории, приказы о назначении ответственных за систему качества, должностные инструкции сотрудников и т.п.
  • подготовить комплект специальных процедур системы качества. Для аналитической лаборатории в этот комплект будут входить стандартные операционные процедуры.

2. Критерии, подтверждающие работоспособность системы качества.

Работоспособность системы качества является одним из ключевых критериев при аккредитации аналитической лаборатории. Лаборатория должна осуществлять исследования и проводить диагностику таким образом, чтобы результаты исследований были воспроизводимы и стабильны. Этого можно добиться только за счет эффективной работы системы качества. Данному критерию уделяется большое внимание как в ходе аккредитации, так и в ходе последующих проверок.

В отношении критериев аккредитации аналитической лаборатории, связанных с работоспособностью системы качества, необходимо:

  • определить набор документов и данных, необходимых для подтверждения работоспособности системы качества;
  • подготовить документы и данные, подтверждающие исполнение основных процедур системы качества;
  • подготовить документы и данные, подтверждающие исполнение стандартных операционных процедур.

Информация о работоспособности системы качества может быть предоставлена в различных вариантах. Носителями информации могут быть бумажные документы, электронные средства, фото или видеоматериалы.

Критерии аккредитации лаборатории

 

 

В интернет магазине "Менеджмент качества" можно приобрести брошюру "Критерии аккредитации лаборатории в Российской национальной системе аккредитации. Пояснения".

 

 

 

 

Документы для аккредитации аналитической лаборатории

Состав документов для аккредитации аналитической лаборатории мало чем отличается от документов для аккредитации испытательной лаборатории. Различие заключается только в содержании документов. К основным документам, необходимым для аккредитации аналитической лаборатории, относятся: заявление на аккредитацию, документы о составе лабораторного оборудования, средств диагностики и исследований, документы по помещениям лаборатории, документы по образованию, квалификации и опыту сотрудников, документы по системе качества лаборатории.

Более подробную информацию о составе документов для аккредитации аналитической лаборатории можно найти в правилах соответствующей системы аккредитации.

         
             
       
© KPMS 2007-2016