На главную
"Проблема не в повышении качества. Повышение качества есть решение проблемы" Э. Деминг
Общая информация   Аккредитация   Автоматизация СМК   Документация СМК   Стандарты ИСО 9000   Аудит СМК   Внедрение СМК   Интернет магазин    
www.kpms.ru   Карта сайта   Написать письмо    

>> Стандарты ИСО 9000\ Отраслевые версии\ Здравоохранение

Pointer Назначение ISO 9000
Pointer Развитие ISO 9000
Pointer Принципы стандартов
Pointer Структура серии 9000
Pointer Отличия ISO 9001:2008
  Разделы 1-3
  Разделы 4-6
  Раздел 7
  Раздел 8
Pointer ISO 9001:2015 DIS
  Разделы 0-3 Пояснения
  Раздел 4 Пояснения
  Раздел 5 Пояснения
  Раздел 6 Пояснения
  Раздел 7 Пояснения
  Раздел 8 Пояснения
  Раздел 9 Пояснения
  Раздел 10 Пояснения
Отличия ISO 9001:2015
  Разделы 1-6
  Разделы 7-8
  Разделы 9-10
Обучение ISO 9001 2015
Pointer Отраслевые версии
  Аэрокосмическая отрасль
  Отличия AS9100:2009
  Разделы 1-3
  Разделы 4-6
  Раздел 7
  Раздел 8
  Образование
  Сельское хозяйство
  Автомобилестроение
  Здравоохранение
  Стандарты JCI
  ISO 13485:2003
  Строительство
  Стандарты СРО
  Еврокоды в строительстве
  Пищевая отрасль
  ХАССП
  ИСО 22000
  Нефтегазовая отрасль
Pointer ISO 14001:2014 DIS

Менеджмент качества в здравоохранении

Международной организацией по стандартизации разработано несколько стандартов для здравоохранения на основе требований ISO 9001. Эти стандарты относятся к различным сферам деятельности в этой отрасли и имеют различный статус – стандарты по которым осуществляется сертификация, руководящие указания, и стандарты, представленные в виде руководства и пояснений.

Основной состав стандартов системы качества в здравоохранении включает в себя:

  • ISO 15378:2006 - «Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)» - Материалы внутренней упаковки для медицинских изделий – Специальные требования по применению ISO 9001:2000 по отношению к лучшим практикам производства (GMP). Стандарт предназначен для организаций, которые разрабатывают, производят и поставляют материалы внутренней упаковки медицинских изделий. ISO 15378:2006 объединил в себе положения ISO 9001:2000 и принципы GMP , что позволило обеспечить единое понимание требований, терминов и определений компаниями фармацевтической индустрии и поставщиками упаковочных материалов для этой отрасли. Принятие этого стандарта устранило несогласованность требований ISO и GMP к фармацевтическим компаниям и их поставщикам. По стандарту ISO 15378:2006 осуществляется сертификация.
Новости сайта:

31.08.2016

В раздел "Документация СМК" добавлены сведения по концепции развития организации.

21.07.2016

В раздел "Стандарты ИСО 9000" добавлены пояснения по требованиям стандарта ИСО 9001:2015.

 
Поиск по сайту:
 
 
Новые поступления:  

Пример документа "Номенклатура дел лаборатории"

Пример документа "Концепция развития организации"

Книга "ИСО 9001:2015. Пояснения. Интерпретация требований. Руководство по внедрению"

Брошюра "Критерии аккредитации лаборатории в Российской национальной системе аккредитации. Пояснения"

 
Поделиться:  
 
 
  • ISO 13485:2003 - «Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes» - Медицинские изделия – Системы менеджмента качества – требования для регулирующих целей. Стандарт определяет требования к системам менеджмента качества организаций, проектирующих, разрабатывающих, производящих, устанавливающих, обслуживающих и продающих медицинские изделия, устройства и оборудование. Основной целью стандарта является обеспечение гармонизации нормативных требований, применяемых к медицинским изделиям, с требованиями системы менеджмента качества. В основу ISO 13485:2003 положены структура и требования ISO 9001:2000. Однако, кроме этого добавлены специальные требования к медицинским изделиям, такие как анализ рисков, стерильность производства, прослеживаемость закупок материалов, и исключены отдельные требования ISO 9001:2000, которые не являются необходимыми в качестве регулирующих требований (цели в области качества и планирование системы менеджмента качества). По стандарту ISO 13485:2003 осуществляется сертификация. Несмотря на то, что стандарт построен на основе ISO 9001, организация сертифицированная по ISO 13485:2003 не может «автоматически» получить сертификацию по ISO 9001,т.к. ISO 13485:2003 содержит исключения требований ISO 9001:2000.
  • ISO/TR 14969:2004 - «Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003» - Медицинские изделия – Системы менеджмента качества – Руководство по применению ISO13485:2003. Этот стандарт содержит руководящие указания по применению требований ISO13485:2003 и позволяет лучше понять представленные там требования за счет приводимых примеров и ряда методов и подходов по реализации требований ISO13485:2003. Данный стандарт не предназначен для сертификации и является вспомогательным.
  • ISO 14971:2007 - «Medical devices — Application of risk management to medical devices» – Медицинские изделия – Применение управления риском к медицинским изделиям. Этот стандарт определяет процесс идентификации опасностей, связанных с медицинскими изделиями при их производстве, включая in vitro диагностические изделия, оценку рисков и их контроль, а также мониторинг эффективности контроля рисков. Требования этого стандарта применяются ко всем этапам жизненного цикла медицинского изделия. Для применения стандарта производителю медицинских изделий не обязательно обладать системой менеджмента качества. Однако, система управления риском, построенная на основе стандарта ISO 14971:2007 может являться составной частью системы менеджмента качества производителя медицинских изделий.
  • ISO IWA1:2005 - «Quality management systems - Guidelines for process improvements in health service organizations» - Системы менеджмента качества – Руководящие указания по улучшению процессов в медицинских учреждениях. Этот стандарт разработан по результатам соглашения международной конференции (IWA1 - International Workshop Agreement). Цель создания данного стандарта заключается в оказании помощи организациям здравоохранения при разработке, внедрении и улучшении системы менеджмента качества. Стандарт построен на основе положений ISO 9004:2000 и дополнительно включает в себя рекомендации и примеры реализации требований ISO 9001:2000 в медицинских учреждениях. Стандарт не предназначен для сертификации или применения в контрактных ситуациях. Первая редакция стандарта была разработана в 2001 г. На сегодняшний день, действующей редакцией является вторая редакция стандарта, принятая в 2005 г.

Помимо международных стандартов в отдельных странах разработаны собственные стандарты по применению ISO 9001 в здравоохранении:

  • CEN/TS 15224:2005 - «Health services. Quality management systems. Guide for the use of EN ISO 9001:2000» - Медицинские услуги – Системы менеджмента качества – Руководство по применению EN ISO 9001:2000. Стандарт предназначен для применения организациями, предоставляющими различные медицинские услуги. CEN/TS 15224:2005 дает пояснения по применению требований ISO 9001:2000 в медицинских учреждениях. Применяться для сертификации данный стандарт не может. Стандарт разработан Европейским комитетом по стандартизации (CEN) и является региональным стандартом. На основании этого стандарта в Европейских странах, членах CEN , приняты национальные стандарты.
  • CEN/TR 15592:2007 - «Health services. Quality management systems. Guide for the use of EN ISO 9004:2000 in health services for performance improvement» – Медицинские услуги – Руководство по применению EN ISO 9004:2000 для непрерывного улучшения медицинских услуг. В этом стандарте приводятся рекомендации по применению EN ISO 9004:2000 в медицинских учреждениях. Как и предыдущий стандарт, данный документ разработан Европейским комитетом по стандартизации и является региональным стандартом. На основании этого стандарта в Европейских странах, членах CEN, приняты национальные стандарты.
  • HB90.8-2000 - «Healthcare Services. Guide to ISO 9001:2000» – Здравоохранение. Руководство по ISO 9001:2000. Стандарт Австралии по применению требований ISO 9001:2000 в организациях здравоохранения. Стандарт построен на основе требований ISO 9001 и по каждому из требований приведены пояснения, как они могут быть применены в организации здравоохранения, а также приводятся примеры реализации требований.
  • IRAM 30200:2004 - «Guia para la interpretacion de la norma ISO 9001:2000 en organizaciones de salud» - Руководство по применению ISO 9001:2000 к организациям здравоохранения. Стандарт Аргентины по применению требований ISO 9001:2000 в медицинских организациях. В стандарте приводятся пояснения и интерпретация этих требований.
  • UNE 66928:2004 - «Sistemas de gestiуn de la calidad. Guia para la aplicaciуn de la Norma UNE-EN ISO 9001:2000 en las oficinas de farmacia» - Системы менеджмента качества – Руководство по применению UNE-EN ISO 9001:2000 в фармацевтике. Стандарт Испании по применению требований UNE-EN ISO 9001:2000 в фармацевтическом производстве. Также как и в документах указанных выше, в данном стандарте приводится интерпретация требований UNE-EN ISO 9001:2000 и пояснения по их применению.
  • DIN 58936-1:2000 - «Quality management in laboratory medicine - Part1: Basic terminology» - Управление качеством в медицинских лабораториях - Часть1: основная терминология. Стандарт Германии, представляющий терминологию менеджмента качества и медицинскую терминологию, применяемую при внедрении системы качества в медицинских лабораториях.
  • DIN 58936-2:2001 - «Quality management in laboratory medicine - Part 2: Terminology for quality and application of test procedure» - Управление качеством в медицинских лабораториях - Часть 2: Терминология по качеству и применению тестовых процедур. Стандарт Германии, представляющий как и предыдущий документ, терминологию менеджмента качества и медицинскую терминологию при внедрении системы качества при выполнении тестовых процедур в лабораториях.
  • DIN 58959-1:2006 - «Quality management in medical microbiology - Part 1: Requirements for the QM system» - Медицинская микробиология – Управление качеством в медицинской микробиологии - Часть1: Требования к системам качества. Стандарт Германии, представляющий требования системы качества к лабораториям и подразделениям медицинских организаций, работающих в области микробиологии. Помимо стандарта DIN 58959-1 в эту же серию входит еще ряд стандартов (19 стандартов), регламентирующих частные вопросы управления качеством в лабораториях по микробиологии.
         
     
             
       
© KPMS 2007-2016