п.п. AS9100:2009:
7.1.1 Управление проектами
Комментарии:
Добавлен новый раздел
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
As appropriate to the organization and the product, the organization shall plan and manage product realization in a structured and controlled manner to meet the requirements at acceptable risk, within resource and schedule constraints.
Организация должна планировать и управлять производством продукции структурированным и контролируемым способом, который соответствует условиям конкретной организации или конкретного продукта. Применяемый способ должен удовлетворять требованиям по приемлемому уровню риска, ресурсным и временным ограничениям.
п.п. AS9100:2009:
7.1.2 Управление риском
Комментарии:
Добавлен новый раздел
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
The organization shall establish, implement and maintain a process for managing risk to the achievement of applicable requirements, that includes as appropriate to the organization and the product:
a) assignment of responsibilities for risk management,
b) definition of risk criteria (e.g., likelihood, consequences, risk acceptance),
c)identification, assessment and communication of risks throughout product realization,
d) identification, implementation and management of actions to mitigate risks that exceed the defined risk acceptance criteria, and
e) acceptance of risks remaining after implementation of mitigating actions.
Организация должна определить, применять и поддерживать в рабочем состоянии процесс управления риском для того чтобы выполнять применимые требования. Этот процесс может включать в себя (в зависимости от конкретной организации или продукции):
a) назначение ответственных за управление риском;
b) определение критериев риска (например, вероятность, значимость, приемлемость риска);
c) идентификация, оценка и информирование о риске в процессе производства продукции;
d) идентификация, применение и управление действиями по уменьшению рисков, которые выходят за пределы принятых критериев риска;
e) принятие оставшихся рисков после применения действий, направленных на снижение риска
п.п. AS9100:2009:
7.1.3 Управление конфигурацией
Комментарии:
Добавлен новый раздел.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
The organization shall establish, implement and maintain a configuration management process that includes, as appropriate to the product.
a) configuration management planning,
b) configuration identification,
c) change control,
d) configuration status accounting, and
e) configuration audit.
NOTE: See ISO 10007 for guidance.
Организация должна установить, применять и поддерживать в рабочем состоянии процесс управления конфигурацией, который может включать (в зависимости от конкретной продукции):
a) планирование управления конфигурацией;
b) идентификацию конфигурации;
c) контроль изменений;
d) учет статуса конфигурации;
e) аудит конфигурации.
Примечание: см. ISO 10007
п.п. AS9100:2009:
7.1.4 Управление передачей работ
Комментарии:
Добавлен новый раздел.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
The organization shall establish, implement and maintain a process to plan and control the temporary or permanent transfer of work (e.g., from one organization facility to another, from the organization to a supplier, from one supplier to another supplier) and to verify the conformity of the work to requirements.
Организация должна установить, применять и поддерживать в рабочем состоянии процесс по планированию и контролю временной или постоянной передаче работ (например, из одного здания организации в другое, от организации к поставщику, от одного поставщика к другому поставщику) и подтверждать соответствие работ требованиям.
п.п. AS9100:2009:
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Комментарии:
Добавлено примечание по специальным требованиям.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
NOTE: Requirements related to the product can include special requirements.
Примечание: Требования, связанные с продукцией могут включать специальные требования.
п.п. AS9100:2009:
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Комментарии:
Добавлены п.п. d) и e) по определению специальных требований и рисков.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
This review … and shall ensure that
d) special requirements of the product are determined, and
e) risks (e.g., new technology, short delivery time frame) have been identified (see 7.1.2).
Этот анализ … и должен обеспечивать чтобы:
d) были определены специальные требования к продукции;
e) риски (например, новая технология, короткий интервал поставки) были определены (см.7.1.2)
п.п. AS9100:2009:
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Комментарии:
Внесены дополнительные требования по планированию проектирования и разработки.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
Where appropriate, the organization shall divide the design and development effort into distinct activities and, for each activity, define the tasks, necessary resources, responsibilities, design content, input and output data and planning constraints.
…
The different design and development tasks to be carried out shall be based on the safety and functional objectives of the product in accordance with customer, statutory and regulatory requirements.
…
Design and development planning shall consider the ability to produce, inspect, test and maintain the product.
Где применимо, организация должна разделить усилия по проектированию и разработке на отдельные действия и для каждого действия определить задачи, необходимые ресурсы, ответственность, содержание разработки, входные и выходные данные и планируемые ограничения.
…
Различные задачи проектирования и разработки должны выполняться на основе целей безопасности и функциональности продукции в соответствии с требованиями потребителя, законодательными и нормативными требованиями.
…
При планировании проектирования и разработки необходимо учитывать возможности по производству, контролю, тестированию и поддержанию продукции в рабочем состоянии.
п.п. AS9100:2009:
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Комментарии:
Добавлен п.п. e) и уточнения по составу выходных данных.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
The outputs … shall be:
e) specify, as applicable, any critical items, including any key characteristics, and specific actions to be taken for these items.
…
The organization shall define the data required to allow the product to be identified, manufactured, inspected, used and maintained including for example:
- the drawings, part lists, and specifications necessary to define the configuration and the design features of the product; and
- the material, process and assembly data needed to ensure conformity of the product.
Выходные данные … должны:
e) определять, там где это применимо, все критические элементы, включая ключевые характеристики и специальные действия, необходимые для этих элементов.
…
Организация должна определить необходимые данные, позволяющие идентифицировать продукцию, изготовить ее, контролировать, использовать и поддерживать продукцию в рабочем состоянии, включая, например:
- чертежи, каталоги и спецификации, необходимые чтобы определить конфигурацию и проектные свойства продукта;
- материал, процесс и данные по сборке, необходимые, чтобы гарантировать соответствие продукции.
п.п. AS9100:2009:
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Комментарии:
Добавлено требование по контролю изменений проекта на основе управления конфигурацией.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
Design and development changes shall be controlled in accordance with the configuration management process (see 7.1.3).
Изменения проекта и разработки должны контролироваться в соответствии с процессом управления конфигурацией (см. 7.1.3).
п.п. AS9100:2009:
7.4.1 Процесс закупок
Комментарии:
Устанавливается ответственность поставщика за продукцию субпоставщиков.
Добавлены требования по управлению поставщиками в зависимости от статуса одобрения поставщика.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
The organization shall be responsible for the conformity of all products purchased from suppliers, including product from sources defined by the customer.
…
a) maintain a register of its suppliers that includes approval status (e.g., approved, conditional, disapproved) and the scope of the approval (e.g., product type, process family);
b) periodically review supplier performance; the results of these reviews shall be used as a basis for establishing the level of controls to be implemented;
…
e) define the process, responsibilities and authority for the approval status decision, changes of the approval status and conditions for a controlled use of suppliers depending on the supplier's approval status, and
f) determine and manage the risk when selecting and using suppliers (see 7.1.2)
Организация должна нести ответственность за соответствие требованиям всей продукции, поставляемой поставщиками, включая продукцию, поставляемую поставщиками, которых установил потребитель.
…
a) поддерживать в рабочем состоянии регистрацию своих поставщиков, которая включает статус одобрения (например, утвержденный, потенциальный, неутвержденный) и область одобрения (например, тип продукта, род процессов);
b) периодически анализировать работу поставщиков; результаты этого анализа должны использоваться в качестве базы для установления необходимого уровня контроля;
…
e) определить процесс, полномочия и ответственность за принятие решения по статусу одобрения, изменение статуса одобрения и условия применения методов контроля за поставщиками в зависимости от статуса одобрения поставщика;
f) определить и управлять риском в процессе выбора и управления поставщиками (см. 7.1.2)
п.п. AS9100:2009:
7.4.2 Информация по закупкам
Комментарии:
Добавлены требования по содержанию информации по закупкам.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
Purchasing information shall describe the product to be purchased, including where appropriate
…
d) the identification and revision status of specifications, drawings, process requirements, inspection/verification instructions and other relevant technical data,
e) requirements for design, test, inspection, verification (including production process verification, use of statistical techniques for product acceptance, and related instructions for acceptance by the organization, and as applicable critical items including key characteristics,
…
g) requirements regarding the need for the supplier to
- notify the organization of nonconforming product
- obtain organization approval for nonconforming product disposition,
- flow down to the supply chain the applicable
-requirements including customer requirements.
h) records retention requirements, and
i) right of access by the organization, their customer, and regulatory authorities to the applicable areas of all facilities, at any level of the supply chain, involved in the order and to all applicable records
Информация по закупкам должна описывать закупаемую продукцию, включая, где это необходимо:
…
d) статус идентификации и пересмотра спецификаций, чертежей, требований к процессу, инструкций по проверке/верификации и других необходимых технических данных;
e) требования к разработке, тестированию, проверке, верификации (включая верификацию результата процесса, используемые статистические методы приемки продукции и необходимые инструкции, принятые организацией) и применимые критические характеристики, включая ключевые характеристики;
…
g) требования, относительно необходимости поставщика:
- уведомлять организацию о несоответствующей продукции
- получать разрешение организации на применение несоответствующей продукции
- уведомлять организацию об изменениях в продукте и/или процессе, смене поставщиков, изменении местонахождения производителя и где требуется, получать на это разрешение организации
- включать в цепочку поставок применимые требования, включая требования потребителя
h) сохранять требуемые записи;
i) права доступа организации, ее потребителей и надзорных органов, в пределах их сферы ответственности, ко всему оборудованию поставщиков, находящихся на любом уровне цепочки поставки, а также ко всем записям.
п.п. AS9100:2009:
7.4.3 Верификация закупленной продукции
Комментарии:
Добавлено примечание 1
Добавлено примечание 2
Добавлено требование по регистрации данных об изменениях в закупаемой продукции.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
NOTE 1: Customer verification activities performed at any level of the supply chain should not be used by the organization or the supplier as evidence of effective control of quality and does not absolve the organization of its responsibility to provide acceptable product and comply with all requirements.
…
NOTE 2: Verification activities can include:
- obtaining objective evidence of the conformity of the product from the supplier (e.g., accompanying documentation, certificate of conformity, test reports, statistical records, process control records),
…
Where purchased product is released for production use pending completion of all required verification activities, it shall be identified and recorded to allow recall and replacement if it is subsequently found that the product does not meet requirements.
Примечание 1: Действия по верификации, производимые потребителем на каком либо уровне цепочки поставок, не могут использоваться организацией или поставщиком в качестве подтверждения эффективного контроля качества и не освобождают организацию от ответственности за приемку продукции и выполнение всех требований
.…
Примечание 2: Действия по верификации могут включать:
- получение от поставщика объективных свидетельств соответствия продукции установленным нормам (например, получение сопроводительной документации, сертификатов соответствия, отчетов по контролю, статистических данных, записей по контролю процесса)
…
Если закупаемая продукция выпускается для использования в продукции, для которой не полностью завершены действия по верификации, то следует идентифицировать и записать все разрешения к отмене и замене если в последствии будет обнаружено что продукт не соответствует требованиям.
п.п. AS9100:2009:
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Комментарии:
Добавлены примечания к п.п. a), b), и c)
Добавлены п.п. g), h), j), k)
Добавлено требование, связанное с планированием управляемых условий.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
a) the availability of information that describes the characteristics of the product,
NOTE: This information can include drawings, parts lists, materials, and process specifications.
b) the availability of work instructions, as necessary,
NOTE: Work instructions can include process flow charts, production documents, (e.g., manufacturing plans, travelers, routers, work orders, process cards) and inspection documents.
c) the use of suitable equipment,
NOTE: Suitable equipment can include product specific tools (e.g., jigs, fixtures, molds) and software programs.
…
g) accountability for all product during production (e.g., parts quantities, split orders, nonconforming product),
h) evidence that all production and inspection/verification operations have been completed as planned, or as otherwise documented and authorized,
j) monitoring and control of utilities and supplies (e.g., water, compressed air, electricity, chemical products) to the extent they affect conformity to product requirements, and
k) criteria for workmanship, specified in the clearest practical manner (e.g., written standards, representative samples, illustrations).
…
Planning shall consider, as appropriate:
- the establishment of process controls and development of control plans where key characteristics have been identified,
- designing, manufacturing, and using tooling to measure variable data,
- identifying in-process inspection/verification points when adequate verification of conformance cannot be performed at later stages of realization,
- special processes (see 7.5.2).
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции
Примечание: эта информация может включать чертежи, спецификации на запасные части и материалы и спецификации процессов.
b) наличие рабочих инструкций, в случае необходимости
Примечание: Рабочие инструкции могут включать диаграммы потока процесса, документацию по производству (например, планы производства, доставки, маршрутизации, наряды на выполнение работ, карты процессов) и документацию по контролю.
c) применение подходящего оборудования
Примечание: Подходящее оборудование может включать специальные инструменты (например, сборочные приспособления, фиксаторы, литейные формы) и программное обеспечение.
…
g) ответственность за каждый продукт во время производства (например, составные части, отдельные заказы, несоответствующую продукцию);
h) наличие данных, подтверждающих, что все запланированные операции по производству и проверке/верификации завершены и каким либо образом документированы и санкционированы
j) мониторинг и контроль за обслуживающими организациями (например, поставщики воды, сжатого воздуха, электричества, химикатов) в зависимости от степени их влияния на требования к продукции;
k) требования к квалификации, установленные в ясной и понятной форме (например, описанные в стандартах, представляемые в виде образцов, поясняющих примеров).
…
Планирование должно учитывать, при необходимости:
- проведение контроля процессов и разработку плана контроля для идентифицированных ключевых характеристик;
- разработку, изготовление и использование инструментов для измерения различных данных;
- выявление точек контроля/верификации в процессах когда адекватная верификация соответствия не может быть проведена на последующих стадиях исполнения работ;
- специальные процессы (см. 7.5.2)
п.п. AS9100:2009:
7.5.1.1 Верификация процесса производства
Комментарии:
Добавлен новый раздел
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
The organization shall use a representative item from the first production run of a new part or assembly to verify that the production processes, production documentation and tooling are capable of producing parts and assemblies that meet requirements. This process shall be repeated changes occur that invalidate the original results (e.g., engineering changes, manufacturing process changes, tooling changes).
NOTE: This activity is often referred to as first article inspection.
Организация должна использовать типовые элементы при первом цикле производства новых частей или агрегатов, чтобы подтвердить, что процесс производства, документация и инструмент способны удовлетворять требования к производству частей и агрегатов. Этот процесс должен быть повторен в случае возникновения изменений, которые делают недействительными первоначальные результаты (например, изменения в проекте, изменения в процессе изготовления, изменения инструмента).
Примечание: Эти действия часто рассматриваются в качестве экспертизы опытного образца.
п.п. AS9100:2009:
7.5.1.2 Управление изменениями процесса производства
Комментарии:
Добавлен новый раздел.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
Personnel authorized to approve changes to production processes shall be identified.
The organization shall identify and obtain acceptance of changes that require customer and/or regulatory authority approval in accordance with contract or regulatory requirements.
The organization shall control and document changes affecting processes, production equipment, tools or software programs.
The results of changes to production processes shall be assessed to confirm that the desired effect has been achieved without adverse effects to product conformity.
Должен быть определен персонал, ответственный за утверждение изменений процесса производства.
Организация должна идентифицировать и применять принятые изменения, которые требует потребитель или надзорные организации в соответствии с контрактом или требованиями законодательства.
Организация должна контролировать и документировать изменения, которые оказывают воздействие на процесс, производственное оборудование, инструменты или программное обеспечение.
Результаты изменений производственных процессов должны быть оценены, чтобы подтвердить, что ожидаемый эффект получен и при этом отсутствует отрицательный эффект, связанный с соответствием продукции.
п.п. AS9100:2009:
7.5.1.3 Управление производственным оборудованием, инструментами и программным обеспечением
Комментарии:
Добавлен новый раздел.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
Production equipment, tools and software programs used to automate and control/monitor product realization processes, shall be validated prior to release for production and shall be maintained.
Storage requirements, including periodic preservation/condition checks, shall be defined for production equipment or tooling in storage.
Производственное оборудование, инструменты и программное обеспечение используемое для автоматизации и контроля/мониторинга процессов производства продукции должно быть валидировано (подтверждено) перед применением.
Для производственного оборудования или инструмента должны быть определены требования по сохранности, включая периодическую проверку сохранности/исправности.
п.п. AS9100:2009:
7.5.1.4 Обслуживание после поставки
Комментарии:
Добавлен подраздел.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
Post-delivery support shall provide as applicable the
a) collection and analysis of in-service data,
b) actions to be taken, including investigation and reporting, when problems are detected after delivery,
c) control and updating of technical documentation,
d) approval, control, and use of repair schemes, and
e) controls required for off-site work (e.g., organization's work undertaken at the customer's facilities).
Обслуживание после поставки должно предусматривать, если применимо:
a) сбор и анализ данных по подготовке к эксплуатации;
b) необходимые действия (включая исследование и составление отчетов) в случае, когда проблемы обнаружены после поставки;
c) контроль и обновление технической документации;
d) утверждение, контроль и применение схем ремонта;
e) требования по контролю за работами, проводимыми вне организации (например, работы проводимые на территории заказчика).
п.п. AS9100:2009:
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Комментарии:
Добавлено примечание.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
NOTE: These processes are often referred to as special processes.
Примечание: Эти процессы часто относят к специальным процессам.
п.п. AS9100:2009:
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Комментарии:
Добавлено примечание 1.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
Note: Traceability requirements can include:
a) identification to be maintained throughout the product life;
b) the ability to trace all products manufactured from the same batch of raw material, or from the same manufacturing batch, to the destination (e.g., delivery, scrap);
c) for an assembly, the ability to trace its components to the assembly and then to the next higher assembly
d) for a product, a sequential record of its production (manufacture, assembly, inspection/verification) to be retrievable.
NOTE: In some industry sectors, configuration management is a means by which identification and traceability are maintained (see 7.1.3).
Примечание: Требования прослеживаемости могут включать:
a) обеспечение идентификации на протяжении всего жизненного цикла продукта;
b) возможность проследить всю произведенную продукцию из одной и той же партии материала или от одного и того же производителя по предназначению (например, в поставку, в переработку);
c) для сборки возможность проследить сборку ее компонентов, а затем более высокий уровень сборки;
d) возможность восстановления для продукта последовательности записей о его производстве (изготовление, сборка, контроль/верификация).…
Примечание: В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством поддержания идентификации и прослеживаемости (см. 7.1.3).
п.п. AS9100:2009:
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
Комментарии:
Добавлены действия по сохранению продукции.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
Preservation of product shall also include, where applicable in accordance with product specifications and applicable statutory and regulations, provisions for:
a) cleaning;
b) prevention, detection and removal of foreign objects;
c) special handling for sensitive products;
d) marking and labeling including safety warnings;
e) shelf life control and stock rotation;
f) special handling for hazardous materials.
Там где это применимо в соответствии со спецификациями продукта и нормативными требованиями сохранение продукции должно включать и предусматривать:
a) очистку;
b) защиту от инородных объектов, их выявление и удаление;
c) специальное обращение с прецизионными (чувствительными к внешним воздействиям) продуктами;
d) маркировку и клеймение, включая предупреждения по безопасному обращению;
e) контроль сохранности и оборот запасов;
f) специальное обращение с опасными материалами.
п.п. AS9100:2009:
7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
Комментарии:
Добавлено требование по ведению реестра измерительного оборудования.
Добавлено примечание.
Добавлено требование по обеспечению необходимых условий окружающей среды.
Добавлено требование по отзыву оборудования не прошедшего калибровку.
Дополнительные требования (английская версия и перевод):
The organization shall maintain a register of these monitoring and measuring equipment, and define the process employed for their calibration/verification including details of equipment type, unique identification, location, frequency of checks, check method and acceptance criteria.
…
NOTE: Monitoring and measuring equipment include, but not limited to: test hardware, test software, automated test equipment (ATE) and plotters used to produce inspection data. It also includes personally owned and customer supplied equipment used to provide evidence of product conformity.
…
The organization shall ensure that environmental conditions are suitable for the calibration, inspection, measurement and testing being carried out.
…
The organization shall establish, implement and maintain a process for the recall of monitoring and measuring equipment requiring calibration or verification.
Организация должна поддерживать в рабочем состоянии реестр оборудования для мониторинга и измерений и определить процессы, применяемые для их калибровки/верификации, включая элементы измерительного оборудования, уникальную идентификацию, размещение, частоту проверок, методы контроля и критерии приемки.
…
Примечание: Оборудование для мониторинга и измерений включает, но не ограничивается: аппаратное обеспечение для тестирования, программное обеспечение для тестирования, автоматизированное тестовое оборудование (ATE) и плоттеры, применяемые для получения данных контроля. Также оно включает измерительное оборудование, принадлежащее потребителю и предоставляемое для подтверждения соответствия продукции.
…
Организация должна гарантировать, что условия окружающей среды являются подходящими для выполнения калибровки, контроля, измерения и тестирования.
…
Организация должна установить, применять и поддерживать в рабочем состоянии процесс отзыва оборудования для мониторинга и измерений, требующего калибровки или верификации.
< Разделы 4-6____________________ Раздел 8 >>
