На главную
"Проблема не в повышении качества. Повышение качества есть решение проблемы" Э. Деминг
Общая информация   Аккредитация   Автоматизация СМК   Документация СМК   Стандарты ИСО 9000   Аудит СМК   Внедрение СМК   Интернет магазин    
www.kpms.ru   Карта сайта   Написать письмо    

>> Стандарты ИСО 9000\ Отраслевые версии\ Здравоохранение\ ISO 13485:2003

Pointer Назначение ISO 9000
Pointer Развитие ISO 9000
Pointer Принципы стандартов
Pointer Структура серии 9000
Pointer Отличия ISO 9001:2008
  Разделы 1-3
  Разделы 4-6
  Раздел 7
  Раздел 8
Pointer ISO 9001:2015 DIS
  Разделы 0-3 Пояснения
  Раздел 4 Пояснения
  Раздел 5 Пояснения
  Раздел 6 Пояснения
  Раздел 7 Пояснения
  Раздел 8 Пояснения
  Раздел 9 Пояснения
  Раздел 10 Пояснения
Отличия ISO 9001:2015
  Разделы 1-6
  Разделы 7-8
  Разделы 9-10
Обучение ISO 9001 2015
Pointer Отраслевые версии
  Аэрокосмическая отрасль
  Отличия AS9100:2009
  Разделы 1-3
  Разделы 4-6
  Раздел 7
  Раздел 8
  Образование
  Сельское хозяйство
  Автомобилестроение
  Здравоохранение
  Стандарты JCI
  ISO 13485:2003
  Строительство
  Стандарты СРО
  Еврокоды в строительстве
  Пищевая отрасль
  ХАССП
  ИСО 22000
  Нефтегазовая отрасль
Pointer ISO 14001:2014 DIS

ISO 13485 :2003

Стандарт ISO 13485 представляет требования к компаниям и организациям, выпускающим медицинские изделия. Этот стандарт является основой для разработки систем менеджмента качества в организациях, участвующих в цепочке создания изделий медицинского назначения. Сам стандарт создан на базе ISO 9001, однако содержит существенные отличия, связанные со спецификой изделий медицинского назначения.

ISO 13485:2003 – «Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes» (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для регулирующих целей). Этот стандарт заменяет собой версию 1996 года и Европейские стандарты EN 46001, EN 46002 и ISO 13488, которые регулировали требования к системам менеджмента качества производителей медицинских изделий.

Новости сайта:

31.08.2016

В раздел "Документация СМК" добавлены сведения по концепции развития организации.

21.07.2016

В раздел "Стандарты ИСО 9000" добавлены пояснения по требованиям стандарта ИСО 9001:2015.

 
Поиск по сайту:
 
 
Новые поступления:  

Пример документа "Номенклатура дел лаборатории"

Пример документа "Концепция развития организации"

Книга "ИСО 9001:2015. Пояснения. Интерпретация требований. Руководство по внедрению"

Брошюра "Критерии аккредитации лаборатории в Российской национальной системе аккредитации. Пояснения"

 
Поделиться:  
 
 

В 2009 году стандарт был пересмотрен и в него внесены незначительные дополнения. Пересмотренный стандарт получил обозначение ISO 13485:2003/ Cor 1:2009 (далее ISO 13485:2003). В России действует стандарт ГОСТ ISO 13485:2011, который является аутентичным переводом ISO 13485:2003/ Cor 1:2009.

ISO 13485:2003 является международным стандартом и может применяться как малыми, так и крупными предприятиями, задействованными на различных этапах жизненного цикла медицинских изделий.

Применение ISO13485:2003

В последнее время этот стандарт стал мировым «эталоном» для компаний, связанных с медицинскими изделиями. В частности, применение ISO 13485:2003 необходимо организациям проектирующим и изготавливающим медицинские изделия, сервисным организациям, а также производителям сырья, полуфабрикатов, материалов и компонентов для медицинских изделий.

Сертификация по стандарту ISO 13485:2003 позволяет получить доступ на рынки различных регионов и стран, т.к. требования данного стандарта гармонизированы с требованиями национальных систем в области контроля за изделиями медицинского назначения. Например, Европейскими директивами MD, Канадскими MDR/SOR98-282, Австралийскими TGA, Японскими GMP, Тайваньскими Нормами Регулирования, FDA и другим.

Следует отметить, что ISO 13485:2003 должен применяться во всей организации, а не только в рамках одного вида деятельности или подразделения.

Преимущества ISO 13485:2003

Основной целью создания стандарта ISO 13485:2003 является гармонизация требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения, с требованиями к системе менеджмента качества. Применение ISO 13485:2003 позволяет организациям, связанным с медицинскими изделиями, улучшить качество своей работы и значительно повысить безопасность изделий медицинского назначения.

Внедрение ISO 13485:2003 дает организациям следующие преимущества:

  • Повышение ответственности персонала. Система качества на основе ISO 13485:2003 помогает мотивировать персонал и обеспечивает более четкое распределение ролей и обязанностей.
  • Подтверждение соответствия. Внедрение системы качества, разработанной специально для организаций, связанных с изделиями медицинского назначения, позволяет демонстрировать соответствие свое работы требованиям заказчика и законодательным требованиям.
  • Повышение эффективности. Выполнение требований ISO 13485:2003 дает возможность организации сократить затраты, связанные с исправлением несоответствий, улучшить качество медицинских изделий, повысить эффективность и производительность труда.
  • Повышение удовлетворенности заказчиков. За счет внедрения требований ISO 13485:2003, организация может сократить количество отходов, уменьшить число жалоб и нареканий со стороны заказчиков медицинских изделий, оптимизировать работу. Эти мероприятия приводят к повышению удовлетворенности заказчиков.
  • Повышение безопасности медицинских изделий. Система качества, построенная на основе ISO 13485:2003, требует от организации строго следить за возможными рисками и управлять ими. Это сказывается на повышении безопасности изделий медицинского назначения.
  • «Прозрачность» работы. Система, на основе ISO 13485:2003, предусматривает документирование всех процессов и хода их выполнения. В результате появляется возможность прослеживания всех действий от маркетинговых мероприятий, до предоставления заказчику готовых медицинских изделий или услуг по их обслуживанию.
  • Соответствие нормативным требованиям. Данный стандарт обязывает организации, занимающиеся медицинскими изделиями, систематически отслеживать все нормативные законодательные требования и учитывать эти требования уже на начальных этапах работы с изделиями медицинского назначения.

В результате внедрения ISO 13485:2003, организация создает у себя корпоративную культуру, в основе которой лежит понимание, реализация и соблюдение всех нормативных требований, предъявляемых к медицинским изделиям от момента разработки, до утилизации.

Отличия ISO 13485:2003

Стандарт ISO 13485:2003 построен на основе ISO 9001, поэтому его структура повторяет этот стандарт. Отличие кроется в содержании требований. В стандарте ISO 9001 акцент делается на постоянном улучшении и удовлетворении требований потребителей. Стандарт ISO 13485:2003 наибольшее внимание уделяет удовлетворению требований регулирующих органов и заказчиков. Также, существенную роль в данном стандарте играют вопросы управления рисками, поддержания эффективности процессов и вопросы безопасности медицинских изделий.

Основные отличия стандарта ISO 13485:2003 от ISO 9001:2008 связаны со следующими элементами:

  • специфика медицинских изделий;
  • нормативные требования;
  • документация;
  • удовлетворенность потребителей;
  • непрерывное улучшение.

1. Специфика медицинских изделий.

Медицинские изделия являются предметом тщательного и строгого контроля, поэтому стандарт ISO 13485:2003 включает в себя дополнительные требования, которых нет в ISO 9001:2008. В скобках указаны подпункты требований ISO 13485:2003.

Эти дополнительные требования, связанные со спецификой медицинских изделий, касаются следующих элементов:

  • Управление рисками должно применяться на всех стадиях работы с медицинскими изделиями (п.п. 7.1 и 7.3.2);
  • Применение специальной терминологии, связанной с медицинскими изделиями (Раздел 3);
  • Управление производственной средой – необходимо осуществлять обучение и контроль персонала, выполняющего операции с изделиями медицинского назначения, а также предупреждать загрязнение производственной среды (п.п. 6.4);
  • При взаимодействии с потребителями, должны применяться записи об опасностях (п.п. 7.2.3);
  • При проведении валидации проекта изделия медицинского назначения, необходимо применять клинические испытания (п.п. 7.3.6);
  • Необходимо осуществлять контроль загрязнения при производстве медицинских изделий и обеспечивать чистоту изделий медицинского назначения (п.п. 7.5.1.2);
  • Необходимо учитывать статус каждого медицинского изделия относительно проведенного мониторинга и измерений (п.п. 7.5.3.3);
  • Должна быть обеспечена конфиденциальность медицинской информации (п.п. 7.5.4);
  • Организация обязана применять статистические методы (п.п. 8.1);
  • При управлении несоответствующей продукцией, организация должна определить требования к персоналу, а также оценить влияние несоответствий на медицинские изделия (п.п. 8.3).

2. Нормативные требования.

Целью стандарта ISO 13485:2003 является гармонизация требований системы менеджмента качества и нормативных актов, регламентирующих обращение с медицинскими изделиями. Применяя ISO 13485:2003, организация должна выполнять все нормативные требования, как национальные, так и международные, которые связаны с ее деятельностью.

3. Документация.

Требования к документации в стандарте ISO 13485: 2003 являются более сложными, чем в ISO 9001:2008.

Дополнительные требования включают в себя:

  • По каждому медицинскому изделию организация должна вести документацию, содержащую спецификацию изделия и требования к системе менеджмента качества (п.п. 4.2.1);
  • Руководство по качеству должно содержать полную структуру документации системы менеджмента качества (п.п. 4.2.2);
  • Организация должна сохранять устаревшую документацию и записи, как минимум до окончания периода существования изделия медицинского назначения (п.п.4.2.3);
  • Обязанности и полномочия должны быть определены, документально оформлены, и доведены до сведения всех сотрудников (п.п.5.5.1);
  • Деятельность по обслуживанию инфраструктуры, которая влияет на качество медицинских изделий, должна документироваться (п.п. 6.3);
  • Организация должна установить документированные требования к здоровью персонала, чистоте и состоянию его одежды (п.п. 6.4 и 7.5.1.2);
  • Организация должна разработать документированную процедуру по управлению закупками (п.п. 7.4);
  • Если поставляемые медицинские изделия требуют монтажа, то организация должна разработать соответствующую документированную процедуру (п.п. 7.5.1.2.2);
  • Если поставляемые медицинские изделия требуют сервисного обслуживания, то организация должна разработать документированную процедуру по сервисному обслуживанию (п.п. 7.5.1.2.3);
  • Для программного обеспечения, которое применяется при производстве медицинских изделий, организация должна разработать документированную процедуру по валидации программного обеспечения (п.п. 7.5.2.1);
  • Организация должна разработать документированную процедуру по валидации процессов стерилизации медицинских изделий (п.п. 7.5.2.2);
  • Организация должна разработать документированную процедуру по идентификации медицинских изделий, в том числе изделий, которые возвращаются от потребителя как негодные (п.п. 7.5.3.1);
  • Организация должна сохранять записи по прослеживаемости всех материалов и компонентов, входящих в состав активных или имплантируемых медицинских изделий, в том числе и записи от поставщиков таких компонентов (п.п. 7.5.3.2.2);
  • В соответствии с требованиями ISO 13485:2003, организация должна разработать документированную процедуру по сохранению соответствия изделия медицинского назначения установленным требованиям, как во время выполнения внутренних операций, так и во время поставки потребителю (п.п. 7.5.5);
  • Для обеспечения точности и достоверности измерений, необходимо разработать документированную процедуру по проведению мониторинга и измерению характеристик процессов производства и характеристик изделия медицинского назначения (п.п.7.6);
  • Для предупреждения возможных проблем с качеством медицинских изделий, организация должна разработать документированную процедуру получения обратной связи. Эта процедура должна описывать систему получения обратной связи (п.п. 8.2.1);
  • Организация должна разработать документированную процедуру по определению, сбору и анализу данных о качестве работы (п.п. 8.4);
  • Организация должна разработать и применять документированную процедуру по выпуску уведомлений и предупреждений об опасностях медицинских изделий, о побочных эффектах и осложнениях (п.п. 8.5.1).

4. Удовлетворенность потребителей.

Оценить удовлетворенность потребителей медицинскими изделиями достаточно сложно. Такая оценка всегда будет носить субъективный характер, поэтому ISO 13485:2003 предусматривает создание системы обратной связи от заказчиков медицинских изделий. Оценка удовлетворенности должна осуществляться на основании выполнения требований к медицинским изделиям как со стороны заказчиков, так и надзорных и регулирующих органов. Кроме того, оценка удовлетворенности должна включать регулярную проверку соответствия этим требованиям. и оценке соответствия этим требованиям.

5. Непрерывное улучшение.

Постоянное улучшение СМК не является обязательным требованием ISO 13485:2003. Требование заключается в том, чтобы поддерживать постоянную пригодность и эффективность системы менеджмента качества.

Сертификация по ISO 13485:2003

Стандарт ISO 13485:2003 относится к стандартам типа А. Это означает, что по требованиям данного стандарта может осуществляться сертификация. Порядок сертификации по ISO 13485:2003 ничем не отличается от сертификации по другим стандартам на системы менеджмента.

Сертификацию по ISO 13485:2003 осуществляют многие органы по сертификации, как Российские, так и международные. Российские органы по сертификации выполняют сертификацию по ГОСТ ISO 13485:2011. Сертификаты, выдаваемые по Российскому стандарту, признаются только на территории России, Белоруссии и Казахстана. Если сертификация проводится на соответствие международному стандарту ISO 13485:2003 и осуществляется одним из международных органов по сертификации, то выданные сертификаты получают международное признание.

Срок действия сертификата на систему качества по ISO 13485:2003 составляет три года. После этого периода организация должна пройти повторную сертификацию. В течение срока действия сертификата орган по сертификации осуществляет надзорные аудиты. Как правило, надзорные аудиты по стандарту ISO 13485:2003 проводятся один раз в полгода.

         
     
             
       
© KPMS 2007-2016