На главную
"Проблема не в повышении качества. Повышение качества есть решение проблемы" Э. Деминг
Общая информация   Аккредитация   Автоматизация СМК   Документация СМК   Стандарты ИСО 9000   Аудит СМК   Внедрение СМК   Тренинги по СМК   Интернет магазин    
www.kpms.ru   Карта сайта   Написать письмо    

>> Стандарты ИСО 9000\ Отраслевые версии\ Здравоохранение\ ISO 13485:2003

Pointer Назначение ISO 9000
Pointer Развитие ISO 9000
Pointer Принципы стандартов
Pointer Структура серии 9000
Pointer Отличия ISO 9001:2008
  Разделы 1-3
  Разделы 4-6
  Раздел 7
  Раздел 8
Pointer ISO 9001:2015 DIS
  Разделы 0-3 Пояснения
  Раздел 4 Пояснения
  Среда организации (новое)
  Раздел 5 Пояснения
  Раздел 6 Пояснения
  Раздел 7 Пояснения
  Раздел 8 Пояснения
  Раздел 9 Пояснения
  Раздел 10 Пояснения
Отличия ISO 9001:2015
  Разделы 1-6
  Разделы 7-8
  Разделы 9-10
Обучение ISO 9001 2015
Pointer Отраслевые версии
  Аэрокосмическая отрасль
  Отличия AS9100:2009
  Разделы 1-3
  Разделы 4-6
  Раздел 7
  Раздел 8
  Образование
  Сельское хозяйство
  Автомобилестроение
  Здравоохранение
  Стандарты JCI
  ISO 13485:2003
  Строительство
  Стандарты СРО
  Еврокоды в строительстве
  Нефтегазовая отрасль
  Пищевая отрасль
  ХАССП
  ИСО 22000
Pointer ISO 14001:2014 DIS
 
Рекомендуем приобрести:
Книга ИСО 9001:2015
ИСО 9001:2015 Пояснения. Интерпретация требований. Руководство по внедрению.
Книга Понимание организации и ее среды
Понимание организации и ее среды.

ISO 13485 :2003

Стандарт ISO 13485 представляет требования к компаниям и организациям, выпускающим медицинские изделия. Этот стандарт является основой для разработки систем менеджмента качества в организациях, участвующих в цепочке создания изделий медицинского назначения. Сам стандарт создан на базе ISO 9001, однако содержит существенные отличия, связанные со спецификой изделий медицинского назначения.

ISO 13485:2003 – «Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes» (Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для регулирующих целей). Этот стандарт заменяет собой версию 1996 года и Европейские стандарты EN 46001, EN 46002 и ISO 13488, которые регулировали требования к системам менеджмента качества производителей медицинских изделий.

Новости сайта:  

27-28 ноября Synergy Global Forum 2017 в СК "Олимпийский".

19.05.2017

В раздел "Стандарты ИСО 9000" добавлены сведения по среде организации.

 
Поиск по сайту:  
 
 
Поделиться:  
 
Услуги партнеров:  
Маркетинговые исследования

Бизнес-планы

 
 

В 2009 году стандарт был пересмотрен и в него внесены незначительные дополнения. Пересмотренный стандарт получил обозначение ISO 13485:2003/ Cor 1:2009 (далее ISO 13485:2003). В России действует стандарт ГОСТ ISO 13485:2011, который является аутентичным переводом ISO 13485:2003/ Cor 1:2009.

ISO 13485:2003 является международным стандартом и может применяться как малыми, так и крупными предприятиями, задействованными на различных этапах жизненного цикла медицинских изделий.

Применение ISO13485:2003

В последнее время этот стандарт стал мировым «эталоном» для компаний, связанных с медицинскими изделиями. В частности, применение ISO 13485:2003 необходимо организациям проектирующим и изготавливающим медицинские изделия, сервисным организациям, а также производителям сырья, полуфабрикатов, материалов и компонентов для медицинских изделий.

Сертификация по стандарту ISO 13485:2003 позволяет получить доступ на рынки различных регионов и стран, т.к. требования данного стандарта гармонизированы с требованиями национальных систем в области контроля за изделиями медицинского назначения. Например, Европейскими директивами MD, Канадскими MDR/SOR98-282, Австралийскими TGA, Японскими GMP, Тайваньскими Нормами Регулирования, FDA и другим.

Следует отметить, что ISO 13485:2003 должен применяться во всей организации, а не только в рамках одного вида деятельности или подразделения.

Преимущества ISO 13485:2003

Основной целью создания стандарта ISO 13485:2003 является гармонизация требований, предъявляемых к изделиям медицинского назначения, с требованиями к системе менеджмента качества. Применение ISO 13485:2003 позволяет организациям, связанным с медицинскими изделиями, улучшить качество своей работы и значительно повысить безопасность изделий медицинского назначения.

Внедрение ISO 13485:2003 дает организациям следующие преимущества:

  • Повышение ответственности персонала. Система качества на основе ISO 13485:2003 помогает мотивировать персонал и обеспечивает более четкое распределение ролей и обязанностей.
  • Подтверждение соответствия. Внедрение системы качества, разработанной специально для организаций, связанных с изделиями медицинского назначения, позволяет демонстрировать соответствие свое работы требованиям заказчика и законодательным требованиям.
  • Повышение эффективности. Выполнение требований ISO 13485:2003 дает возможность организации сократить затраты, связанные с исправлением несоответствий, улучшить качество медицинских изделий, повысить эффективность и производительность труда.
  • Повышение удовлетворенности заказчиков. За счет внедрения требований ISO 13485:2003, организация может сократить количество отходов, уменьшить число жалоб и нареканий со стороны заказчиков медицинских изделий, оптимизировать работу. Эти мероприятия приводят к повышению удовлетворенности заказчиков.
  • Повышение безопасности медицинских изделий. Система качества, построенная на основе ISO 13485:2003, требует от организации строго следить за возможными рисками и управлять ими. Это сказывается на повышении безопасности изделий медицинского назначения.
  • «Прозрачность» работы. Система, на основе ISO 13485:2003, предусматривает документирование всех процессов и хода их выполнения. В результате появляется возможность прослеживания всех действий от маркетинговых мероприятий, до предоставления заказчику готовых медицинских изделий или услуг по их обслуживанию.
  • Соответствие нормативным требованиям. Данный стандарт обязывает организации, занимающиеся медицинскими изделиями, систематически отслеживать все нормативные законодательные требования и учитывать эти требования уже на начальных этапах работы с изделиями медицинского назначения.

В результате внедрения ISO 13485:2003, организация создает у себя корпоративную культуру, в основе которой лежит понимание, реализация и соблюдение всех нормативных требований, предъявляемых к медицинским изделиям от момента разработки, до утилизации.

Отличия ISO 13485:2003

Стандарт ISO 13485:2003 построен на основе ISO 9001, поэтому его структура повторяет этот стандарт. Отличие кроется в содержании требований. В стандарте ISO 9001 акцент делается на постоянном улучшении и удовлетворении требований потребителей. Стандарт ISO 13485:2003 наибольшее внимание уделяет удовлетворению требований регулирующих органов и заказчиков. Также, существенную роль в данном стандарте играют вопросы управления рисками, поддержания эффективности процессов и вопросы безопасности медицинских изделий.

Основные отличия стандарта ISO 13485:2003 от ISO 9001:2008 связаны со следующими элементами:

  • специфика медицинских изделий;
  • нормативные требования;
  • документация;
  • удовлетворенность потребителей;
  • непрерывное улучшение.

1. Специфика медицинских изделий.

Медицинские изделия являются предметом тщательного и строгого контроля, поэтому стандарт ISO 13485:2003 включает в себя дополнительные требования, которых нет в ISO 9001:2008. В скобках указаны подпункты требований ISO 13485:2003.

Эти дополнительные требования, связанные со спецификой медицинских изделий, касаются следующих элементов:

  • Управление рисками должно применяться на всех стадиях работы с медицинскими изделиями (п.п. 7.1 и 7.3.2);
  • Применение специальной терминологии, связанной с медицинскими изделиями (Раздел 3);
  • Управление производственной средой – необходимо осуществлять обучение и контроль персонала, выполняющего операции с изделиями медицинского назначения, а также предупреждать загрязнение производственной среды (п.п. 6.4);
  • При взаимодействии с потребителями, должны применяться записи об опасностях (п.п. 7.2.3);
  • При проведении валидации проекта изделия медицинского назначения, необходимо применять клинические испытания (п.п. 7.3.6);
  • Необходимо осуществлять контроль загрязнения при производстве медицинских изделий и обеспечивать чистоту изделий медицинского назначения (п.п. 7.5.1.2);
  • Необходимо учитывать статус каждого медицинского изделия относительно проведенного мониторинга и измерений (п.п. 7.5.3.3);
  • Должна быть обеспечена конфиденциальность медицинской информации (п.п. 7.5.4);
  • Организация обязана применять статистические методы (п.п. 8.1);
  • При управлении несоответствующей продукцией, организация должна определить требования к персоналу, а также оценить влияние несоответствий на медицинские изделия (п.п. 8.3).

2. Нормативные требования.

Целью стандарта ISO 13485:2003 является гармонизация требований системы менеджмента качества и нормативных актов, регламентирующих обращение с медицинскими изделиями. Применяя ISO 13485:2003, организация должна выполнять все нормативные требования, как национальные, так и международные, которые связаны с ее деятельностью.

3. Документация.

Требования к документации в стандарте ISO 13485: 2003 являются более сложными, чем в ISO 9001:2008.

Дополнительные требования включают в себя:

  • По каждому медицинскому изделию организация должна вести документацию, содержащую спецификацию изделия и требования к системе менеджмента качества (п.п. 4.2.1);
  • Руководство по качеству должно содержать полную структуру документации системы менеджмента качества (п.п. 4.2.2);
  • Организация должна сохранять устаревшую документацию и записи, как минимум до окончания периода существования изделия медицинского назначения (п.п.4.2.3);
  • Обязанности и полномочия должны быть определены, документально оформлены, и доведены до сведения всех сотрудников (п.п.5.5.1);
  • Деятельность по обслуживанию инфраструктуры, которая влияет на качество медицинских изделий, должна документироваться (п.п. 6.3);
  • Организация должна установить документированные требования к здоровью персонала, чистоте и состоянию его одежды (п.п. 6.4 и 7.5.1.2);
  • Организация должна разработать документированную процедуру по управлению закупками (п.п. 7.4);
  • Если поставляемые медицинские изделия требуют монтажа, то организация должна разработать соответствующую документированную процедуру (п.п. 7.5.1.2.2);
  • Если поставляемые медицинские изделия требуют сервисного обслуживания, то организация должна разработать документированную процедуру по сервисному обслуживанию (п.п. 7.5.1.2.3);
  • Для программного обеспечения, которое применяется при производстве медицинских изделий, организация должна разработать документированную процедуру по валидации программного обеспечения (п.п. 7.5.2.1);
  • Организация должна разработать документированную процедуру по валидации процессов стерилизации медицинских изделий (п.п. 7.5.2.2);
  • Организация должна разработать документированную процедуру по идентификации медицинских изделий, в том числе изделий, которые возвращаются от потребителя как негодные (п.п. 7.5.3.1);
  • Организация должна сохранять записи по прослеживаемости всех материалов и компонентов, входящих в состав активных или имплантируемых медицинских изделий, в том числе и записи от поставщиков таких компонентов (п.п. 7.5.3.2.2);
  • В соответствии с требованиями ISO 13485:2003, организация должна разработать документированную процедуру по сохранению соответствия изделия медицинского назначения установленным требованиям, как во время выполнения внутренних операций, так и во время поставки потребителю (п.п. 7.5.5);
  • Для обеспечения точности и достоверности измерений, необходимо разработать документированную процедуру по проведению мониторинга и измерению характеристик процессов производства и характеристик изделия медицинского назначения (п.п.7.6);
  • Для предупреждения возможных проблем с качеством медицинских изделий, организация должна разработать документированную процедуру получения обратной связи. Эта процедура должна описывать систему получения обратной связи (п.п. 8.2.1);
  • Организация должна разработать документированную процедуру по определению, сбору и анализу данных о качестве работы (п.п. 8.4);
  • Организация должна разработать и применять документированную процедуру по выпуску уведомлений и предупреждений об опасностях медицинских изделий, о побочных эффектах и осложнениях (п.п. 8.5.1).

4. Удовлетворенность потребителей.

Оценить удовлетворенность потребителей медицинскими изделиями достаточно сложно. Такая оценка всегда будет носить субъективный характер, поэтому ISO 13485:2003 предусматривает создание системы обратной связи от заказчиков медицинских изделий. Оценка удовлетворенности должна осуществляться на основании выполнения требований к медицинским изделиям как со стороны заказчиков, так и надзорных и регулирующих органов. Кроме того, оценка удовлетворенности должна включать регулярную проверку соответствия этим требованиям. и оценке соответствия этим требованиям.

5. Непрерывное улучшение.

Постоянное улучшение СМК не является обязательным требованием ISO 13485:2003. Требование заключается в том, чтобы поддерживать постоянную пригодность и эффективность системы менеджмента качества.

Сертификация по ISO 13485:2003

Стандарт ISO 13485:2003 относится к стандартам типа А. Это означает, что по требованиям данного стандарта может осуществляться сертификация. Порядок сертификации по ISO 13485:2003 ничем не отличается от сертификации по другим стандартам на системы менеджмента.

Сертификацию по ISO 13485:2003 осуществляют многие органы по сертификации, как Российские, так и международные. Российские органы по сертификации выполняют сертификацию по ГОСТ ISO 13485:2011. Сертификаты, выдаваемые по Российскому стандарту, признаются только на территории России, Белоруссии и Казахстана. Если сертификация проводится на соответствие международному стандарту ISO 13485:2003 и осуществляется одним из международных органов по сертификации, то выданные сертификаты получают международное признание.

Срок действия сертификата на систему качества по ISO 13485:2003 составляет три года. После этого периода организация должна пройти повторную сертификацию. В течение срока действия сертификата орган по сертификации осуществляет надзорные аудиты. Как правило, надзорные аудиты по стандарту ISO 13485:2003 проводятся один раз в полгода.

         
           
             
       
© KPMS 2007-2017