На главную
"Проблема не в повышении качества. Повышение качества есть решение проблемы" Э. Деминг
Общая информация   Аккредитация   Автоматизация СМК   Документация СМК   Стандарты ИСО 9000   Аудит СМК   Внедрение СМК   Интернет магазин    
www.kpms.ru   Карта сайта   Написать письмо    

>> Стандарты ИСО 9000\ Отличия ISO 9001:2015 \ Разделы 7-8

Pointer Назначение ISO 9000
Pointer Развитие ISO 9000
Pointer Принципы стандартов
Pointer Структура серии 9000
Pointer Отличия ISO 9001:2008
  Разделы 1-3
  Разделы 4-6
  Раздел 7
  Раздел 8
Pointer ISO 9001:2015 DIS
  Разделы 0-3 Пояснения
  Раздел 4 Пояснения
  Раздел 5 Пояснения
  Раздел 6 Пояснения
  Раздел 7 Пояснения
  Раздел 8 Пояснения
  Раздел 9 Пояснения
  Раздел 10 Пояснения
Отличия ISO 9001:2015
  Разделы 1-6
  Разделы 7-8
  Разделы 9-10
Обучение ISO 9001 2015
Pointer Отраслевые версии
  Аэрокосмическая отрасль
  Отличия AS9100:2009
  Разделы 1-3
  Разделы 4-6
  Раздел 7
  Раздел 8
  Образование
  Сельское хозяйство
  Автомобилестроение
  Здравоохранение
  Стандарты JCI
  ISO 13485:2003
  Строительство
  Стандарты СРО
  Еврокоды в строительстве
  Пищевая отрасль
  ХАССП
  ИСО 22000
  Нефтегазовая отрасль
Pointer ISO 14001:2014 DIS

Отличия ИСО 9001:2015 разделы 7-8

Для проведения сравнения и выявления отличий стандарта ИСО 9001:2008 от ИСО 9001:2015 разделы стандарта ИСО 9001:2015 сопоставлены с наиболее подходящими разделами стандарта ИСО 9001:2008. Текст стандартов не приводится. Указывается сущность сделанных изменений по каждому из разделов.

 

Пояснение по каждому требованию ИСО 9001:2015 и рекомендации по их внедрению приводятся в книге

"ИСО 9001:2015 Пояснения. Интерпретация требований. Руководство по внедрению"

Общее сравнение требований стандартов ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:2015 можно посмотреть в брошюре

"ISO 9001:2015 Новые требования. Сравнение с ISO 9001:2008"

Книга ИСО 9001:2015 Пояснения Интерпретация требований Руководство по внедрению Брошюра ISO 9001:2015 Новые требования. Сравнение с ISO 9001:2008
Новости сайта:

31.08.2016

В раздел "Документация СМК" добавлены сведения по концепции развития организации.

21.07.2016

В раздел "Стандарты ИСО 9000" добавлены пояснения по требованиям стандарта ИСО 9001:2015.

 
Поиск по сайту:
 
 
Новые поступления:  

Пример документа "Номенклатура дел лаборатории"

Пример документа "Концепция развития организации"

Книга "ИСО 9001:2015. Пояснения. Интерпретация требований. Руководство по внедрению"

Брошюра "Критерии аккредитации лаборатории в Российской национальной системе аккредитации. Пояснения"

 
Поделиться:  
 
 

 

Разделы ISO 9001:2015 DIS Разделы ISO 9001:2008

7. Обеспечение.

Новый заголовок раздела.

отсутствует.

7.1 Ресурсы.

Изменено название раздела.

6. Менеджмент ресурсов.

7.1.1 Общие положения.

В новой версии ИСО 9001:2015 от организации требуется учитывать возможности и ограничения как внутренних, так и внешних ресурсов, необходимых для системы качества.

6.1 Обеспечение ресурсами.

7.1.2 Человеческие ресурсы.

Этот раздел представляет требования к человеческим ресурсам, отличным от требований по компетенции (п.п. 7.2 стандарт ISO 9001:2015) и осведомленности (п.п. 7.3 стандарт ISO 9001:2015).

6.2 Человеческие ресурсы.

7.1.3 Инфраструктура.

В основном, требования остались такими же как в версии ИСО 9001:2008. Незначительно изменились формулировки.

6.3 Инфраструктура.

7.1.4 Окружающая среда для производственных процессов.

В новой версии ИСО 9001:2015 требования расширились. Теперь требования относятся не к среде вообще, а к конкретным производственным процессам. Среда должна обеспечивать соответствие продукции и услуг.

6.4 Окружающая среда.

7.1.5 Мониторинг и измерение ресурсов.

В новой версии стандарта термин «оборудование» имеет расширенное значение и распространяется на ресурсы. Ресурсы включают в себя:

  • средства измерения;
  • людей;
  • методы проверки;
  • программное обеспечение;
  • различные методы получения обратной связи.

Организация должна определить подходящие ресурсы и иметь документированные сведения о их пригодности.

В тех случаях, когда прослеживаемость измерений является обязательным требованием (в версии 2008 г – там, где необходимо обеспечить достоверные результаты) средства измерения (в версии 2008 г. – оборудование) должны быть верифицированы, откалиброваны (поверены), идентифицированы и защищены от повреждений.

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений.

7.1.6 Знания организации.

Это новые требования. От организации требуется определить, поддерживать в актуальном состоянии и обеспечить доступность необходимых знаний.

Знания включают в себя такую информацию как интеллектуальная собственность и результаты обучения.

Организация должна определить методы получения необходимых знаний. Эти методы должны гарантировать актуальность и доступность знаний.

отсутствует.

7.2 Компетенции.

В новой версии ИСО 9001:2015 дается уточнение, каким образом можно добиться необходимой компетенции персонала. Действия по обеспечению компетентности могут включать обучение, наставничество, найм компетентных лиц.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка.

7.3 Осведомленность.

Этот раздел выделен из раздела о компетентности персонала. В новой версии стандарта не только персонал организации, но и все лица, работающие от ее имени, должны знать политику и цели в области качества, вклад, который они вносят в работу системы качества и последствия от невыполнения требований системы качества.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка.

 

5.3 Политика в области качества.

7.4 Взаимодействия.

В сравнении с версией ИСО 9001:2008 требования расширились. Организация должна управлять не только внутренними, но и внешними взаимодействиями. При этом необходимо установить:

  • по каким вопросам происходит взаимодействие;
  • когда оно происходит;
  • с кем;
  • каким образом.

5.5.3 Внутренний обмен информацией.

7.5 Документированная информация.

7.5.1 Общие положения.

7.5.2 Создание и актуализация.

7.5.3 Управление документированной информацией.

В новой версии ИСО 9001:2015 больше нет различия между понятиями «документ» и «запись». Вместо них применяется термин - «документированная информация». Также, в новой версии стандарта больше не используются понятия «документированная процедура» и «руководство по качеству».

Новая версия стандарта дает возможность организации применять различные варианты и виды документирования.

Требования, связанные с управлением документированной информацией, практически не отличаются от требований по управлению документацией и управлению записями (в версии ISO 9001:2008).

4.2 Требования к документации.

 

4.2.1 Общие положения.

 

4.2.2 Руководство по качеству.

 

4.2.3 Управление документацией.

 

4.2.4 Управление записями.

8. Процессы.

Изменение названия раздела.

7. Процессы жизненного цикла продукции.

8.1 Планирование и управление процессами.

В новой версии ИСО 9001:2015 появились новые требования. Эти требования связаны с контролем изменений процессов и анализом последствий непреднамеренных изменений.

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции.

8.2 Определение требований к продукции и услугам.

8.2.1 Взаимосвязь с потребителями.

8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам.

8.2.3 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам.

В новой версии ИСО 9001:2015 подразделы выстроены в более правильную логическую последовательность. Добавлены два новых требования, относящихся к взаимосвязи с потребителями. Организация должна учитывать вопросы обращения с имуществом потребителя, а также требования, касающиеся чрезвычайных ситуаций.

Перераспределен состав требований в подразделах. Сущность требований в подразделах, в основном, осталось без изменений.

7.2 Процессы, связанные с потребителями.

 

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции.

 

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции.

 

7.2.3 Связь с потребителями.

8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг.

8.3.1 Общие положения.

Это новый раздел стандарта. Он устанавливает случаи, при которых могут применяться процессы проектирования и разработки. К ним относятся:

  • отсутствие детальных требований для производства продукции или предоставления услуги;
  • недостаточность этих требований.

7.3 Проектирование и разработка.

8.3.2 Планирование проектирования и разработки.

Этот раздел новой версии ИСО 9001:2015 включает в себя незначительно переработанные положения п.п. 7.3.1 стандарта ИСО 9001:2008, а также три дополнительных пункта. В частности, планирование на этапе проектирования и разработки должно учитывать:

  • характер, продолжительность и сложность проектных мероприятий;
  • необходимость участия потребителей в процессе проектирования и разработки;
  • потребность в документированной информации.

7.3.1 Планирование проектирования и разработки.

8.3.3 Входы процесса проектирования и разработки.

Новая версия стандарта содержит дополнительные требования в сравнении с версией ИСО 9001:2008.

В качестве входов организация должна учитывать:

  • нормативные документы, которые организация обязалась применять (например, стандарты или своды правил);
  • ресурсы (как внутренние, так и внешние);
  • проблемы, которые могут возникнуть при отказе продукции или услуги;
  • ожидаемый уровень контроля со стороны потребителей и других заинтересованных сторон.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки.

8.3.4 Контроль за проектированием и разработкой.

Этот раздел представляет собой комбинацию требований п.п. 7.3.4, 7.3.5 и 7.3.6 стандарта ISO 9001:2008.

7.3.4 Анализ проекта и разработки.

7.3.5 Верификация проекта и разработки.

7.3.6 Валидация проекта и разработки.

8.3.5 Выходы проектирования и разработки.

В новой версии ISO 9001:2015 незначительно расширен состав выходов проектирования и разработки. В частности, выходы проектирования и разработки должны:

  • включать в себя или ссылаться на требования мониторинга и измерений;
  • сохраняться в виде документированной информации (в версии ISO 9001:2008 подразумевалось, что результаты проектирования должны быть представлены в виде документов, но в явном виде это не указывалось).

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки.

8.3.6 Управление изменениями проектирования и разработки.

Изменения могут быть на входах и выходах процесса проектирования и разработки. Они могут осуществляться как во время проектирования, так и по его завершении. Стандарт ИСО 9001:2015 не устанавливает требования по верификации и валидации таких изменений. Вместо этого организация должна проводить анализ, контролировать и идентифицировать изменения. Принимать изменения организация может только при условии, что эти изменения не окажут негативного воздействия на соответствие требованиям к продукции или услуге.

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки.

8.4 Управление внешним обеспечением продукции и услуг.

Понятие закупок в новой версии ISO 9001:2015 расширено. Теперь организация может получать внешнее обеспечение. Оно может предоставляться как за деньги, так и бесплатно (например, процессы на аутсорсинге, которые выполняют организации, входящие в группу компаний).

7.4 Закупки.

8.4.1 Общие положения.

В новой версии стандарта определяется область действия требований по управлению процессами внешнего обеспечения. В частности, под управление подпадают:

  • продукция или услуга сторонних поставщиков, входящая в состав собственной продукции или услуги;
  • внешние поставщики, предоставляющие продукцию или услуги от имени организации напрямую потребителю;
  • процесс или часть процесса находящегося на аутсорсинге и выполняемый внешним поставщиком.

Кроме того, в сравнении с версией ИСО 9001:2008 добавлено требование по мониторингу работы внешних поставщиков и сохранению документированной информации о результатах такого мониторинга.

7.4.1 Процесс закупок.

8.4.2 Тип и степень контроля внешнего обеспечения.

В сравнении с версией ИСО 9001:2008 более точно определены условия выбора типа и степени контроля за внешним обеспечением. В частности, тип и степень контроля зависят от:

  • возможного воздействия внешних процессов, продукции и услуг на реализацию требований потребителей;
  • воздействия мер контроля на внешнего поставщика.

Еще одним дополнительным требованием новой версии стандарта является управление процессами на аутсорсинге. Даже если процессы переданы внешним организациям, они все равно должны оставаться под управлением системы качества.

7.4.1 Процесс закупок.

 

7.4.3 Верификация закупленной продукции.

8.4.3 Информация для внешних поставщиков.

В сравнении с предыдущей версией, версия ISO 9001:2015 содержит дополнительное требование, связанное с контролем и мониторингом внешнего поставщика. Организация должна сообщить ему, каким образом она будет контролировать и проводить мониторинг работы внешнего поставщика.

7.4.2 Информация по закупкам.

8.5 Производство и предоставление услуг.

Изменено название раздела.

7.5 Производство и обслуживание.

8.5.1 Контроль производства продукции и оказания услуг.

Этот раздел представляет собой комбинацию п.п. 7.5.1 и 7.5.2 версии ИСО 9001:2008.

Понятие «рабочие инструкции» заменено на «документированная информация».

Требования, связанные с управляемыми условиями, незначительно перефразированы.

7.5.1 Управление производством и обслуживанием.

 

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания.

8.5.2 Идентификация и прослеживаемость.

Сущность требований данного раздела, по сравнению с версией ИСО 9001:2008, не изменилась.

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость.

8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков.

Требования данного раздела расширены по сравнению с версией ИСО 9001:2008. Суть требований осталась та же. Организация обязана заботиться о собственности, которая находится под ее управлением. Однако теперь это требование распространяется не только на собственность потребителей, но и на собственность поставщиков и внешних партнеров.

7.5.4 Собственность потребителей.

8.5.4 Сохранение.

Расширен состав действий по сохранению продукции. Теперь сохранение распространяется и на этап передачи или транспортировки продукции.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции.

8.5.5 Действия после поставки.

Это новый раздел требований. Ранее (в версии ИСО 9001:2008) действия после поставки упоминались в п.п. 7.5.1 (f)

Новая версия стандарта требует при определении действий после поставки учитывать:

  • риски, связанные с продуктами и услугами;
  • характер, вид использования и предполагаемый срок службы продукции и услуг;
  • обратную связь от потребителей;
  • законодательные и нормативные требования.

отсутствует.

8.5.6 Управление изменениями.

Это новый раздел. В соответствии с требованиями данного раздела организация обязана:

  • проводить анализ и контролировать незапланированные изменения;
  • сохранять документированную информацию:

по результатам анализа;

по полномочиям персонала;

по выполненным действиям.

отсутствует.

8.6 Выпуск продукции и предоставление услуг.

Суть требований данного раздела осталась такой же, как и требования п.п. 8.2.4 версии ИСО 9001:2008.

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции.

8.7 Управление несоответствующими выходами процессов, несоответствующей продукцией и услугами.

В новой версии ИСО 9001:2015 документированная процедура по управлению несоответствующей продукцией больше не требуется. Вместо нее организация должна сохранять документированную информацию. Эта информация должна содержать состав предпринятых действий по устранению несоответствий. Если несоответствующая продукция (услуга) поставляется потребителю, то в составе информации должны быть сведения о лице или подразделении, которые приняли решение продолжать поставку несоответствующей продукции.

Действия по управлению несоответствующей продукцией расширены. Теперь они дополнительно включают:

  • изолирование, приостановку поставки, возврат продукции;
  • информирование потребителя;
  • получение разрешения на повторную поставку.

8.3 Управление несоответствующей продукцией.

 

<< Разделы 1-6____________________ Разделы 9-10 >>

         
     
             
       
© KPMS 2007-2016