На главную
"Проблема не в повышении качества. Повышение качества есть решение проблемы" Э. Деминг
Общая информация   Аккредитация   Автоматизация СМК   Документация СМК   Стандарты ИСО 9000   Аудит СМК   Внедрение СМК   Интернет магазин    
www.kpms.ru   Карта сайта   Написать письмо    

>> Стандарты ИСО 9000\ ISO 9001:2015 DIS\ Раздел 4 Пояснения

Pointer Назначение ISO 9000
Pointer Развитие ISO 9000
Pointer Принципы стандартов
Pointer Структура серии 9000
Pointer Отличия ISO 9001:2008
  Разделы 1-3
  Разделы 4-6
  Раздел 7
  Раздел 8
Pointer ISO 9001:2015 DIS
  Разделы 0-3 Пояснения
  Раздел 4 Пояснения
  Раздел 5 Пояснения
  Раздел 6 Пояснения
  Раздел 7 Пояснения
  Раздел 8 Пояснения
  Раздел 9 Пояснения
  Раздел 10 Пояснения
Отличия ISO 9001:2015
  Разделы 1-6
  Разделы 7-8
  Разделы 9-10
Обучение ISO 9001 2015
Pointer Отраслевые версии
  Аэрокосмическая отрасль
  Отличия AS9100:2009
  Разделы 1-3
  Разделы 4-6
  Раздел 7
  Раздел 8
  Образование
  Сельское хозяйство
  Автомобилестроение
  Здравоохранение
  Стандарты JCI
  ISO 13485:2003
  Строительство
  Стандарты СРО
  Еврокоды в строительстве
  Пищевая отрасль
  ХАССП
  ИСО 22000
  Нефтегазовая отрасль
Pointer ISO 14001:2014 DIS

ИСО 9001:2015 Раздел 4

На данной странице представлены пояснения к п.п. 4.1 и 4.2 стандарта ИСО 9001:2015.

 

Книга по ИСО 9001

 

 

Полный текст пояснений ко всем требованиям стандарта ИСО 9001:2015 содержится в книге "ИСО 9001:2015. Пояснения. Интерпретация требований. Руководство по внедрению".

Книгу можно приобрести в интернет-магазине "Менеджмент качества".

 

 

 

 

 

 

 

Новости сайта:

31.08.2016

В раздел "Документация СМК" добавлены сведения по концепции развития организации.

21.07.2016

В раздел "Стандарты ИСО 9000" добавлены пояснения по требованиям стандарта ИСО 9001:2015.

 
Поиск по сайту:
 
 
Новые поступления:  

Пример документа "Номенклатура дел лаборатории"

Пример документа "Концепция развития организации"

Книга "ИСО 9001:2015. Пояснения. Интерпретация требований. Руководство по внедрению"

Брошюра "Критерии аккредитации лаборатории в Российской национальной системе аккредитации. Пояснения"

 
Поделиться:  
 
 
Требования п.п. 4.1 "Понимание организации и её среды"
Текст стандарта

Организация должна определить внешние и внутренние факторы, относящиеся к её намерениям и стратегическому направлению и влияющие на её способность достигать намеченного(ых) результата(ов) её системы менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих внешних и внутренних факторах.

Примечания:

1. Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными.

2. Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодательной, технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на международном, национальном, региональном или местном уровне.

3. Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями, культурой, знаниями и результатами работы организации.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 нет
Пояснения

Стандарт вводит новое понятие - «среда организации». К этому понятию относится набор внешних и внутренних факторов, которые оказывают влияние на работу и условия существования организации. За счёт введения требований по «пониманию среды организации» предполагается, что система качества будет более гибко реагировать на внешние и внутренние условия как в текущий момент, так и в перспективе.

Внешняя среда может оказывать косвенное (опосредованное) и прямое (непосредственное) влияние на организацию.

Косвенное влияние происходит за счёт таких факторов как:

  • состояние экономики (страны, региона);
  • демография;
  • законодательство;
  • технологический уровень;
  • политическая обстановка;
  • обычаи делового оборота и т.п.

Эти факторы оказывают более или менее одинаковое влияние на все организации, находящиеся в одном регионе, работающие в одной отрасли или занимающиеся одним и тем же видом деятельности.

Прямое влияние происходит за счёт:

  • конкурентной среды;
  • рынков сбыта и потребления;
  • поставщиков;
  • рынка труда.

С этими факторами организация сталкивается в ходе выполнения повседневных операций. На каждую организацию они будут влиять по-своему.

Внутренняя среда всегда оказывает прямое воздействие на работу организации и включает в себя элементы, которые находятся в пределах её границ.

К внутренним факторам относятся:

  • персонал;
  • система управления;
  • корпоративная культура;
  • технологии;
  • материальные и финансовые ресурсы;
  • ценностные ориентации руководства.

Внедрение системы менеджмента качества (СМК) относится к стратегическим вопросам управления. Работа системы качества напрямую зависит от изменений среды, в которой она существует. Новые требования обязывают организацию постоянно следить, какие изменения происходят во внешней и внутренней среде, чтобы гарантировать, что эти изменения учитываются в работе системы качества и процессах организации. Таким образом, стандарт закрепляет связь между стратегией развития организацией и системой качества. СМК становится инструментом стратегического развития.

Что делать для выполнения требований

Руководство организации обязано регулярно контролировать такие вопросы как:

  • потребности, существующие на рынке;
  • способность организации удовлетворять потребности рынка;
  • положение организации в сравнении с конкурентами;
  • появление новых технологий;
  • изменения в законодательной, экономической и социальной сферах;
  • ресурсные возможности организации;
  • эффективность и производительность организации и пр.

Для выполнения требований необходимо выработать системный подход к анализу и мониторингу внешних и внутренних факторов (контекста организации).

Существует множество методов, позволяющих определить внутренние и внешние факторы. Их выбор зависит от типа и размера организации. Крупные компании могут применять методы стратегического анализа и ситуационного моделирования. Для небольших организаций достаточно простых методов, например, SWOT анализ для определения внутренних факторов, PEST метод или модель «Пять сил» Портера для определения факторов внешней среды.

Какая информация необходима

Прямого требования документировать результаты анализа и мониторинга информации о внешней и внутренней среде организации стандарт не устанавливает. Но провести анализ без документирования результатов невозможно, особенно, когда это касается крупных и средних компаний.

В документах необходимо представить:

  • факторы, которые оказывают влияние на организацию и систему качества;
  • результаты анализа воздействия факторов на организацию.

Такие сведения могут отражаться в следующих документах:

  • план стратегического развития;
  • концепция развития;
  • бизнес-план компании;
  • миссия и стратегические цели компании.
Требования п.п. 4.2 "Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон"
Текст стандарта

С учётом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить:

a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества;

b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества.

Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях.

Похожий раздел ИСО 9001:2008 нет
Пояснения

Помимо внешних и внутренних факторов, которые рассматривались в разделе 4.1, на работу организации могут оказывать влияние субъекты экономических и социальных отношений (отдельные люди, группы людей, сообщества, объединения физических и юридических лиц и пр.). Кроме того, работа самой организации может влиять на деятельность субъектов экономических и социальных отношений. Стандарт называет таких субъектов «заинтересованными сторонами». Заинтересованные стороны могут быть как внешними, так и внутренними по отношению к организации.

Как правило, к заинтересованным сторонам относятся:

  • акционеры;
  • владельцы;
  • руководство компании;
  • персонал;
  • объединения работников (профсоюзы);
  • поставщики;
  • партнёры;
  • потребители;
  • государственные организации (надзорные и контролирующие органы);
  • средства массовой информации;
  • общество;
  • отдельные люди или компании, заинтересованные в работе организации.

У каждого из этих субъектов существуют свои интересы по отношению к деятельности организации. Эти интересы могут быть разнонаправленными и противоречащими друг другу.

Задача организации заключается в том, чтобы выявить все заинтересованные стороны и оценить их влияние на свою деятельность. Влияние заинтересованных сторон проявляется в виде требований. Они могут быть выражены в явном или неявном виде.

В явном виде требования представляются в юридических, нормативных (технических, организационных, финансовых и т.п.) или договорных документах. Они регулируют работу организации напрямую. Без учета этих требований невозможно выпускать продукцию или предоставлять услуги.

Требования, которые существуют в неявном виде, оказывают косвенное влияние на деятельность организации, её продукцию или услуги.

Неявные требования могут выражаться предпочтениями потребителей (например, предпочтения экологически чистым товарам), приоритетами заказчиков (например, когда заказы отдаются компаниям с сертифицированной системой качества), повышенной ставкой налога (например, для компаний, работающих по старым технологиям) и пр.

Выявление заинтересованных сторон и их требований необходимо для построения и работы системы качества, её процессов и управления рисками и возможностями.

Стандарт требует выявить заинтересованные стороны, которые могут повлиять на систему качества. Если, по мнению организации, заинтересованная сторона и её требования не влияют на систему качества, то эту сторону можно исключить из дальнейшей работы. Если требования, с точки зрения организации, являются неактуальными или неважными, то такие требования можно не учитывать в дальнейшей работе.

Здесь есть несколько важных моментов.

Во-первых, заинтересованные стороны должны быть определены, и среди всех выявленных заинтересованных сторон необходимо точно указать, какие из них имеют отношение к системе качества, а какие нет. С точки зрения стандарта «иметь отношение» означает:

  • участвовать в работе системы качества;
  • влиять на работоспособность системы качества;
  • влиять на способность организации выпускать продукцию (предоставлять услуги) по заданным требованиям.

Такое деление позволяет сузить количество заинтересованных сторон. Важно выделить те стороны, которые не «вообще имеют возможность» повлиять на систему качества, а обладают способностью оказать на неё влияние.

Цель этого требования – избежать растраты ресурсов путем ранней идентификации ключевых заинтересованных сторон.

Во-вторых, требования заинтересованных сторон должны быть определены. Среди всех требований необходимо указать, какие из них относятся к системе качества, а какие нет. Требования относятся к системе качества в том случае, если они:

  • задают правила работы организации;
  • задают правила работы системы качества;
  • задают правила выпуска продукции или предоставления услуг.

Требования и состав заинтересованных сторон со временем меняются. Поэтому их выявление не может являться одноразовым действием. Такую работу необходимо выполнять регулярно.

Что делать для выполнения требований

Для выполнения требований данного раздела необходимо:

  • определить состав заинтересованных сторон, которые могут повлиять на работу организации. Для этого применяются простые методы, например, метод экспертного анализа, метод «Дельфи» или метод «мозгового штурма». Отвечает за выявление заинтересованных сторон высшее руководство организации;
  • выделить из состава сторон тех, кто способен повлиять на систему качества. Они могут быть разделены по виду влияния на три группы: активное влияние, пассивное влияние, потенциальное влияние. В группу активного влияния входят субъекты, которые работают в системе качества или взаимодействуют с ней (руководство, сотрудники, заказчики, поставщики, владельцы и пр.). В группу пассивного влияния входят субъекты, от действий которых зависит работа системы качества (контролирующие и надзорные организации, профессиональные сообщества, банки и пр.). В группу потенциального влияния входят субъекты, которые могут косвенно регламентировать работу системы качества (субъекты законодательной и исполнительной власти, общество).
  • выявить требования заинтересованных сторон. Требования могут быть выражены в обобщённом виде. На данном этапе нет необходимости детально определять все требования. Важно понять, как они повлияют на систему качества (например, может потребоваться создавать дополнительные процессы, изменять организационную структуру, применять новые методы и пр.). Выявление требований можно проводить с использованием метода анализа заинтересованных сторон.
Какая информация необходима

Документировать информацию о составе заинтересованных сторон и их требованиях стандарт не обязывает. Тем не менее в документах организации они должны быть определены, т.к. оказывают влияние на стратегию работы и систему качества. Кроме того, без документирования проблематично отслеживать изменение требований.

Информацию о составе заинтересованных сторон можно представить в бизнес-плане, концепции развития или других документах стратегического характера.

Если в организации формализованы и систематически выполняются процессы стратегического управления, то сведения о заинтересованных сторонах, их требованиях и влияние на систему качества можно представить в отчётах по стратегическому анализу.

Для малых и средних организаций наиболее оптимальным вариантом документирования сведений о заинтересованных сторонах и их влиянии на систему качества будет включение такой информации в отчёт по анализу СМК со стороны руководства (см. пояснения п.п. 9.3.2).

 

         
     
             
       
© KPMS 2007-2016