На главную
"Проблема не в повышении качества. Повышение качества есть решение проблемы" Э. Деминг
Общая информация   Аккредитация   Автоматизация СМК   Документация СМК   Стандарты ИСО 9000   Аудит СМК   Внедрение СМК   Интернет магазин    
www.kpms.ru   Карта сайта   Написать письмо    

>> Стандарты ИСО 9000\ Отличия ISO 9001:2008\ Раздел 7

Pointer Назначение ISO 9000
Pointer Развитие ISO 9000
Pointer Принципы стандартов
Pointer Структура серии 9000
Pointer Отличия ISO 9001:2008
  Разделы 1-3
  Разделы 4-6
  Раздел 7
  Раздел 8
Pointer ISO 9001:2015 DIS
  Разделы 0-3 Пояснения
  Раздел 4 Пояснения
  Раздел 5 Пояснения
  Раздел 6 Пояснения
  Раздел 7 Пояснения
  Раздел 8 Пояснения
  Раздел 9 Пояснения
  Раздел 10 Пояснения
Отличия ISO 9001:2015
  Разделы 1-6
  Разделы 7-8
  Разделы 9-10
Обучение ISO 9001 2015
Pointer Отраслевые версии
  Аэрокосмическая отрасль
  Отличия AS9100:2009
  Разделы 1-3
  Разделы 4-6
  Раздел 7
  Раздел 8
  Образование
  Сельское хозяйство
  Автомобилестроение
  Здравоохранение
  Стандарты JCI
  ISO 13485:2003
  Строительство
  Стандарты СРО
  Еврокоды в строительстве
  Пищевая отрасль
  ХАССП
  ИСО 22000
  Нефтегазовая отрасль
Pointer ISO 14001:2014 DIS

ISO 9001:2008 раздел 7

 

Раздел стандарта Суть изменения Редакция ISO 9001:2000 Редакция ISO 9001:2000 (русская редакция) Редакция FDIS ISO 9001:2008 Перевод
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции Незначительные изменения в формулировке

In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate:

b) the need to establish processes, documents, and provide resources specific to the product;

c) required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance;

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно, следующее:

b) потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate:

b) the need to establish processes, and documents, and to provide resources specific to the product;

с) required verification, validation, monitoring, measurement, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance;

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если это целесообразно, следующее:

b) потребность в разработке процессов и документов и обеспечить необходимые ресурсы для конкретной продукции;

c) необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;

Новости сайта:

31.08.2016

В раздел "Документация СМК" добавлены сведения по концепции развития организации.

21.07.2016

В раздел "Стандарты ИСО 9000" добавлены пояснения по требованиям стандарта ИСО 9001:2015.

 
Поиск по сайту:
 
 
Новые поступления:  

Пример документа "Номенклатура дел лаборатории"

Пример документа "Концепция развития организации"

Книга "ИСО 9001:2015. Пояснения. Интерпретация требований. Руководство по внедрению"

Брошюра "Критерии аккредитации лаборатории в Российской национальной системе аккредитации. Пояснения"

 
Поделиться:  
 
 

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции

Незначительные изменения в формулировке

The organization shall determine:

c) statutory and regulatory requirements related to the product, and

d) any additional requirements determined by the organization.

Организация должна определить:

c) законодательные и обязательные требования, относящиеся к продукции

d) любые дополнительные требования, определенные организацией

The organization shall determine:

c) statutory and regulatory requirements applicable to the product, and

d) any additional requirements considered necessary by the organization.

Организация должна определить:

c) законодательные и обязательные требования применимые к продукции

d) любые дополнительные требования признанные организацией в качестве необходимых

В редакции 2008 г. добавлено примечание

   

NOTE: Post delivery activities include, for example, actions under warranty provisions, contractual obligations such as maintenance services, and supplementary services such as recycling or final disposal.

Примечание: Действия после поставки включают, например, послегарантийное обслуживание, контрактные обязательства по техническому обслуживанию и дополнительных услуг по переработке или утилизации.

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

Без изменений

7.2.3 Связь с потребителями

Без изменений

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

В редакции 2008 г. добавлено примечание

   

NOTE: Design and development review, verification and validation have distinct purposes. They can be conducted and recorded separately or in any combination, as suitable for the product and the organization.

Примечание: Анализ проектирования и разработки, верификация и валидация имеют свои собственные цели. Они должны проводиться и регистрироваться отдельно или в любом сочетании в зависимости от продукции или организации.

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

Изменение артикля в английской версии

These inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other.

Эти входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

The inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other. Входные данные должны анализироваться на адекватность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

Незначительные изменения в формулировке

The outputs of design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and development input and shall be approved prior to release.

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть утверждены до их выпуска.

The outputs of design and development shall be in a form suitable for verification against the design and development input and shall be approved prior to release.

Выходные данные проектирования и разработки следует представлять в форме подходящей для верификации по отношению к входных данным проектирования и разработки, а также должны быть утверждены до их выпуска.

В редакции 2008 г. добавлено примечание

   

NOTE: Information for production and service provision can include details for the preservation of product.

Примечание: Информация по производству и обслуживанию может содержать более детальную информацию по сохранению продукции.

7.3.4 Анализ проекта и разработки

Без изменений

7.3.5 Верификация проекта и разработки

Без изменений

7.3.6 Валидация проекта и разработки

Без изменений

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

Без изменений

7.4 Закупки

Без изменений

7.5.1 Управление производством и обслуживанием

Незначительные изменения в формулировке

d) the availability and use of monitoring and measuring devices,

d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов

d) the availability and use of monitoring and measuring equipment,

d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования,

Незначительные изменения в формулировке

f) the implementation of release, delivery, and post-delivery activities.

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции

f) the implementation of product release, delivery, and post-delivery activities.

f) осуществление выпуска продукции, ее поставки и действий после поставки

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания

Незначительные изменения в формулировке

The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.

Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement, and, as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.

Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения и, как следствие, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.

7.5.3 Идентификация и прослежива-емость

Незначительные изменения в формулировке

The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений.

The organization shall identify the product status with respect to monitoring and measurement requirements throughout product realization.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех этапах производства продукции.

Незначительные изменения в формулировке

Where traceability is a requirement, the organization shall control and record the unique identification of the product (see 4.2.4).

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять и вести записи уникальной идентификации продукции (4.2.4)

Where traceability is a requirement, the organization shall control the unique identification of the product and maintain records (see 4.2.4).

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять уникальной идентификацией продукции и сохранять записи (4.2.4).

7.5.4 Собственность потребителей

Незначительные изменения в формулировке

If any customer property is lost, damaged, or otherwise found to be unsuitable for use, this shall be reported to the customer and records maintained (see 4.2.4).

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4) .

If any customer property is lost, damaged, or otherwise found to be unsuitable for use, the organization shall report this to the customer and maintain records (see 4.2.4).

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, организации следует известить об этом потребителя и сохранить записи (4.2.4) .

Уточнение понятия собственности потребителя

NOTE: Customer property can include intellectual property.

Примечание: собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность.

NOTE: Customer property can include intellectual property and personal data.

Примечание: собственность потребителя может включать интеллектуальную собственность и личные данные.

7.5.5 Сохранение соответствия продукции

Незначительные изменения в формулировке

The organization shall preserve the conformity of product during internal processing and delivery to the intended destination.

Организация должна сохранять соответствие продукции в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого использования.

The organization shall preserve the product during internal processing and delivery to the intended destination in order to maintain conformity to requirements.

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и поставки в место предполагаемого использования для сохранения соответствия требованиям.

Незначительные изменения в формулировке

This, preservation shall include identification, handling, packaging, storage, and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product.

Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

As applicable, preservation shall include identification, handling, packaging, storage, and protection. Preservation shall also apply to the constituent parts of a product.

Если применимо, сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту.

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

Изменилось название раздела

Control of Monitoring and Measuring Devices

Управление устройствами для мониторинга и измерений

Control of Monitoring and Measuring Equipment

Управление оборудованием для мониторинга и измерений

Уточнение требования

The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring devices needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements (see 7.2.1).

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1) .

The organization shall determine the monitoring and measurement to be undertaken and the monitoring and measuring equipment needed to provide evidence of conformity of product to determined requirements.

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Незначительные изменения в формулировке

Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall:

a) be calibrated or verified, at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded (see 4.2.4);

Там, где необходимо обеспечить имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

a) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. В случае отсутствия таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4).

Where necessary to ensure valid results, measuring equipment shall:

a) be calibrated or verified, or both, at specified intervals, or prior to use, against measurement standards traceable to international or national measurement standards; where no such standards exist, the basis used for calibration or verification shall be recorded (see 4.2.4);

Там, где необходимо обеспечить имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование должно быть:

a) откалибровано или поверено, либо и то и другое, в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. В случае отсутствия таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4).

Незначительные изменения в формулировке

c) be identified to enable the calibration status to be determined;

c) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;

c) have identification in order to determine its calibration status;

c) иметь идентификацию для того чтобы определить статус калибровки;

В редакции 2008 г. данная строка выделена в отдельный параграф

Records of the results of calibration and verification shall be maintained (see 4.2.4).

Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

   

В редакции 2008 г. данный параграф исключен.

When used in the monitoring and measurement of specified requirements, the ability of computer software to satisfy the intended application shall be confirmed. This shall be undertaken prior to initial use and reconfirmed as necessary.

Если при мониторинге и измерении установленных требований используются компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

   

В редакции 2008 г. данное примечание удалено

NOTE: See ISO 10012-1 and ISO 10012-2 for guidance.

Примечание: см методические указания ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.

   

В редакции 2008 г. добавлено примечание

   

NOTE: Confirmation of the ability of computer software to satisfy the intended application would typically include its verification and configuration management to maintain its suitability for use.

Примечание: Подтверждение способности компьютерных программных средств удовлетворять предполагаемому применению обычно включает их верификацию и управление конфигурацией для сохранения пригодности к применению.

 

<< Разделы 4-6____________________ Раздел 8 >>

         
     
             
       
© KPMS 2007-2016