Записи по качеству

Новая версия стандарта ИСО 9001:2015 не использует термин записи по качеству, тем не менее, такое понятие в системе качества и в стандартах ИСО серии 9000 осталось. Записи по качеству стали частью более общего термина – документированная информация.

С точки зрения стандарта записи по качеству – это часть документированной информации, которую организация должна регистрировать и сохранять с целью подтверждения выполнения каких либо действий. Стандарт ИСО 9000:2015 дает такое определение записи - "запись - это документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности".

Записи по качеству являются базой для анализа результативности и эффективности работы как системы качества, так и организации в целом. Это связано с тем, что этот вид документации системы качества предназначен для фиксации сведений о выполняемой работе.

В частности, записи по качеству предназначены:

  • для подтверждения соответствия выполненных работ требованиям, предъявляемым к этим работам;
  • для подтверждения соответствия системы качества организации требованиям стандарта и собственным регламентирующим документам;
  • для подтверждения выполнения действий по измерению, анализу и мониторингу процессов;
  • для подтверждения развития и улучшения системы качества.

Записи по качеству могут использоваться организацией и для внешних целей и для внутренних. Для внешних целей записи по качеству используются тогда, когда необходимо подтвердить потребителю (заказчику), что работы выполняются в соответствии с требованиями, а любые изменения или отступления от установленных требований учитываются и документируются. Для внутренних целей записи по качеству могут использоваться как основа системы управленческого учета.

Виды записей по качеству

Стандарт ИСО 9001:2015 определяет минимальный набор записей по качеству, который должна вести организация. По тексту стандарта такие виды записей указаны текстом «организация должна регистрировать и сохранять …документированную информацию …» В стандарте представлены только указания на виды записей, а реализация записей по качеству (или названия документов, в которых эти записи ведутся) определяются самой организацией. Ниже представлены примеры документированной информации, которая относится к записям по качеству.

Пункт ИСО 9001:2015

Виды записей по качеству (документированной информации)

Пример реализации записей по качеству

7.1.5.1

Подтверждение пригодности применяемых ресурсов для мониторинга и измерений

Свидетельство о калибровке, график поверки, паспорт на прибор, свидетельство об аттестации методики и т.п.

7.1.5.2

Подтверждение пригодности базы эталонов (если используется своя собственная, а не государственная)

Свидетельство об аттестации, методика аттестации эталонов

7.2

Сведения об образовании, подготовке, квалификации и практическом опыте

Сертификаты, аттестаты, данные кадрового учета

8.1

Доказательства, что требования к процессам по выпуску продукции и требования к продукции выполнены

Протоколы контроля и мониторинга процессов, протоколы аудита процессов, Акт сдачи-приемки работ, акт приемки продукции

8.2.3.2

Результаты анализа требований, относящихся к продукции и действия, вытекающие из этого анализа

Протокол анализа рисков, Согласующие подписи на договоре, ТЗ

8.3.3

Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции

ТЗ, задание на разработку, проектирование

8.3.5

Выходные данные проектирования и разработки

Проект, схемы, чертежи, пояснительные записки и т.п.

8.3.6

Результаты анализа изменений проектирования и разработки, Результаты утверждения проектирования и разработки, Результаты проверки проектирования и разработки

Протокол изменений, лист изменений, Акт приемки опытного образца, подписи на проектных материалах, замечания по проекту

8.4.1

Результаты оценки поставщиков и все действия, признанные необходимыми на основе этих оценок

Протокол оценки поставщиков, утвержденный список поставщиков

8.5.2

Сведения об особой идентификации продукции, для которой требуется прослеживаемость

Маркировка, бирки

8.5.3

Сведения о собственности потребителя, которая утеряна, повреждена или по другим причинам найдена неподходящей для использования

Акт приёмо-передачи, дефектовочная ведомость, извещение о браке, протокол разногласий, запись в базе данных информационной системы

8.5.6

Сведения об изменениях в производстве продукции или предоставлении услуг

Протокол анализа изменений, план изменений производственных процессов, план корректирующих действий, план развития системы качества

8.6

Сведения, указывающие лицо или лиц, ответственных за выпуск продукции

Накладные приёмки, акт приёмки ОТК, сертификат соответствия, подпись ответственного за выпуск продукции

8.7.2

Характер несоответствий и все предпринятые последующие действия, включая разрешения на отклонения

Классификатор дефектов, карточки разрешений на отклонения, акт списания в брак, Протоколы контроля работ, Акт сдачи-приемки работ

9.1.1

Результаты деятельности организации и результативность системы качества

Контрольные листки, протоколы измерений или испытаний, акты приемки, контрольные карты, отчеты по аудиту, протоколы несоответствий

9.2.2

Результаты внутренних аудитов и последующие действия

Отчет об аудите, протоколы отклонений

9.3.3

Анализ со стороны руководства

Протокол анализа результативности СМК

10.2.2

Характер несоответствий, результаты корректирующих действий

Лист несоответствий, протокол несоответствий, отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих действий

Процедура управления записями по качеству

Как правило, процедура управления записями по качеству является частью процедуры управления документированной информацией. Для удобства использования и для упрощения систематизации документированной информации эту процедуру представляют отдельным документом.

Управление записями это процедура, которая обеспечивает сбор и сохранение управленческой информации в системе качества. За счет этой процедуры становится возможным анализ различных данных о работе организации. Управление записями лучше документировать после документирования процессов т.к. в этой процедуре представляются все записи по качеству, которые ведутся в организации по ходу выполнения процессов.

При разработке процедуры в состав записей могут включаться не только виды записей, указанные в стандарте, но и записи, необходимые для выполнения тех или иных действий в процессах. В этом случае управление записями будет включать состав записей, которые организация сама определит при разработке процессов (технологических, административного управления, процессов обеспечения, процессов контроля, мониторинга и измерений).

Первым этапом разработки процедуры является систематизация видов записей, которые сопровождают процессы организации. Т.к. управление записями невозможно без документирования, то далее необходимо определить документы, в которых эти записи представляются.

Чтобы система качества работала и помогала персоналу выполнять свои обязанности, сотрудникам не обязательно знать какие виды записей существуют в системе качества. Однако, для них должно быть четко и ясно определено, какие действия необходимо выполнять и какие документы им необходимо вести и заполнять. Например, сотрудники отдела кадров должны вести данные кадрового учета и собирать сертификаты и аттестаты об обучении, которое проходил персонал организации. При этом им нет необходимости знать, что эти данные и документы относятся к записям по качеству, которые в стандарте ИСО 9001:2015 называются – сведения об образовании, подготовке, квалификации и практическом опыте.

На следующем этапе управление записями включает в себя действия по определению ответственности за создание записей по качеству, их ведение и идентификацию. В том случае, когда процессы документированы, выполнить эти действия не составляет никакого труда. Как правило, ответственными за выполнение этих действий являются сотрудники, выполняющие операцию процесса, на которой возникает та или иная запись по качеству.

Последним этапом работы по составлению процедуры управления записями будет являться определение ответственности за управление записями - хранение, изъятие из обращения, архивирование и восстановление в случае необходимости. В зависимости от видов записей и хода процесса эти действия могут выполнять как сотрудники, непосредственно выполняющие процесс, так и сотрудники службы качества (или ответственные за систему качества).

Процедура "Управление записями по качеству"

Данная процедура реализует часть требований стандарта ИСО 9001:2015 по управлению документированной информацией. Эти требования касаются ведения записей по качеству.

Записи по качеству - это документированная информация, которая должна сохраняться в системе качества.

Документ содержит основные положения по управлению записями по качеству, состав записей по качеству, пример ответственных за ведение записей по качеству и названия форм представления записей по качеству.

Процедура может применяться организациями различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Документ включает в себя 11 страниц.

 

 

Актуализировано 11.09.2023