Руководство по качеству Пример. Часть 5

8.4 Управление процессами, продукцией и услугами, поставляемыми внешними поставщиками

В тех случаях, когда <Организация> передает на аутсорсинг любой процесс, влияющий на соответствие продуктов требованиям, она обеспечивает контроль над такими процессами и сохраняет ответственность за выполнение требований потребителей.

8.4.1 Общие положения

Для контроля процессов на аутсорсинге организация применяет следующие средства управления:

  • анализ возможностей поставщиков;
  • проверка поставщиков;
  • выбор и оценка поставщиков;
  • контроль работы поставщиков;
  • повторная оценка поставщиков;
  • ранжирование поставщиков по степени надежности.

Управление процессами на аутсорсинге осуществляется в соответствии с ДП – ХХ «Закупки» и ДП – ХХ «Оценка и выбор поставщиков».

8.4.2 Тип и степень управления

Тип и степень управления, применяемого к внешним поставщикам, зависят от влияния поставки на конечный результат работы организации.

При определении типа и степени управления внешними поставщиками принимаются во внимание следующие факторы:

  • возможности и компетенции поставщика;
  • роль поставщика при создании конечного продукта;
  • обязательства поставщика;
  • требования к качеству работы поставщика;
  • квалификация (надежность) поставщика.

Ответственность за выбор и оценку поставщиков на основе их способности предоставлять продукцию (работы/услуги) в соответствии с требованиями организации возложена на <указать название должности>.

Критерии оценки, выбора и повторной оценки определены в ДП – ХХ «Оценка и выбор поставщиков».

Поставщики, допущенные к работе, регистрируются в списке одобренных поставщиков. Ответственным за ведение списка поставщиков и его актуализацию является <указать название должности>.

Поставщику, работа которого признается неудовлетворительной, предлагается предпринять корректирующие действия. Если корректирующие действия не выполняются и/или являются не эффективными, то работа с таким поставщиком прекращается. Поставщик исключается из списка одобренных поставщиков.

Продукция (работы/услуги), поставляемая внешними поставщиками, проверяется перед применением в производстве и/или отправкой потребителям. Порядок проверки поставок и выбор соответствующих методов проверки определен в ДП – ХХ «Закупки».

Там, где это уместно, к процессам, переданным на аутсорсинг, применяются методы управления рисками. Методы управления рисками и их важность документируются в данных о закупках и доводятся до сведения поставщика.

8.4.3 Информация, предоставляемая внешним поставщикам

Документы о закупках подготавливаются <указать название подразделения или должности>. Документы полностью описывают заказанные продукты, включая точную идентификацию продукта и требования к качеству.

Документы о закупках проверяются и утверждаются перед выпуском. Процессы подготовки, рассмотрения и утверждения документов о закупках определены в ДП – ХХ «Закупки».

8.5 Производство продукции и предоставление услуг

<Организация> планирует и осуществляет производство и предоставление продукта в контролируемых условиях в соответствии с документированными процедурами, картами процессов и рабочими инструкциями, где это применимо.

8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг

<Организация> применяет документированные процедуры, производственное оборудование, условия среды и средства контроля/тестирования, которые в совокупности обеспечивают производство продуктов в соответствии с установленными требованиями.

Контролируемые условия, если применимо, включают в себя:

  • информацию о производстве и технологических процессах. Информация и инструкции, определяющие характеристики продукта и производственные процессы, передаются участникам технологических процессов в виде производственных схем, чертежей, спецификаций, рабочих инструкций, шаблонов для конкретного продукта, технологического оборудования и оснастки. Эта информация разрабатывается на этапе проектирования в соответствии с ДП – ХХ «Управление проектированием и разработкой».
  • технологическое оборудование: Технологическое оборудование, станки, аппаратные средства и программное обеспечение выбираются на основе их способности стабильно производить продукты, соответствующие установленным требованиям. Выбор и закупка технологического оборудования осуществляется в соответствии с ДП – ХХ «Закупки». Обслуживание технологического оборудования осуществляется в соответствии с ДП - ХХ «Техническое обслуживание оборудования».
  • средства мониторинга и измерений. Требования к средствам мониторинга и измерений определяются в соответствии с проектной документацией и картами контроля продукции и процессов. Управление средствами мониторинга и измерений осуществляется в соответствии с ДП – ХХ «Управление средствами измерений на производстве».
  • действия по мониторингу и измерениям. Мониторинг и измерение продукта осуществляется в соответствии с картами контроля. Контроль продукции и процессов производства выполняется на основании КП – ХХ «Контроль производства продукции».
  • выпуск продукта и действия после поставки. Продукт передается потребителю только после того, как все мероприятия по производству и контролю были выполнены. Результаты приемки продукта документируются в соответствии с ДП – ХХ «Управление записями по качеству».
  • валидация процессов. Организация проверяет любые процессы производства, в которых конечный результат не может быть подтвержден последовательным мониторингом или измерениями. Сюда входят любые процессы, в которых недостатки становятся очевидными только после использования продукта. Валидация демонстрирует способность этих процессов достигать запланированных результатов.

8.5.2 Идентификация и прослеживаемость

Материалы, компоненты и готовые продукты идентифицируются на всех этапах производства продукта и при хранении. Система и методы идентификации продукта представлены в ДП – ХХ «Порядок идентификации и прослеживамость продукции».

Прослеживаемость продукта и результатов контроля основаны на идентификации продукции или партий с уникальными элементами контроля. Действия, связанные с поддержанием и регистрацией прослеживаемости, описаны ДП – ХХ «Порядок идентификации и прослеживаемость продукции».

8.5.3 Собственность потребителей или внешних поставщиков

Продукты, поставляемые потребителем, принимаются и проверяются в соответствии с той же процедурой, которая применяется к закупкам (ДП - ХХ «Закупки»). В случае, если поставляемая продукция не прошла проверку или не подходит по какой-либо другой причине, то об этом потребитель информируется в письменной форме в соответствии с ДП – ХХ «Управление записями по качеству».

Маркировка, хранение, обращение и хранение, поставляемых потребителем продуктов, осуществляются в соответствии с теми же процедурами, которые применяются к закупкам. Если требуется специальная идентификация и прослеживамость продукции, поставляемой потребителем, то применяется ДП – ХХ «Порядок идентификации и прослеживаемость продукции».

Программное обеспечение, документы и другая интеллектуальная собственность потребителя защищаются аналогично внутренним документам организации аналогичного содержания, за исключением случаев, когда в договоре предусмотрены специальные меры по защите интеллектуальной собственности потребителя.

Принадлежащие потребителю инструменты, оборудование, средства контроля, тара и пр. маркируются специальным образом, чтобы визуально было видно право собственности на объект.

Потребитель немедленно информируются в случае потери, повреждения, порчи или непригодности его собственности. Информирование осуществляется письменно в соответствии с ДП – ХХ «Взаимодействие с потребителями».

8.5.4 Сохранение

Методы, используемые для сохранения продукта в процессе производства представлены в проектной и технологической документации, а также в соответствующих документированных процедурах:

ДП – ХХ «Управление производством продукции»;

ДП – ХХ «Контроль производства продукции»;

ДП – ХХ «Закупки»;

ДП – ХХ «Порядок идентификации и прослеживаемость продукции».

Производственные подразделения несут ответственность за обработку и обеспечение сохранности продукта на всех этапах производства.

8.5.5 Деятельность после поставки

Деятельность после поставки продукта обычно является договорной и может включать, но не ограничивается:

  • взаимодействие с потребителем для определения удовлетворенности потребителя;
  • установку продукта у потребителя;
  • техническую поддержку;
  • консультации по порядку использования продукта;
  • проверку совместимости продукта с другими объектами потребителя.

8.5.6 Управление изменениями

<Организация> идентифицирует любые изменения в проектной документации на продукт и ведет записи об изменениях в соответствии с ДП – ХХ «Управление проектированием и разработкой» и ДП – ХХ «Управление записями по качеству».

Управление изменениями в процессе производства продукта осуществляется в соответствии с ДП – ХХ «Управление производством продукции».

Все изменения проходят анализ, проверку, валидацию и утверждение до их внедрения. Если требуется, то изменения проходят согласование (утверждение) потребителем, законодательным или регулирующим органом.

Анализ изменений включает оценку влияния изменений на составные части и уже поставляемые продукты.

Руководство по качеству. Пример

Данный пример руководства по качеству разработан на основании требований стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015). Он содержит описание реализации всех требований данного стандарта, включая требования по риск-ориентированному мышлению. Структура руководства по качеству повторяет структуру стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2015 (ISO 9001:2015). Пример руководства по качеству представляет, каким образом организация выполняет эти требования.

Руководство по качеству подходит для применения организациями различных видов деятельности и с различной численностью персонала.

Документ включает в себя 31 страницу.

Формат документа - pdf.

<< Руководство по качеству. Часть 4 _______ Руководство по качеству. Часть 6 >>